ОЛАНЗАПИН ВИР 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ОланзапинВИР5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин ВИР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Оланзапина ВИР
3. Как принимать Оланзапин ВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина ВИР
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин ВИР и для чего он используется

Оланзапин ВИР содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин ВИР относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, болезнь, симптомы которой включают возбуждение или эйфорию.

Оланзапин ВИР показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина ВИР

Не принимайте ОланзапинВИР

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапину или любому другому компоненту Оланзапина ВИР (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас ранее был диагностирован глазной недостаток, такой как определенные виды глаукомы

(повышение давления в глазу)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина ВИР

• Не рекомендуется использовать Оланзапин ВИР у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина ВИР, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин ВИР. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин ВИР. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина ВИР и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или недостаток кровоснабжения в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с простатой.
• Илеус (паралитический илеус).
• Болезнь печени или почек.
• Нарушения крови.
• Болезнь сердца.
• Сахарный диабет.
• Судороги.
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаток кровоснабжения в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин ВИР.

Использование других препаратов и Оланзапина ВИР

Используйте другие препараты одновременно с Оланзапином ВИР только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапин ВИР с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксامین (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина ВИР.

Использование ОланзапинаВИРс алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапина ВИР, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина ВИР могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Оланзапином ВИР в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете Оланзапин ВИР. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин ВИРсодержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин ВИР

Следуйте точно инструкциям по приему Оланзапина ВИР, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапина ВИР принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина ВИР варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина ВИР, если только ваш врач не скажет вам это.

Таблетки Оланзапина ВИР следует принимать один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Буккальные таблетки Оланзапина ВИР предназначены для перорального приема.

Таблетки Оланзапина ВИР легко ломаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1 и 2. Держите блистер за края и отделите одну из ячеек, разломав ее аккуратно по перфорации.

3. Аккуратно выньте таблетку.

4. Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 в вашем рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Вы также можете положить таблетку в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, чтобы она растворилась. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и, возможно, станет мутной. Ее следует выпить сразу

Если вы приняли больше ОланзапинаВИР, чем должны

Пациенты, принявшие больше Оланзапина ВИР, чем должны, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас出现ит любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять ОланзапинВИР

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ОланзапиномВИР

Не прекращайте лечение, потому что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин ВИР, пока ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин ВИР, могут появиться симптомы, такие как потение, бессонница, дрожь, тревога, тошнота или рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Оланзапин ВИР может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может поражать до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может поражать до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты (которые могут поражать более 1 из 10 человек) включают

прибавку в весе; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут поражать до 1 из 10 человек) включают изменения в

уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут поражать до 1 из 100 человек) включают аллергические реакции (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; замедление сердечного ритма; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; чрезмерная слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут поражать до 1 из 1000 человек) включают снижение

температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется как симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, наблюдаемым в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин ВИР может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина ВИР

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОланзапинаВИР

• Активное вещество - оланзапин. Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг активного вещества.

• Другие компоненты: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (безводный), гидроксипропилцеллюлоза, мятный вкус (состоящий из: мятного масла, мятного масла без терпенов, эвкалипта, ментона, изоментона, ацетата ментила, ментола), тальк, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапин ВИР 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг - буккальные таблетки желтого цвета. Буккальная - это техническое название, используемое для таблеток, которые растворяются直接 во рту, облегчая их глотание.

Оланзапин ВИР 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Лагуна, 66-68-70. Полигон Индустриал Уртинса II

28923 - Алькоркон (Мадрид) Испания

Ответственный за производство:

Pharmathen, S.A Дервенакьон 6,

15351, Паллини, Аттика

Греция

Pharmathen Internacional, S.A Сапес Индустриал Парк

Блок 5

69300 Родопи

Греция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Оланзапин Еврогенус

Испания: Оланзапин ВИР буккальные таблетки ЕФГ

Эта инструкция была утверждена в апреле 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/