ОЛАНЗАПИН ВИР 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ОланзапинВир10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Оланзапин Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Вир
3. Как принимать Оланзапин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Вир и для чего он используется

Оланзапин Вир содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Вир относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, болезнь, симптомы которой включают возбуждение или эйфорию.

Оланзапин Вир показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Перед началом приема Оланзапина Вир

Не принимайте ОланзапинВир

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапину или любому другому компоненту Оланзапина Вир (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если у вас出现ят такие симптомы, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас был диагностирован глазной проблем, такой как определенный тип глаукомы

(повышение давления в глазу)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Вир

• Не рекомендуется использовать Оланзапин Вир у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас появятся такие симптомы после приема Оланзапина Вир, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин Вир. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин Вир. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина Вир и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или недостаток кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с простатой.
• Интестинальная непроходимость (паралитический илеус).
• Болезнь печени или почек.
• Нарушения крови.
• Болезнь сердца.
• Диабет.
• Судороги.
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания).

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаток кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Вир.

Другие лекарства и Оланзапин Вир

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Вир только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапин Вир с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина Вир.

Использование ОланзапинаВирс алкоголем

Не следует пить алкоголь во время приема Оланзапина Вир, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина Вир могут проникать в грудное молоко.

Могут出现 следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Оланзапином Вир в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете Оланзапин Вир. Если у вас появятся такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Вир содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапин Вир

Следуйте точно инструкциям по приему Оланзапина Вир, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапина Вир принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Вир варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Вир, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки Оланзапина Вир следует принимать один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи. Буккальные таблетки Оланзапина Вир предназначены для перорального приема.

Таблетки Оланзапина Вир легко ломаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно разломав ее по перфорации.
2. Аккуратно удалите заднюю пленку из ячейки.
3. Осторожно выньте таблетку.
4. Поместите таблетку в рот. Она растворится непосредственно в вашем рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Вы также можете положить таблетку в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, чтобы она растворилась. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и, возможно, станет мутной. Ее следует выпить сразу же

Если вы приняли больше ОланзапинаВир, чем следует

Пациенты, принявшие больше Оланзапина Вир, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять ОланзапинВир

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ОланзапиномВир

Не прекращайте лечение, потому что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Вир, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Вир, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Оланзапин Вир может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более 1 из 10 человек) включают:

прибавление в весе; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсией); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; чрезмерная слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают:

понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают:

тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется как симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, обнаруживаемых в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Вир может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Вир

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав ОланзапинаВир

• Активное вещество - оланзапин. Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг активного вещества.

• Другие компоненты: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (безводный), гидроксипропилцеллюлоза, мятный вкус (состоящий из: мятного масла, мятного масла без терпенов, эвкалипта, ментона, изоментона, ацетата ментила, ментола), тальк, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапин Вир 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг - буккальные таблетки желтого цвета. Буккальная таблетка - это техническое название, используемое для таблеток, которые растворяются непосредственно во рту, облегчая их проглатывание.

Оланзапин Вир 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Лагуна, 66-68-70. Полигон Индустриал Уртинса II

28923 - Алькоркон (Мадрид) Испания

Ответственный за производство:

Pharmathen, S.A Дервенакьон 6,

15351, Паллини, Аттика

Греция

Pharmathen Internacional, S.A Сапес Индустриал Парк

Блок 5

69300 Родопи

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Оланзапин Еврогенус

Испания: Оланзапин Вир буккальные таблетки ЕФГ

Этот листок был одобрен в апреле 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/