ОЛАНЗАПИН ВИАТРИС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Оланзапин Виатрис 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

оланзапин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Оланзапин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Виатрис
3. Как принимать Оланзапин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Виатрис и для чего он используется

Оланзапин Виатрис содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают: слышание, видение или ощущение невозможных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Виатрис показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Виатрис

Не принимайте Оланзапин Виатрис

• Если вы аллергичны к оланзапину, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если у вас出现ят такие симптомы, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных заболеваний, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Виатрис.

• Не рекомендуется использовать Оланзапин Виатрис у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас出现ят такие симптомы после приема Оланзапина Виатрис, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин Виатрис.
• Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Имейте в виду возможность обращения к диетологу или принятия диетического плана, если это необходимо.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин Виатрис. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина Виатрис и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете какими-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с простатой.
• Закупорка кишечника (паралитический илеус).
• Болезни печени или почек.
• Нарушения крови.
• Болезни сердца.
• Сахарный диабет.
• Привыпадки.
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам более 65 лет, ваш врач может рекомендовать вам регулярный контроль артериального давления.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Виатрис.

Использование Оланзапина Виатрис с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Виатрис только если ваш врач разрешит вам это. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапин Виатрис с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение лекарство), флювоксامین (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Оланзапина Виатрис.

Использование Оланзапина Виатрис с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен Оланзапин Виатрис, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Виатрис могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Оланзапин Виатрис в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут出现 следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, затруднение дыхания и затруднение кормления. Если ваш ребенок испытывает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапина Виатрис. Если вы испытываете сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Виатрис содержит лактозу и лецитин сои

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Это лекарство содержит лецитин сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Оланзапин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапина Виатрис вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Виатрис варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Виатрис, если только ваш врач не скажет вам это.

Вы должны принимать таблетки Оланзапина Виатрис один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапина Виатрис предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки Оланзапина Виатрис целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Виатрис, чем следует

Пациенты, принявшие больше Оланзапина Виатрис, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Виатрис

Принимайте таблетки как можно скорее, когда вы вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Виатрис

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Виатрис, пока ваш врач не скажет вам этого.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Виатрис, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают: увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит самостоятельно, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают: изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) включают: гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; чрезмерная слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи, потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают: снижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли; и длительная или болезненная эрекция.

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного ответа с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать

инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Виатрис может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить выше 25°C.

Банки: После первого открытия упаковки используйте продукт в течение 90 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны.

Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Виатрис

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка Оланзапина Виатрис содержит
• 2,5 мг; 5 мг; 7,5 мг; 10 мг; 15 мг или 20 мг активного вещества. Точное количество указано на упаковке вашего Оланзапина Виатрис.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Оланзапин Виатрис содержит лактозу»), кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, кросповидон тип А, стеарат магния,
• Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк (E553b), лецитин (соя) (E322) (см. раздел 2 «Оланзапин Виатрис содержит лецитин сои») и ксантановая камедь (E415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Виатрис 2,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые, маркированные «OZ над 2,5» на одной стороне и «G» на другой.

Оланзапин Виатрис 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые, маркированные «OZ над 5» на одной стороне и «G» на другой.

Оланзапин Виатрис 7,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые, маркированные «OZ над 7,5» на одной стороне и «G» на другой.

Оланзапин Виатрис 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые, маркированные «OZ над 10» на одной стороне и «G» на другой.

Оланзапин Виатрис 15 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, эллиптические, двояковыпуклые, маркированные «OZ15» на одной стороне и «G» на другой.

Оланзапин Виатрис 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, эллиптические, двояковыпуклые, маркированные «OZ20» на одной стороне и «G» на другой.

Блистеры:

Оланзапин Виатрис 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 мультипака по 35) и 70 покрытых таблеток.

Оланзапин Виатрис 10 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 х 35) (мультипак) и 70 покрытых таблеток.

Блистер-предварительно разрезанный однодозный

Оланзапин Виатрис 2,5 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в упаковках по 28 покрытых таблеток.

Оланзапин Виатрис 5 мг и 10 мг выпускается в упаковках перфорированных однодозных по 28 и 98 покрытых таблеток.

Оланзапин Виатрис 7,5 мг выпускается в упаковках по 28, 56, 98 х 1 и 100 покрытых таблеток.

Банки:

Оланзапин Виатрис 2,5 мг и 5 мг выпускаются в банках по 250 и 500 покрытых таблеток.

Оланзапин Виатрис 7,5 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в банках по 100 покрытых таблеток.

Оланзапин Виатрис 10 мг выпускается в банках по 100 и 500 покрытых таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Венгрия.

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.