ОЛАНЗАПИН ТЕВА-РАТИО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Тева-рацио 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Тева-рацио и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тева-рацио.
3. Как принимать Оланзапин Тева-рацио.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Оланзапина Тева-рацио.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Оланзапин Тева-рацио и для чего он используется

Оланзапин Тева-рацио содержит активное вещество Оланзапин. Оланзапин Тева-рацио относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Тева-рацио используется для:

? лечения заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения,

подозрительность и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

? лечения расстройства, характеризующегося симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, уменьшенная потребность во сне, быстрая речь с бегом мыслей и, иногда, значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, предотвращающий возникновение крайних изменений в состоянии настроения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тева-рацио

Не принимайте Оланзапин Тева-рацио

? если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если у вас出现ят такие симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

? если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Тева-рацио.

? Не рекомендуется использование оланзапина у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты

? Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас出现ят такие симптомы после приема Оланзапина, сообщите об этом вашему врачу.

? В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию симптомов, таких как лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная жесткость и состояние спутанности или сонливости. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

? Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.

? Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров в крови до начала приема Оланзапина и регулярно во время лечения.

? Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с простатой
• Нарушение кишечной проходимости (паралитический илеус)
• Нарушения крови
• Инсульт или временная недостаточность кровоснабжения мозга (преходящие симптомы инсульта)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга.

Как правило, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Тева-рацио.

Другие препараты и Оланзапин Тева-рацио

Принимайте другие препараты одновременно с Оланзапин Тева-рацио только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапин Тева-рацио с антидепрессантами или препаратами для лечения тревоги или сна (седативными).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Тева-рацио.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, или если вам необходимо принимать другой препарат.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы используете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется коррекция дозы Оланзапина Тева-рацио.

Принятие Оланзапина Тева-рацио с пищей, напитками и алкоголем

Оланзапин Тева-рацио можно принимать с пищей или без нее. Не следует потреблять алкоголь, если вам назначен Оланзапин Тева-рацио, поскольку сочетание Оланзапина Тева-рацио и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Новорожденные детей матерей, принимавших Оланзапин Тева-рацио в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Тева-рацио могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Оланзапин Тева-рацио может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднять вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Тева-рацио содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Оланзапин Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Тева-рацио вам необходимо принимать и в течение какого времени.

Суточная доза Оланзапина Тева-рацио варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы возобновляются, но не прекращайте прием Оланзапина Тева-рацио без указания вашего врача.

Вы должны принимать таблетки Оланзапина Тева-рацио один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки предназначены для перорального приема. Проглатывайте таблетки целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Тева-рацио, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Пациенты, принявшие больше Оланзапина Тева-рацио, чем необходимо, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедления частоты дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, аномальных сердечных ритмов.

Если вы пропустили прием Оланзапина Тева-рацио

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Тева-рацио

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Тева-рацио, вы можете испытывать симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожь, тревога, тошнота или рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Не прекращайте лечение, когда считаете, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Тева-рацио, пока ваш врач не укажет иное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Тева-рацио.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

? Необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 пациентов), особенно на лице или языке

? Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают потоотделение, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

? Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты: (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

? Увеличение веса

? Сонливость

? Повышение уровня пролактина в крови

? В начальных стадиях лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу

Частые побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

? Изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения

? Повышение уровня сахара в крови и моче

? Повышение уровня мочевой кислоты, креатинфосфокиназы в крови и повышение активности алкалинфосфатазы

? Повышение аппетита

? Головокружение

? Агитация

? Дрожь

? Необычные движения (дискинезия)

? Запор

? Сухость во рту

? Высыпания на коже

? Боль в суставах

? Потеря силы

? Чрезмерная усталость

? Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног

? Лихорадка

? Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин

Редкие побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

? Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, высыпания на коже)

? Сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой

? Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия)

? Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз)

? Синдром беспокойных ног

? Проблемы с речью

? Медленный пульс

? Аномальный сердечный ритм

? Чувствительность к солнечному свету

? Носовые кровотечения

? Тромбы, такие как глубокий венозный тромбоз в ногах и тромбы в легких

? Расширение живота

? Потеря памяти или забывчивость

? Недержание мочи

? Задержка мочи

? Трудности с мочеиспусканием

? Выпадение волос

? Отсутствие или снижение менструаций

? Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или рост

? Повышение общего билирубина

• Слюнотечение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

? Снижение количества тромбоцитов

? Снижение нормальной температуры тела

? Синдром отмены при прекращении лечения

? Внезапная необъяснимая смерть

? Учащенное сердцебиение

? Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание

? Болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз

? Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли

? Продолжительная и/или болезненная эрекция

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

? Синдром отмены у новорожденных

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой.

Было обнаружено небольшое увеличение количества смертей у пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не получал такое лечение.

Оланзапин Тева-рацио может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, принимающие в течение длительного периода препараты этого типа, могут испытывать выделение молока из молочной железы, прекращение или нерегулярность менструаций. Если это состояние сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом. В очень редких случаях дети матерей, принимавших Оланзапин Тева-рацио в последнем триместре беременности (третий триместр), могут испытывать дрожь, сонливость или летаргию.

Были сообщения о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственного реактивного эозинофилии с системными симптомами (DRESS) DRESS проявляется первоначально симптомами, подобными симптомам гриппа, с высыпанием на коже лица, распространяющимся на другие участки, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина Тева-рацио таблеток

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Тева-рацио

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты: Эксципиенты ядра: Лактоза моногидрат, кроскармеллоза

содовая, крахмал кукурузный прегельтинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния

безводный, крахмал кукурузный и микрокристаллическая целлюлоза. Эксципиенты оболочки:

Гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000 и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Оланзапина Тева-рацио 10 мг белые, круглые, выпуклые, диаметром 10 мм и покрытые.

Оланзапин Тева-рацио 10 мг выпускается в форме таблеток. Выпускается в упаковках по 28 и

56 таблеток.

Другие формы выпуска

Оланзапин Тева-рацио 2,5 мг: Упаковка по 28 таблеток.

Оланзапин Тева-рацио 5 мг: Упаковка по 28 таблеток.

Оланзапин Тева-рацио 7,5 мг: Упаковка по 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108, Мадрид

Ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика с/С 4.

50016 Сарагоса

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в упаковку QR-код. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73459/P_73459.html