ОЛАНЗАПИН ТЕВА 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ВО РТУ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Тева 5мг буккальные таблетки ЕФГ

Оланзапин Тева 10мг буккальные таблетки ЕФГ

Оланзапин Тева 15мг буккальные таблетки ЕФГ

Оланзапин Тева 20мг буккальные таблетки ЕФГ

оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тева
3. Как принимать Оланзапин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он используется

Оланзапин Тева содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Тева относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний.

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный эпизод средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Тева показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тева

Не принимайте Оланзапин Тева

• если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• если вам ранее был поставлен диагноз глазных заболеваний, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Тева.

• Не рекомендуется использовать оланзапин Тева у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты

• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина Тева, сообщите об этом вашему врачу.

• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин Тева. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин Тева. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина Тева и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Припадки
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или цереброваскулярный инсульт.

Как меру предосторожности, если вам более 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Тева.

Другие лекарства и Оланзапин Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Тева только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапин Тева с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Оланзапина Тева.

Использование Оланзапина Тева с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен Оланзапин Тева, поскольку вместе с алкоголем он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Тева могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Оланзапин Тева в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапина Тева. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Тева содержит лактозу, сахарозу и аспартам

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 2,25 мг/4,5 мг/6,75 мг/9 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Оланзапин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапина Тева вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Тева варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Тева, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки Оланзапина Тева следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Буккальные таблетки Оланзапина Тева предназначены для перорального приема.

Оланзапин Тева таблетки легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться. Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 в рту, поэтому ее можно легко разжевать.

Также можно положить таблетку в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше Оланзапина Тева, чем следует

Пациенты, принявшие больше Оланзапина, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы пропустили прием Оланзапина Тева

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Оланзапин Тева

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Тева, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Тева, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена из доступных данных).

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В первоначальной фазе лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Этот симптом обычно проходит самостоятельно, но если это не так, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитацию; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожную сыпь; потерю силы; чрезмерную усталость; задержку жидкости,导致 отек рук, лодыжек или ног; лихорадку, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия), мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног; проблемы с речью, заикание, медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения,腹 distension, чрезмерное слюноотделение; потерю памяти или забывчивость, недержание мочи; потерю способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапную смерть без видимой причины; тромбы, такие как глубокий венозный тромбоз в ногах и тромбы в легких; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с желтухой кожи и белых частей глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли; и длительную или болезненную эрекцию.

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется сначала как симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Тева может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Тева

• Активное вещество - оланзапин.

Каждый буккалный таблетка Оланзапина Тева 5 мг содержит 5 мг активного вещества.

Каждый буккалный таблетка Оланзапина Тева 10 мг содержит 10 мг активного вещества.

Каждый буккалный таблетка Оланзапина Тева 15 мг содержит 15 мг активного вещества.

Каждый буккалный таблетка Оланзапина Тева 20 мг содержит 20 мг активного вещества.

• Другие компоненты - маннитол, аспартам (E951), стеарат магния, кросповидон типа Б, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза и лимонный аромат [ароматизирующая(ые) подготовка(и), мальтодекстрин, сахароза, камедь аравийская (E414), глицерил триацетат (E1518) и альфа-токоферол (E307)].

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Буккальные таблетки - это техническое название таблетки, которая растворяется直接 во рту для более легкого проглатывания.

Буккальные таблетки Оланзапина Тева 5 мг имеют желтый цвет, круглую форму, биконвексную, диаметром 8 мм.

Буккальные таблетки Оланзапина Тева 10 мг имеют желтый цвет, круглую форму, биконвексную, диаметром 10 мм.

Буккальные таблетки Оланзапина Тева 15 мг имеют желтый цвет, круглую форму, биконвексную, диаметром 11 мм.

Буккальные таблетки Оланзапина Тева 20 мг имеют желтый цвет, круглую форму, биконвексную, диаметром 12 мм.

Картонные упаковки Оланзапина Тева 5 мг, 10 мг и 15 мг буккальных таблеток содержат 28, 30, 35, 50, 56, 70 или 98 таблеток.

Упаковки Оланзапина Тева 20 мг буккальных таблеток содержат 28, 30, 35, 56, 70 или 98 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Венгрия

TEVA PHARMA S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4

50.016 Zaragoza

Испания

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.