ОЛАНЗАПИН ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Оланзапин Тева 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Оланзапин Тева 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Оланзапин Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Оланзапин Тева 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Оланзапин Тева 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тева
3. Как принимать Оланзапин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он используется

Оланзапин Тева содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Тева относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний.

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Тева показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тева

Не принимайте Оланзапин Тева

• если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Тева.

• Не рекомендуется использовать оланзапин Тева у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.

• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина Тева, сообщите об этом вашему врачу.

• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин Тева. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.

• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин Тева. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Оланзапина Тева и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Привыпадки
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или нарушение кровообращения в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, было бы полезно, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Тева.

Другие лекарства и Оланзапин Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Тева только если ваш врач разрешит это. Вы можете испытать сонливость, если сочетаете Оланзапин Тева с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение лекарство), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Оланзапина Тева.

Использование Оланзапина Тева с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен Оланзапин Тева, поскольку вместе с алкоголем он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Тева могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникать у новорожденных, матери которых принимали Оланзапин Тева в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапина Тева. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Тева вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Тева варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Тева, если только ваш врач не скажет этого.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Тева один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи. Таблетки Оланзапина Тева предназначены для перорального приема. Вы должны проглатывать таблетки Оланзапина Тева целиком с водой.

Если вы приняли слишком много Оланзапина Тева

Пациенты, принявшие слишком много Оланзапина Тева, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Тева

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Тева

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Тева, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы突然 прекратите принимать Оланзапин Тева, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие,
• вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов в крови и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови: повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка; боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают анафилаксию (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедление сердцебиения; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм, внезапная смерть без видимой причины; тромбы, такие как глубокий венозный тромбоз в ногах и легких; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с желтухой кожи и белых частей глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли; и длительная или болезненная эрекция.

Были сообщения о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально с симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Тева может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Тева

• Активное вещество - оланзапин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Оланзапина Тева 2,5 мг содержит 2,5 мг активного вещества.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Оланзапина Тева 5 мг содержит 5 мг активного вещества.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Оланзапина Тева 7,5 мг содержит 7,5 мг активного вещества.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Оланзапина Тева 10 мг содержит 10 мг активного вещества.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Оланзапина Тева 15 мг содержит 15 мг активного вещества.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Оланзапина Тева 20 мг содержит 20 мг активного вещества.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки:гипромеллоза, полидекстроза, триацетат глицерина, макрогол 8000, диоксид титана (E171). Кроме того, доза 15 мг содержит кармин индиго (E132), а доза 20 мг - оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Оланзапина Тева 2,5 мг имеют пленочную оболочку, белые, биконвексные, круглые и имеют гравировку "OL 2,5" на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Оланзапина Тева 5 мг имеют пленочную оболочку, белые, биконвексные, круглые и имеют гравировку "OL 5" на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Оланзапина Тева 7,5 мг имеют пленочную оболочку, белые, биконвексные, круглые и имеют гравировку "OL 7,5" на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Оланзапина Тева 10 мг имеют пленочную оболочку, белые, биконвексные, круглые и имеют гравировку "OL 10" на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Оланзапина Тева 15 мг имеют пленочную оболочку, светло-синие, биконвексные, овальные и имеют гравировку "OL 15" на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Оланзапина Тева 20 мг имеют пленочную оболочку, розовые, биконвексные, овальные и имеют гравировку "OL 20" на одной стороне и гладкие на другой.

Оланзапин Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в картонных упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Оланзапин Тева 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 или 98 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Оланзапин Тева 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 или 98 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Оланзапин Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 или 98 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Оланзапин Тева 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28, 30, 35, 50, 56, 70 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Оланзапин Тева 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5 2

031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: <{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.