ОЛАНЗАПИН ТАРБИС ФАРМА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Тарбис Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тарбис Фарма
3. Как принимать Оланзапин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Тарбис Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тарбис Фарма и для чего он используется

Оланзапин Тарбис Фарма относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный расстройство средней или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Тарбис Фарма показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тарбис Фарма

Не принимайте Оланзапин Тарбис Фарма

• если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если у вас это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• если вам ранее был поставлен диагноз проблем с глазами, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Тарбис Фарма.

• Не рекомендуется использование Оланзапина Тарбис Фарма у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.

• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас это произойдет после приема Оланзапина Тарбис Фарма, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если у вас это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин Тарбис Фарма. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин Тарбис Фарма. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Оланзапина Тарбис Фарма и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Тарбис Фарма

Использование Оланзапина Тарбис Фарма с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Тарбис Фарма только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапин Тарбис Фарма с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или помощи при засыпании (снотворными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Оланзапина Тарбис Фарма.

Использование Оланзапина Тарбис Фарма с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен Оланзапин Тарбис Фарма, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Тарбис Фарма могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, матери которых использовали Оланзапин Тарбис Фарма в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Оланзапин Тарбис Фарма может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Оланзапин Тарбис Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапин Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Тарбис Фарма вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Тарбис Фарма варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы возобновляются, но не прекращайте прием Оланзапина Тарбис Фарма без указания вашего врача.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Тарбис Фарма один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапина Тарбис Фарма предназначены для перорального приема. Вы должны проглатывать таблетки Оланзапина Тарбис Фарма целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Тарбис Фарма, чем следует

Пациенты, принявшие больше Оланзапина Тарбис Фарма, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Оланзапин Тарбис Фарма

Принимайте свою таблетку как можно скорее, когда вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Оланзапином Тарбис Фарма

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Тарбис Фарма, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Тарбис Фарма, могут出现 симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови и липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, агитацию, дрожь, мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. В начальных стадиях лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) включают замедление сердечного ритма, чувствительность к солнечному свету, недержание мочи, потерю способности мочиться, выпадение волос, чрезмерное слюноотделение, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост, и синдром беспокойных ног.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна), включают аллергические реакции (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, снижение нормальной температуры тела, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия), спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глаз, аномальные сердечные ритмы, внезапная необъяснимая смерть, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт, болезнь печени, с появлением желтизны кожи и белых участков глаз, мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли, и длительная или болезненная эрекция. Были сообщены серьезные аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS первоначально проявляется симптомами, подобными гриппу, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Тарбис Фарма может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Тарбис Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Оланзапин Тарбис Фарма не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Тарбис Фарма 7,5 мг

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг активного вещества.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза Е-460, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены Е-463, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния Е-470.

Пленочное покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана Е-171, тальк, лецитин Е-322 и ксантановая камедь Е-415.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Оланзапина Тарбис Фарма 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, являются круглыми, белыми и имеют надпись "7,5" на одной стороне.

Оланзапин Тарбис Фарма выпускается в упаковках по 56 таблеток.

Другие формы выпуска:

Оланзапин Тарбис Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран-Виа Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2020

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.