ОЛАНЗАПИН САН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ОланзапинаСАН 5мг таблеткиЕФГ

оланзапина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапина САН таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина САН таблеток
3. Как принимать Оланзапина САН таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина САН таблеток

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина САН таблетки и для чего они используются

Оланзапина САН содержит активное вещество оланзапина. Оланзапина относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение невозможных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и тенденция к замкнутости. Люди, страдающие этой болезнью, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина доказала свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина САН таблеток

Не принимайте ОланзапинуСАНтаблетки

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас были диагностированы глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина САН таблеток

• Не рекомендуется использование оланзапины у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема оланзапины, сообщите об этом вашему врачу.
• Очень редко препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапину. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапину. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров в крови до начала приема Оланзапина САН таблеток и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический кишечный блок)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или преходящий ишемический приступ.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапина САН таблетки.

Использование ОланзапинаСАН таблеток с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Оланзапина САН таблетками только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапина САН таблетки с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для болезни Паркинсона
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина САН таблеток.

Прием ОланзапинаСАН таблеток с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначены Оланзапина САН таблетки, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только ваш врач не рекомендует.

Не следует принимать этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапины могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, принимавших оланзапину в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете Оланзапина САН таблетки. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ОланзапинаСАН таблетки содержат лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапина САН таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина САН таблеток вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина САН таблеток варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина САН таблеток, если только ваш врач не скажет вам.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина САН таблеток один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапина САН таблеток предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки Оланзапина САН таблеток целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапина САНтаблеток, чем должно быть

Пациенты, принявшие больше Оланзапина САН таблеток, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Рекомендуется показать упаковку препарата врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Оланзапина САН таблетки

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратили лечение Оланзапина САН таблетками

Не прекращайте лечение, когда считаете, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапина САН таблетки, пока ваш врач не скажет вам.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапина САН таблетки, вы можете испытывать симптомы, такие как пот, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Увеличение веса
• Сонливость
• Увеличение уровня пролактина в плазме
• В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения сидя или лежа. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения
• Повышение уровня сахара в крови и моче
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови
• Увеличение аппетита
• Головокружение
• Усталость
• Тремор
• Необычные движения (дискинезия)
• Запор
• Сухость во рту
• Крапивница
• Потеря силы
• Чрезмерная усталость
• Задержка жидкости, которая может привести к отеку рук, лодыжек или ног.
• Лихорадка
• Боль в суставах
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже)
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия)
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз)
• Синдром беспокойных ног
• Проблемы с речью
• Заикание
• Замедление сердечного ритма
• Чувствительность к солнечному свету
• Носовые кровотечения
• Расширение живота
• Слюнотечение
• Потеря памяти или забывчивость
• Недержание мочи
• Потеря способности мочиться
• Потеря волос
• Отсутствие или увеличение менструальных периодов
• Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Понижение температуры тела
• Аномальный сердечный ритм
• Внезапная и необъяснимая смерть
• Панкреатит, который может вызвать боль в животе, лихорадку и головокружение.
• Печеночная болезнь, которая проявляется как желтуха кожи и белой части глаз.
• Мышечная болезнь, проявляющаяся как боль и ломота без объяснения.
• Длительная и/или болезненная эрекция

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как Синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально с симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов.

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были сообщения о смертях в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина САН таблетки могут ухудшать симптомы пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина САН таблеток

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина САН таблеток

• Активное вещество - оланзапина. Каждая таблетка содержит 5 мг активного вещества.
• Другие компоненты - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапина САН таблеток и содержание упаковки

Оланзапина САН 5 мг таблетки ЕФГ представлены в виде таблеток, желтого цвета, слегка мраморного, круглых, двояковыпуклых, с надписью "О5" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Этот препарат доступен в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 и 70 таблеток. Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Т

Владелец разрешения на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Румыния

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Испания

Тел.:+34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия - Оланзапин Ранбакси 5мг таблетки

Франция - Оланзапина САН, 5мг таблетки

Германия - Оланзапин Базис 5мг таблетки

Нидерланды - Оланзапина САН 5мг таблетки

Испания - Оланзапина САН 5мг таблетки ЕФГ

Швеция - Оланзапина Ранбакси 5мг таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции: Июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/