ОЛАНЗАПИН САН 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАСТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ОланзапинаSUN 10мг буккальные таблеткиEFG

оланзапина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапина SUN буккальные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина SUN буккальных таблеток
3. Как принимать Оланзапина SUN буккальные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина SUN буккальных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина SUN буккальные таблетки и для чего они используются

Оланзапина буккальные таблетки содержат активное вещество оланзапину. Оланзапина буккальные таблетки относятся к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения,

заболевание с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, ошибочные убеждения, подозрительность, и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина буккальные таблетки показали свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина SUN буккальных таблеток

Не принимайте ОланзапинуSUNбуккальные таблетки

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или трудности с дыханием. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас были диагностированы глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина SUN буккальных таблеток

• Не рекомендуется использовать Оланзапину буккальные таблетки у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема Оланзапины буккальных таблеток, сообщите об этом вашему врачу.
• Очень редко лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапину буккальные таблетки. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапину буккальные таблетки. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапины SUN буккальных таблеток и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапину буккальные таблетки.

Использование ОланзапиныSUNбуккальных таблеток с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапиной буккальными таблетками только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапину SUN буккальные таблетки с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или сна (седативными).

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для болезни Паркинсона
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), Флювоксамин (антидепрессант) или Ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапины SUN буккальных таблеток.

Прием Оланзапины SUN буккальных таблеток с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначены Оланзапина буккальные таблетки, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не рекомендует.

Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапины могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Оланзапину SUN буккальные таблетки в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете Оланзапину буккальные таблетки. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ОланзапинаSUNбуккальные таблетки содержат аспартам

Пациенты, которые не могут принимать фенилаланин, должны учитывать, что Оланзапина буккальные таблетки содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Это может быть вредно для людей с фенилкетонурией (ФКН), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Пациенты, которые не могут принимать маннитол, должны учитывать, что Оланзапина SUN буккальные таблетки содержат маннитол. Это может вызвать легкий слабительный эффект, поскольку содержит маннитол.

3. Как принимать Оланзапина SUN буккальные таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапины буккальных таблеток вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапины буккальных таблеток варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Оланзапину буккальные таблетки, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапины буккальных таблеток один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи. Таблетки Оланзапины буккальных таблеток предназначены для перорального приема.

Оланзапина буккальные таблетки следует вводить в рот, где они быстро растворяются с слюной, поэтому их можно легко проглотить. Удаление целой буккальной таблетки изо рта трудно. Поскольку буккальная таблетка хрупкая, ее следует принимать сразу после открытия блистера. Альтернативно, таблетку также можно растворить в стакане воды или другого подходящего напитка (сока апельсина, сока яблока, молока или кофе) непосредственно перед приемом.

С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее следует выпить сразу. Буккальные таблетки легко ломаются, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не трогайте таблетки влажными руками, поскольку они могут разломаться.

Если вы принимаете больше Оланзапины SUNбуккальных таблеток, чем следует

Пациенты, принимавшие больше Оланзапины буккальных таблеток, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Рекомендуется показать упаковку лекарства врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Оланзапина SUN буккальные таблетки

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Оланзапиной SUN буккальными таблетками

Не прекращайте лечение, когда считаете, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапину буккальные таблетки, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапину буккальные таблетки, вы можете испытывать симптомы, такие как пот, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Увеличение веса
• Сонливость
• Увеличение уровня пролактина в плазме
• В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из сидячего или лежачего положения. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови, жиров и в начале лечения временные повышения печеночных ферментов
• Повышение уровня сахара в крови и моче
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови
• Увеличение аппетита
• Головокружение
• Усталость
• Тремор
• Необычные движения (дискинезия)
• Запор
• Сухость во рту
• Крапивница
• Потеря силы
• Чрезмерная усталость
• Задержка жидкости, которая может привести к отеку рук, лодыжек или ног.
• Лихорадка
• Боль в суставах
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек) включают:

• Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже)
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсией)
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз)
• Синдром беспокойных ног
• Проблемы с речью
• Заикание
• Замедление сердечного ритма
• Чувствительность к солнечному свету
• Носовые кровотечения
• Расширение живота
• Слюнотечение
• Потеря памяти или забывчивость
• Недержание мочи
• Потеря способности мочиться
• Потеря волос
• Отсутствие или увеличение менструальных периодов
• Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Понижение температуры тела
• Аномальный сердечный ритм
• Внезапная и необъяснимая смерть
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать боль в животе, лихорадку и головокружение.
• Печеночная болезнь, которая проявляется желтизной кожи и белой части глаз.
• Мышечная болезнь, проявляющаяся как необъяснимые боли и ломота.
• Длительная и болезненная эрекция

Во время лечения оланзапиной пожилые пациенты с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина буккальные таблетки могут ухудшать симптомы пациентов с болезнью Паркинсона.

Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапины SUN буккальных таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапины SUN буккальных таблеток

• Активное вещество - оланзапина. Каждая буккальная таблетка содержит 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты: маннитол, кросповидон, аспартам, тальк и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапины SUN буккальных таблеток и содержание упаковки

Оланзапина SUN 10 мг буккальные таблетки EFG представлены в виде буккальных таблеток, желтого цвета, слегка мраморного, круглых, с надписью "OV2" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Это лекарство доступно в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 и 70 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Т

Владелец разрешения на продажу:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Клуж-Напока, Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Это лекарственное средство разрешено в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия - Оланзапин Ranbaxy 10мг растворовые таблетки

Франция - Оланзапин SUN, 10мг таблетки для рассасывания

Германия - Оланзапин Basics 10мг растворные таблетки

Нидерланды - Оланзапин SUN 10мг таблетки для рассасывания

Польша - Оланзапин Lekam 10мг таблетки для растворения во рту

Румыния - Оланзапина Terapia 10мг таблетки для рассасывания

Испания - Оланзапина SUN 10мг таблетки для рассасывания во рту EFG

Швеция - Оланзапин Ranbaxy 10мг таблетки для растворения во рту

Дата последнего обновления этой инструкции: Июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/