ОЛАНЗАПИН СТАДА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Стада 2,5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапин Стада
3. Как принимать Оланзапин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапин Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Стада и для чего он используется

Оланзапин Стада содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, чрезмерная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Стада показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании хорошо ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапин Стада

Не принимайте Оланзапин Стада:

• Если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас ранее был диагностирован глазное заболевание, такое как определенные виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Стада

• Не рекомендуется использовать Оланзапин Стада у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапин Стада, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин Стада. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.

• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин Стада. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапин Стада и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Затруднение кишечника (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Стада

Использование Оланзапин Стада с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Оланзапин Стада только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапин Стада с антидепрессантами или препаратами для тревоги или для помощи при засыпании (седативными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Оланзапин Стада.

Использование Оланзапин Стада с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен Оланзапин Стада, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Стада могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникать у новорожденных, матери которых принимали Оланзапин Стада в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапин Стада. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Стада содержит лактозуи лецитин сои

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит соевый лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Оланзапин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапин Стада вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапин Стада варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапин Стада, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапин Стада один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапин Стада, покрытые пленкой, предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки Оланзапин Стада целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Стада, чем нужно

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Пациенты, принявшие больше Оланзапин Стада, чем нужно, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Стада

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Оланзапин Стада

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Стада, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Стада, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Оланзапин Стада может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена из доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови и липидов, а также временные повышения печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, агитацию, дрожь, необычные движения (дискинезию), запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, лихорадку, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетоном в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсией), мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, замедление сердечного ритма, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, абдоминальный дискомфорт, чрезмерное слюноотделение, потерю памяти или забывчивость, недержание мочи, потерю способности мочиться, потерю волос, отсутствие или уменьшение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапную необъяснимую смерть, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт, болезнь печени, с желтухой кожи и белых частей глаз, мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли, и длительную или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, похожими на грипп, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличенными лимфатическими узлами, повышением печеночных ферментов, обнаруживаемым в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Стада может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

.

5. Хранение Оланзапин Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Стада

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг активного вещества.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, кросповидон, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин сои (E322), камедь ксантановая и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапин Стада 2,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки круглые, белые.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л. Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, С.Л.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/