ОЛАНЗАПИН РАТИО 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ВО РТУ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапина ратио 10 мг таблетки для рассасывания EFG

Оланзапина

1. Что такое Оланзапина ратио и для чего оно используется

Оланзапина ратио содержит активное вещество Оланзапина. Оланзапина ратио относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Оланзапина ратио используется для:

Лечения заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, подозрительность и склонность к уединению. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

Лечения расстройства, характеризующегося симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, который предотвращает возникновение крайних изменений в состоянии настроения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина ратио

Не принимайте Оланзапина ратио:

Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас ранее был диагностирован глазное заболевание, такое как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина ратио

Не рекомендуется использовать оланзапину у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты

Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема Оланзапина, сообщите об этом вашему врачу.

В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапину. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.

Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапину. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Оланзапина и регулярно во время лечения.

Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с простатой
• Закупорка кишечника (паралитический илеус)
• Нарушения крови
• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапина ратио.

Другие лекарства и Оланзапина ратио

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапином ратио только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапина ратио с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться изменение дозы Оланзапина ратио.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства или если вам может потребоваться принимать другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, особенно если вы используете:

• Лекарства для болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина ратио.

Применение Оланзапина ратио с пищей, напитками и алкоголем

Оланзапина ратио можно принимать с или без пищи.

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен Оланзапина ратио, поскольку сочетание Оланзапина ратио и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Новорожденные детей матерей, принимавших Оланзапина ратио в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина ратио могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Оланзапина ратио может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднять вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Оланзапина ратио содержит лактозу и аспартам

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 4,50 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Оланзапина ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина ратио вам нужно принимать и как долго.

Суточная доза Оланзапина ратио варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина ратио, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина ратио один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки предназначены для перорального приема. Разжевывайте таблетки до полного растворения во рту.

Если вы приняли больше Оланзапина ратио, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Пациенты, принявшие больше Оланзапина ратио, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедления частоты дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, аномальных сердечных ритмов.

Если вы забыли принять Оланзапина ратио

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином ратио

Не прекращайте лечение, когда считаете, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапина ратио, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапина ратио, вы можете испытывать симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога, тошнота или рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапина ратио.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь немедленно с вашим врачом, если у вас:

Необычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 пациентов), особенно на лице или языке

Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

Комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты: (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

Увеличение веса

Сонливость

Увеличение уровня пролактина в крови

В начальных стадиях лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу

Частые побочные эффекты: (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения

Увеличение уровня сахара в крови и моче

Увеличение уровня мочевой кислоты, креатинфосфокиназы в крови и повышение алкалинфосфатазы

Увеличение аппетита

Головокружение

Агитация

Дрожь

Необычные движения (дискинезия)

Запор

Сухость во рту

Покраснение кожи

Боль в суставах

Потеря силы

Чрезмерная усталость

Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног

Лихорадка

Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин

Редкие побочные эффекты: (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, покраснение кожи)

Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой

Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия)

Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз)

Синдром беспокойных ног

Проблемы с речью

Медленное сердцебиение

Аномальный сердечный ритм

Чувствительность к солнечному свету

Носовое кровотечение

Тромбы, такие как глубокий венозный тромбоз в ногах и тромбы в легких

Расширение живота

Потеря памяти или забывчивость

Недержание мочи

Задержка мочи

Затруднение мочеиспускания

Потеря волос

Отсутствие или уменьшение менструальных периодов

Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост

Увеличение общего билирубина

• Слюнотечение

Редкие побочные эффекты: (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

Снижение тромбоцитов

Снижение нормальной температуры тела

Синдром отмены при прекращении лечения

Внезапная необъяснимая смерть

Учащенное сердцебиение

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание

Печеночная болезнь, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаз

Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли

Продолжительная и/или болезненная эрекция

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

Синдром отмены у новорожденных

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой.

Было обнаружено небольшое увеличение количества смертей у пожилых пациентов с деменцией, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не получал такое лечение.

Оланзапина ратио может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, принимающие в течение длительного периода лекарства этого типа, могут испытывать выделение молока из молочной железы, прекращение или нерегулярность менструаций. Если это состояние сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом. В очень редких случаях младенцы матерей, принимавших Оланзапина ратио в последней стадии беременности (третий триместр), могут испытывать дрожь, сонливость или летаргию.

Были сообщения о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственного реактивного эозинофилии и системных симптомов (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, распространяющейся затем на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина ратио

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина ратио:

• Активное вещество - оланзапина. Каждая таблетка содержит 10 мг активного вещества.

• Другие компоненты: маннитол (Е421), аспартам (Е951), стеарат магния (Е470B), кросповидон, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лимонный аромат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Таблетки Оланзапина ратио 10 мг желтые, круглые, диаметром 10 мм.

Оланзапина ратио 10 мг выпускается в виде таблеток. Выпускается в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Другие формы выпуска

Оланзапина ратио 5 мг: упаковка по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

ул. Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108, Мадрид

Ответственный за производство:

Teva Pharma, S.L.U.

промзона Малпика, ул. С 4,

50016 Сарагоса.

Дата последней ревизии этой инструкции:апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/