ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Квалиген 2,5мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Квалигена
3. Как принимать Оланзапин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Квалиген и для чего он используется

ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невещественных вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный расстройство средней или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Квалигена

Не принимайте ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН

• Если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если вы испытываете это, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• Это лекарство содержит соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА

• Не рекомендуется использование ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если вы испытываете это после приема ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если вы испытываете это, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес.
• Были отмечены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Привычные судороги

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам более 65 лет, ваш врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН

Использование ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с ОЛАНЗАПИНОМ КВАЛИГЕНОМ только если ваш врач разрешит это. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение лекарство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА.

Использование ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА. Если вы испытываете это, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапин Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА вам следует принимать и в течение какого времени. Дневная доза ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА, если только ваш врач не скажет этого.

Вы должны принимать свои таблетки ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА предназначены для перорального приема. Вы должны проглатывать таблетки ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА целиком с водой.

Если вы приняли больше ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА, чем следует

Пациенты, принявшие больше ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН

Принимайте свои таблетки как можно скорее, когда вы вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ОЛАНЗАПИНОМ КВАЛИГЕНОМ

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН, могут возникнуть симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови и липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, агитацию, дрожь, мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. В первые фазы лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсией); мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; абдоминальный вздутие; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост и чрезмерное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена по имеющимся данным (неизвестна), снижение нормальной температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапная необъяснимая смерть, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, проявляющаяся в виде желтухи кожи и белых участков глаз, мышечное расстройство, проявляющееся в виде необъяснимой боли, и длительная или болезненная эрекция.

Во время лечения оланзапином пожилые пациенты с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного реактивного эозинофилии и системных симптомов (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека, http://www.notificaRAM.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Квалигена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Оланзапин Квалиген после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОЛАНЗАПИНА КВАЛИГЕНА

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг активного вещества.
• Другие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены (E-463a), кросповидон, коллоидный алюмосиликат (E.551) и стеарат магния (E-470b). Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), тальк (E-553b), соевый лецитин (E-322) и ксантановая камедь (E-415).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапин Квалиген 2,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки круглые, белые.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие формы выпуска:

Оланзапин Квалиген 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Оланзапин Квалиген 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Оланзапин Квалиген 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.