ОЛАНЗАПИН ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапина Пенса 10 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапина Пенса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Пенса
3. Как принимать Оланзапина Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОЛАНЗАПИНА ПЕНСА и для чего она используется

Оланзапина Пенса содержит активное вещество оланзапин. Оланзапина Пенса относится к группе терапевтических средств - антипсихотиков и показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, болезнь, симптомы которой включают возбуждение или эйфорию.

Оланзапина Пенса показала свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Пенса

Не принимайте Оланзапина Пенса

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Пенса.

• Не рекомендуется использовать Оланзапина Пенса у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина Пенса, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапина Пенса. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были отмечены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапина Пенса. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом регулярного приема Оланзапина Пенса.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровоснабжения мозга (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Припадки
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга.

Как меру предосторожности, если вам более 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапина Пенса.

Использование Оланзапина Пенса с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Оланзапина Пенса только если ваш врач разрешит это. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапина Пенса с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения)
• Флювоксامین (антидепрессант), или ципрофлоксацин (антибиотик), может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Пенса.

Оланзапина Пенса и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапина Пенса, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Пенса могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникать у новорожденных детей матерей, которые использовали оланзапин в третьем триместре (последние три месяца) беременности: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапина Пенса. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина Пенса содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ ОЛАНЗАПИНА ПЕНСА

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Пенса вам нужно принимать и как долго. Рекомендуемая суточная доза Оланзапина Пенса варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Пенса без указания вашего врача.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Пенса один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Буккальные таблетки Оланзапина Пенса предназначены для перорального приема.

Оланзапина Пенса таблетки легко ломаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

1 и 2. Держите блистер за края.

1. Аккуратно нажмите на таблетку, чтобы избежать разрушения.
2. Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 в рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше Оланзапина Пенса, чем следует

Пациенты, которые приняли больше Оланзапина Пенса, чем следует, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Оланзапина Пенса

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапина Пенса

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапина Пенса, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапина Пенса, могут возникнуть симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты(которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты(которые могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов в крови и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, агитация, дрожь, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожная сыпь, потеря силы, чрезмерная усталость, задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног, лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты(которые могут возникать у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия), мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, замедление сердцебиения, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения,腹ная distension, потеря памяти или забывчивость, недержание мочи, потеря способности мочиться, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты(которые могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапная необъяснимая смерть, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, проявляющаяся в виде желтухи кожи и белых участков глаз, мышечное расстройство, проявляющееся в виде необъяснимой боли, и длительная или болезненная эрекция.

Были сообщения о серьезных аллергических реакциях, таких как Синдром лекарственного реактивного эозинофилии и системных симптомов (DRESS). DRESS проявляется первоначально с симптомами, подобными гриппу, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня эозинофилов.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина Пенса может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ОЛАНЗАПИНА ПЕНСА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Оланзапина Пенса должна храниться в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Пенса

Активное вещество - оланзапин. Каждая буккальная таблетка Оланзапина Пенса содержит 10 мг активного вещества.

• Другие компоненты - кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза, мятный аромат (состоит из мятного эфирного масла, терпенообезвоженного мятного эфирного масла, эвкалиптола, ментона, изоментона, метилена ацетата, ментола), тальк, стеарат магния.

Внешний вид Оланзапина Пенса и размер упаковки

Буккальные таблетки Оланзапина Пенса 10 мг - желтого цвета.

Буккальная таблетка - это техническое название таблетки, которая растворяется直接 во рту для более легкого проглатывания.

Оланзапина Пенса 10 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство

Pharmathen S.A., Дервенакіон 6, 15351, Паллини, Аттика, Греция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ES: Оланзапина Пенса 10 мг буккальные таблетки EFG

IT: Оланзапина Пенса Фарма

Эта инструкция была пересмотрена вапреле 2020 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/