ОЛАНЗАПИН МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оланзапин МАБО 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Оланзапин МАБО 7,5 мг таблетки и для чего они используются
2. Прежде чем принимать Оланзапин МАБО 7,5 мг таблетки
3. Как принимать Оланзапин МАБО 7,5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина МАБО 7,5 мг таблеток
6. Дополнительная информация

1. Что такое ОЛАНЗАПИН МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ и для чего они используются

Оланзапин МАБО таблетки относятся к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

ОланзапинМАБОиспользуется для лечения:

• заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• расстройства, характеризующиеся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и, иногда, значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, предотвращающий возникновение крайних изменений в состоянии настроения, связанных с этим заболеванием.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ ОЛАНЗАПИНА МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТОК

Не принимайте ОланзапинМАБО

• если вы аллергичны к Оланзапину или к любому из других компонентов. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу,
• если вам ранее был поставлен диагноз глаукома с узким углом.

Будьте особенно осторожны сОланзапином МАБО

• препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина, сообщите об этом вашему врачу
• очень редко, препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, прекратите прием препарата и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• диабет
• заболевания сердца
• заболевания печени или почек
• болезнь Паркинсона
• эпилепсия
• проблемы с простатой
• интестинальная непроходимость (паралитический илеус)
• расстройства крови
• инсульт или транзиторный ишемический приступ.

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или транзиторный ишемический приступ.

Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Дети и подростки моложе 18 лет

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин.

Пожилые люди

Использование Оланзапина у пациентов пожилого возраста с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может иметь серьезные побочные эффекты.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона.

Принимайте другие препараты одновременно с Оланзапином только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапин с антидепрессантами или препаратами для лечения тревоги или помощи при засыпании (седативными).

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина.

Прием Оланзапина с пищей и напитками

Оланзапин МАБО таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Не принимайте алкогольные напитки во время лечения Оланзапином МАБО таблетками. Комбинация Оланзапина и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только ваш врач не рекомендует.

Новорожденные детей матерей, принимавших Оланзапин МАБО в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок новорожденный испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина МАБО таблеток могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапина. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапина МАБО

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит соевое масло. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОЛАНЗАПИН МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Следуйте точно инструкциям по приему Оланзапина МАБО, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Суточная доза Оланзапина варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина, если только ваш врач не скажет.

Проглатывайте таблетки целиком с водой.

Принимайте свои таблетки Оланзапина один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки Оланзапина предназначены для перорального приема.

Не прекращайте лечение, когда считаете, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин, пока ваш врач не скажет.

Если вы приняли больше Оланзапина МАБО, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому специалисту.

Пациенты, принявшие больше Оланзапина, чем должны, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин МАБО

Если вы забыли принять дозу Оланзапина, продолжайте лечение с обычной дозой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапином МАБО

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Прекращение лечения должно осуществляться постепенно и всегда под руководством врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все препараты, Оланзапин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут затронуть до 1 человека из 100), включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже); диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с предыдущими судорогами (эпилепсией); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; замедление сердечного ритма; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или рост.

В этом листке-вкладыше, когда побочный эффект определяется как "редкий", это означает, что он был зарегистрирован более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000. Когда побочный эффект определяется как "очень редкий", это означает, что он был зарегистрирован менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Побочные эффекты Оланзапина могут быть сонливостью или чрезмерной усталостью, увеличением веса, головокружением, увеличением аппетита, задержкой жидкости, запором, сухостью во рту, агитацией, необычными движениями (особенно лица или языка), тремором и изменениями в уровнях некоторых клеток крови и липидов. У некоторых пациентов в очень редких случаях развивался панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание.

Некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением) на ранних стадиях лечения, особенно при переходе от лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Были зарегистрированы очень редкие случаи пациентов с аномальными сердечными ритмами, которые могут быть серьезными.

Во время лечения Оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Также были зарегистрированы очень редкие случаи заболеваний печени. В очень редких случаях были зарегистрированы случаи длительной эрекции и/или боли или трудности с мочеиспусканием, снижение температуры тела, тромбозы, проявляющиеся, например, как глубокий венозный тромбоз в ногах или мышечные расстройства, проявляющиеся как необъяснимые боли.

Очень редко дети матерей, принимавших Оланзапин в последней стадии беременности (третий триместр), могут испытывать тремор, сонливость или летаргию.

Тромбозы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти тромбозы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Были зарегистрированы серьезные аллергические реакции, такие как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляетсяinitially с симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании (Website: www.notificaram.es) Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. ХРАНЕНИЕ ОЛАНЗАПИНА МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТОК

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Условия хранения:

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Оланзапин МАБО после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Оланзапина МАБО 7,5 мг таблеток

• Активное вещество - Оланзапин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 7,5 мг Оланзапина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана Е171, тальк, соевый лецитин Е322, камедь ксантановая Е415.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Оланзапин МАБО 7,5 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой. Таблетки белые, круглые и двояковыпуклые, с маркировкой "O2" на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистер из алюминия и алюминия с 28 и 56 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

Актавис Лтд.

BLB016 Булеベル промышленная зона

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в мае 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/