ОЛАНЗАПИН МАБО 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин МАБО 15 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин МАБО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина МАБО
3. Как принимать Оланзапин МАБО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина МАБО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин МАБО и для чего он используется

Оланзапин МАБО таблетки относятся к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

ОланзапинМАБОприменяется для лечения:

• шизофрении, заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакального расстройства средней или тяжелой степени, характеризующегося симптомами, такими как возбуждение или эйфория, расстройство, характеризующееся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и, иногда, значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, который предотвращает возникновение крайних изменений в состоянии настроения, связанных с этим заболеванием.

• Этот препарат показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина МАБО

Не принимайте ОланзапинМАБО

• если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• если ранее у вас был диагностирован глаукома с узким углом зрения (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• не рекомендуется применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет с вами после приема оланзапина, сообщите об этом вашему врачу.
• очень редко препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих этот препарат. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих этот препарат. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапина и регулярно во время лечения.
• если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• проблемы с простатой
• интестинальная непроходимость (паралитический илеус)
• заболевания печени или почек
• нарушения крови
• заболевания сердца
• диабет
• судороги
• если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку могут быть серьезные побочные эффекты.

Если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапин.

Другие препараты и Оланзапин Мabo

Принимайте другие препараты одновременно с оланзапином только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете оланзапин с антидепрессантами или препаратами для тревоги или для сна (седативными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему врачу особенно если вы принимаете

• препараты для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу этого препарата.

Принятие Оланзапина с пищей и напитками

Оланзапин МАБО таблетки можно принимать с или без пищи.

Не принимайте алкогольные напитки во время лечения оланзапином МАБО таблетками. Комбинация оланзапина и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены оланзапином в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности):

дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете оланзапин. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин МАБО содержит аспартам

Этот препарат содержит 8,4 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Оланзапин МАБО

Следуйте точно инструкциям по приему Оланзапина МАБО, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток этого препарата вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапина варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием оланзапина, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки оланзапина один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки оланзапина предназначены для перорального приема.

Не прерывайте лечение, когда считаете, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапин, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Оланзапин МАБО таблетки легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно разорвав ее по перфорации.

1. Аккуратно удалите заднюю часть ячейки.

1. Осторожно выньте таблетку.

1. Поместите таблетку в рот. Она растворится непосредственно в рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, перемешав. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше ОланзапинаМАБО, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Пациенты, принявшие больше оланзапина, чем должно быть, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принятьОланзапин МАБО

Если вы забыли принять дозу оланзапина, продолжайте лечение с нормальной дозой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение сОланзапином МАБО

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом. Прерывание лечения должно проводиться постепенно и всегда под руководством врача.

Если вы внезапно прекратите принимать этот препарат, могут возникнуть симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, оланзапин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь немедленно с вашим врачом, если у вас:

-необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке, дрожь.

-тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

-комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании, когда они лежат или сидят. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения уровня печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь на коже; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже); диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или рост.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; заболевание печени, с появлением желтизны кожи и белых участков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS по английской аббревиатуре). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, наблюдаемым в анализе крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были сообщения о некоторых случаях смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании (веб-сайт: www.notificaram.es) Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина МАБО

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Условия хранения:

Блистер: не требует специальных условий хранения.

Не используйте Оланзапин МАБО после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОланзапина МАБО

• Активное вещество - оланзапин. Каждая буккальная таблетка содержит 15 мг оланзапина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - магний карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь, аспартам Е951, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, апельсиновый аромат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, L-метионин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапин МАБО 15 мг выпускается в виде буккальных таблеток. Таблетки желтого цвета, круглые и двояковыпуклые, с маркировкой "О2" на одной стороне.

Упаковка:

Неделимый блистер из алюминия и алюминия с 28 таблетками.

Перфорированный блистер, деленный на отдельные дозы, из алюминия и алюминия с 28 таблетками.

Владелец разрешения на продажу

МАБО-ФАРМА С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

Актавис Лтд.

БЛБ016 Булеベル промышленная зона

Зейтун ЗТН 3000

Мальта

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/