ОЛАНЗАПИН КРКА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Оланзапина Krka 5мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Оланзапина Krka и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Krka
3. Как принимать Оланзапину Krka
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Оланзапины Krka

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Krka и для чего она используется

Оланзапина Krka содержит активное вещество оланзапин. Оланзапина Krka относится к группе терапевтических средств - антипсихотикам и используется для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут быть депрессивными, тревожными или напряженными.
• Маниакальное расстройство средней или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина Krka показала свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Krka

Не принимайте Оланзапину Krka

• если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит, скажите об этом вашему врачу.
• если ранее у вас был диагностирован глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапины Krka

• Не рекомендуется использовать Оланзапину Krka у пожилых пациентов с деменцией, поскольку она может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема Оланзапины Krka, скажите об этом вашему врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Рассмотрите возможность консультации с диетологом или помощи с планом диеты, если это необходимо.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапины Krka и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Закупорка кишечника (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца

• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или преходящий ишемический приступ.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапину Krka.

Другие лекарства и Оланзапина Krka

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапиной Krka только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапину Krka с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, скажите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапины Krka.

Использование Оланзапины Krka с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время приема Оланзапины Krka, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапины Krka могут попасть в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, матери которых использовали Оланзапину Krka в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапины Krka. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина Krka содержит аспартам

Это лекарство содержит 0,50 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 5 мг.

Это лекарство содержит 0,75 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 7,5 мг.

Это лекарство содержит 1,00 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 10 мг.

Это лекарство содержит 1,50 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 15 мг.

Это лекарство содержит 2,00 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 20 мг.

Аспартам является источником фенилаланина.

Фенилаланин может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

.

3. Как принимать Оланзапину Krka

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапины Krka вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапина варьируется от 5 до 20 мг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Оланзапину Krka, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки Оланзапины Krka следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи.

Как принимать Оланзапину Krka

Буккальные таблетки Оланзапины Krka легко разрушаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться. Извлеките таблетку из упаковки следующим образом:

1. Держите блистер по сторонам и отделите индивидуальную упаковку от остальной части по перфорации.
2. Потяните за край алюминия и полностью удалите его.
3. Дайте таблетке упасть в руку.
4. Положите таблетку на язык немедленно.

Через несколько секунд таблетка начинает разрушаться и может быть проглочена с или без воды. Рот должен быть пустым перед помещением таблетки на язык.

Также можно положить таблетку в стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе и перемешать. С небольшим количеством жидкости смесь может изменить цвет и, возможно, стать мутной. Ее следует выпить немедленно.

Если вы приняли слишком много Оланзапины Krka

Пациенты, принимавшие больше оланзапина, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: внезапная конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Оланзапину Krka

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапиной Krka

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапину Krka, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапину Krka, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В ранней фазе лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с замедленным сердечным ритмом), особенно когда они встают из положения лежа или сидя. Это пройдет само собой, но если нет, сообщите об этом вашему врачу.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и, в ранней фазе лечения, временные повышения активности ферментов печени; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отек рта или горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (кетоны в крови и моче) или комой; судороги, обычно связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедленный сердечный ритм, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения;腹 distension; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость, недержание мочи, потеря способности мочиться, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли; длительная или болезненная эрекция.

Были сообщения о серьезных аллергических реакциях, таких как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляетсяinitially с симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализе крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, падения и проблемы с ходьбой. Были сообщения о некоторых смертях в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина Krka может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапины Krka

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапины Krka

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка Оланзапины Krka содержит 5 мг оланзапина.
• Другие компоненты - маннит, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замены LH-21, аспартам, силикат кальция и стеарат магния.

См. раздел 2 "Оланзапина Krka содержит аспартам".

Внешний вид Оланзапины Krka и содержание упаковки

Оланзапина Krka 5 мг буккальные таблетки EFG - желтые, круглые (диаметр = 5,5 мм), слегка двувогнутые таблетки с возможными отдельными пятнами.

Оланзапина Krka 5 мг буккальные таблетки EFG выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток, расфасованных в блистеры.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid.

Дата последней ревизии этого прошпекта:Апрель 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).