ОЛАНЗАПИН КРКА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Оланзапина Крка 10мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапина Крка и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Крка
3. Как принимать Оланзапину Крка
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Оланзапины Крка

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Крка и для чего она используется

Оланзапина Крка содержит активное вещество оланзапин. Оланзапина Крка относится к группе терапевтических средств - антипсихотиков и используется для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный расстройство средней или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина Крка показала свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Крка

Не принимайте Оланзапину Крка

• если вы аллергичны к оланзапине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит, скажите об этом вашему врачу.
• если ранее у вас был диагностирован глазной проблем, такой как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапины Крка

• Не рекомендуется использовать Оланзапину Крка у пожилых пациентов с деменцией, поскольку она может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема Оланзапины Крка, скажите об этом вашему врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапину. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Рассмотрите возможность консультации с диетологом или помощи с планом диеты, если это необходимо.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапину. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапины Крка и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Закупорка кишечника (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Нарушения крови
• Сердечно-сосудистые заболевания

• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или преходящий ишемический приступ.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, было бы полезно, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапину Крка.

Другие лекарства и Оланзапина Крка

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапиной Крка только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапину Крка с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, скажите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Оланзапины Крка.

Использование Оланзапины Крка с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время приема Оланзапины Крка, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапины Крка могут попасть в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Оланзапину Крка в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапины Крка. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина Крка содержит аспартам

Это лекарство содержит 0,50 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 5 мг.

Это лекарство содержит 0,75 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 7,5 мг.

Это лекарство содержит 1,00 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 10 мг.

Это лекарство содержит 1,50 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 15 мг.

Это лекарство содержит 2,00 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 20 мг.

Аспартам является источником фенилаланина.

Фенилаланин может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Оланзапину Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапины Крка вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапины варьируется от 5 до 20 мг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапины Крка, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки Оланзапины Крка следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее.

Как принимать Оланзапину Крка

Буккальные таблетки Оланзапины Крка легко разрушаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться. Извлеките таблетку из упаковки следующим образом:

1. Держите блистер за стороны и отделите индивидуальную упаковку от остальных по перфорации.
2. Потяните за край алюминия и полностью удалите его.
3. Дайте таблетке упасть в руку.
4. Положите таблетку на язык сразу же.

Через несколько секунд таблетка начинает разрушаться и может быть проглочена с водой или без нее. Рот должен быть пустым перед помещением таблетки на язык.

Также можно положить таблетку в стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе и перемешать. С небольшим количеством жидкости смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу же.

Если вы приняли больше Оланзапины Крка, чем следует

Пациенты, принявшие больше оланзапины, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: внезапная конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Оланзапину Крка

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Оланзапиной Крка

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапину Крка, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапину Крка, могут возникнуть симптомы, такие как потение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потение, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и онемения или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с замедленным сердечным ритмом), особенно когда они встают из положения лежа или сидя. Это пройдет само собой, но если нет, сообщите об этом вашему врачу.

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и, на ранних стадиях лечения, временные повышения уровня печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отек в полости рта или горле, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (кетоны в крови и моче) или комой; судороги, обычно связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедленный сердечный ритм, чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение;腹 distension; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость, недержание мочи, потеря способности мочиться, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли; длительная и болезненная эрекция.

Были сообщения о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственного реактивного эффекта с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально с симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, распространяющейся затем на другие участки, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).

Во время лечения оланзапиной пожилые пациенты с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, падения и проблемы с ходьбой. Были сообщения о некоторых смертях в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина Крка может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапины Крка

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапины Крка

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка Оланзапины Крка содержит 10 мг оланзапина.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замены LH-21, аспартам, силикат кальция и стеарат магния.

См. раздел 2 "Оланзапина Крка содержит аспартам".

Внешний вид Оланзапины Крка и содержание упаковки

Оланзапина Крка 10 мг буккальные таблетки EFG - желтые, круглые (диаметр = 7 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с возможными отдельными пятнами.

Оланзапина Крка 10 мг буккальные таблетки EFG выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток, расфасованных в блистеры.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid.

Дата последней ревизии этой инструкции:Апрель 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).