ОЛАНЗАПИН КЕРН ФАРМА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Оланзапин Керн Фарма 7,5 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Керн Фарма
3. Как принимать Оланзапин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Керн Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Керн Фарма и для чего он используется

Этот препарат относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Керн Фарма используется для:

• Лечения заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение не реальных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и тенденция к замкнутости. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Лечения расстройства, характеризующегося симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, уменьшенная потребность во сне, быстрая речь с бегом мыслей и, иногда, значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, предотвращающий возникновение крайних изменений в состоянии настроения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Керн Фарма

Не принимайте Оланзапин Керн Фарма

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпания, зуда, отека лица или губ или затруднения дыхания. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз узкоугольная глаукома.
• Если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема Оланзапина Керн Фарма, сообщите об этом вашему врачу.
• Очень редко препараты этого типа могут вызывать комбинацию симптомов, таких как лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная жесткость и состояние спутанности или сонливости. Если это происходит, прекратите прием препарата и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Применение Оланзапина Керн Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может иметь серьезные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с простатой
• Инestinalная непроходимость (паралитический илеус)
• Нарушения крови
• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования тромбов, эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Применение Оланзапина Керн Фарма с другими препаратами

Применяйте другие препараты одновременно с Оланзапином Керн Фарма только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапин Керн Фарма с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами). Сообщите вашему врачу, особенно если вы принимаете препараты для болезни Паркинсона.

Вы должны сообщить вашему врачу, если принимаете флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться изменение дозы Оланзапина Керн Фарма.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любой другой препарат.

Применение Оланзапина Керн Фарма с продуктами питания, напитками и алкоголем

Таблетки можно принимать с продуктами питания или без них и необходимо проглатывать их целиком с водой.

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапина Керн Фарма, поскольку сочетание с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Новорожденные детей матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок новорожденный испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Лактация:

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку небольшие количества Оланзапина Керн Фарма могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Оланзапин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднять вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Керн Фарма содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Керн Фарма вам необходимо принимать и в течение какого времени. Обычная суточная доза варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Керн Фарма, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Керн Фарма один раз в день, следуя инструкциям вашего врача.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Их можно принимать с продуктами питания или без них. Таблетки Оланзапина Керн Фарма предназначены для перорального применения. Необходимо проглотить их целиком с водой.

Не прекращайте лечение, когда вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Керн Фарма, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Керн Фарма.

Если вы приняли слишком много Оланзапина Керн Фарма

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Пациенты, принявшие слишком много Оланзапина Керн Фарма, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию симптомов, таких как лихорадка, быстрое дыхание, потоотделение, мышечная жесткость, сонливость или летаргия, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение артериального давления или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Если вы пропустили прием Оланзапина Керн Фарма

Принимайте свою таблетку как можно скорее, когда вы вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Оланзапином Керн Фарма

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Керн Фарма, вы можете испытывать симптомы, такие как потоотделение, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Не прекращайте лечение, когда вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Керн Фарма, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Оланзапин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицируются по частоте их возникновения:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение веса
• Сонливость
• Увеличение уровня пролактина в плазме крови (гормона, стимулирующего производство молока в молочной железе)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• Увеличение аппетита
• Высокие уровни сахара, высокие уровни триглицеридов
• Агитация, паркинсонизм, дискинезия, необычные движения (особенно на лице или языке)
• Снижение артериального давления
• Легкие желудочно-кишечные расстройства, такие как запор и сухость во рту
• Бессимптомное и транзиторное увеличение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ) особенно в начале лечения
• Усталость, отек, вызванный задержкой жидкости

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение уровня фермента креатинфосфокиназы
• Чувствительность к солнечному свету
• Аномальные сердечные ритмы, такие как замедление сердечного ритма
• Синдром беспокойных ног
• Слюнотечение

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток
• Судороги
• Кожные высыпания

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение количества тромбоцитов
• Снижение количества определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Высокие уровни сахара и/или начальные симптомы ухудшения диабета, с ацетоном в крови и моче или комой
• Увеличение триглицеридов в крови, снижение температуры тела
• Были зарегистрированы случаи, определенные как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), в сочетании с оланзапином
• Паркинсонизм, проблемы с необычными повторяющимися движениями, такими как спазмы, сжатия и жесткость
• Потоотделение, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота при прекращении лечения
• Образование тромбов
• Панкреатит
• Печеночная болезнь
• Аллергическая реакция (например, анафилактоидная реакция, ангioneurotic отек, зуд или крапивница)
• Рабдомиолиз (увеличение концентрации фермента креатинкиназы и миоглобинурии)
• Затруднение начала мочеиспускания
• Длительная и болезненная эрекция или затруднение мочеиспускания

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). ДРЕСС первоначально проявляется симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями ферментов печени в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать цереброваскулярные побочные эффекты. В этой группе пациентов очень часто (у более 1 из 10 человек) наблюдаются проблемы с ходьбой и падения. Также часто (у до 1 из 10 человек) наблюдаются пневмония, недержание мочи, крайняя усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи. Были сообщены случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, включают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: http//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина Керн Фарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Керн Фарма

Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка содержит 7,5 мг оланзапина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапин Керн Фарма выпускается в виде круглых, двояковыпуклых таблеток желтого цвета, маркированных "Y7" на одной стороне. Каждая упаковка содержит 56 таблеток.

Другие формы выпуска

Оланзапин Керн Фарма 2,5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапин Керн Фарма 5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапин Керн Фарма 10 мг таблетки: упаковки по 28 и 56 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Пром. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.