ОЛАНЗАПИН СТАДА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оланзапина Флас Стада5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Оланзапина Флас Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Флас Стада
3. Как принимать Оланзапина Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Флас Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Флас Стада и для чего она используется

Оланзапина Флас Стада содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих расстройств:

• Шизофрения, болезнь с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и тенденция к замкнутости. Люди, страдающие этими болезнями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальные эпизоды средней и тяжелой степени, расстройство с симптомами возбуждения или эйфории.

Было доказано, что оланзапин предотвращает повторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод ответил на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Флас Стада

Н

• если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.
• если вам ранее был поставлен диагноз проблем с глазами, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема оланзапина.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема оланзапина, сообщите об этом вашему врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• Были обнаружены сахар в крови и высокие уровни жира (триглицеридов и холестерина) у пациентов, принимающих оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для проверки уровней сахара и определенных уровней жира перед началом приема оланзапина и регулярно во время лечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов.

Если вы страдаете любой из следующих болезней, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или "мини"-инсульт (временные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Печеночная или почечная болезнь
• Гематологические нарушения
• Сердечные болезни
• Диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаток кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапин.

Другие лекарства и Оланзапина Флас Стада

Применяйте другие лекарства одновременно с оланзапином только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете оланзапин с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или сна (седативными).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться изменение дозы оланзапина.

Применение Оланзапина Флас Стада с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен оланзапин, поскольку сочетание оланзапина и алкоголя может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей матерей, принимавших оланзапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, возможно, вам потребуется связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме оланзапина. Если это происходит, не驾ďte машину и не используйте инструменты или машины. Сообщите об этом вашему врачу.

Оланзапина Флас Стада содержит аспартам (E951)

Это лекарство содержит 2,8 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Оланзапина Флас Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапина варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать оланзапин, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки оланзапина один раз в день, следуя инструкциям вашего врача.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Оланзапина буккальные таблетки принимаются перорально.

Таблетки оланзапина легко ломаются, поэтому вы должны обращаться с ними осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут сломаться.

Применимо к блистерам с ламинированной пленкой:

1. Держите блистер за концы и отделите одну ячейку, осторожно разломав ее по перфорации.
2. Аккуратно удалите заднюю часть ячейки.
3. Осторожно вытащите таблетку.
4. Поместите таблетку в рот. Она растворится непосредственно в вашем рту, чтобы ее можно было легко проглотить.

Вы также можете положить таблетку в стакан или чашку воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Примите ее сразу.

Если вы приняли большеОланзапина Флас Стада, чем должно быть

Пациенты, принявшие больше оланзапина, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или онемения, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, в случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принятьОланзапина Флас Стада

Примите свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапина Флас Стада

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапин, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать оланзапин, могут возникнуть симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), в основном на лице или языке;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;

• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или онемения (частота этого побочного эффекта не может быть оценена из доступных данных).

• тяжелые аллергические реакции, например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек)
• длительная и/или болезненная эрекция (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 1 000 человек)
• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, лихорадку и недомогание (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 1 000 человек)
• мышечное расстройство, например, рабдомиолиз, который проявляется как необъяснимые боли (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 1 000 человек)
• печеночная болезнь с тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, лихорадкой, зудом, желтым цветом кожи и глаз (желтухой) и темной мочой (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 1 000 человек).

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как Синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально с симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек), включая

• прибавку в весе
• сонливость
• повышение уровня пролактина в плазме

В первые фазы лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании, когда они лежат или сидят.

Эта чувствительность обычно проходит самостоятельно, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек), включая

• изменения в уровнях некоторых кровяных клеток и липидов в крови и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения.
• повышение уровня сахара в крови и моче.
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• повышение аппетита.
• головокружение.
• агитация.
• дрожь.
• необычные движения (дискинезии).
• запор.
• сухость во рту.
• кожная сыпь.
• потеря силы.
• чрезмерная усталость.
• задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног.
• лихорадка, боль в суставах.
• сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек), включая

• диабет или ухудшение диабета, иногда в сочетании с кетоацидозом (кетоны в крови и моче) или комой.
• судороги, обычно в сочетании с историей судорог (эпилепсией).
• мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз).
• синдром беспокойных ног
• проблемы с речью.
• заикание
• медленный пульс.
• чувствительность к солнечному свету.
• носовые кровотечения.
• животный вздутие.
• слишком сильное слюноотделение.
• потеря памяти или забывание
• недержание мочи.
• неспособность мочиться.
• потеря волос.
• отсутствие или уменьшение менструальных периодов.
• изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек), включая

• понижение температуры тела.
• анормальный сердечный ритм.
• внезапная смерть без видимой причины.

Во время лечения оланзапином пожилые пациенты с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина Флас Стада может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Флас Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Стада

• Активное вещество - оланзапин.

Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг оланзапина. Точное количество указано на упаковке оланзапина.

• Другие компоненты: стеарат магния, L-метионин, коллоидная безводная кремния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, кросповидон (тип B), аспартам (E-951), микрокристаллическая целлюлоза, гуаровая камедь, тяжелый магний углекислый и апельсиновый аромат.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Буккальные таблетки Оланзапина Флас Стада 5 мг - это круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки диаметром 6 мм и с маркировкой "О" на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковка блистер с ламинированной пленкой:10 (образец), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 буккальные таблетки

Упаковка блистер с съемной пленкой:10 (образец), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 буккальные таблетки

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Рейкьявикюрвегур 78

IS-220 Хафнарфьордур

Исландия

или

Actavis Ltd.

B16, Бюлебельская промышленная зона

Зейтун ZTN 08

Мальта

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфордская дорога, Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

LAMP S. Prospero S.P.A.

Виа делла Паче 25/А, 41030 Сан-Просперо (Модена)

Италия

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, А-1190 Вена

Австрия

или

N.V. Eurogenerics S.A. Хейзель Эспланада Хейзель б22, 1020 Брюссель Бельгия

или

Sanico N.V.

Промышленная зона, Веедийк 59, БЕ - 2300 Турнуа

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Оланзапин Инстант EG 5 мг ородиспергируемые таблетки

Испания Оланзапина Флас Стада 5 мг букодиспергируемые таблетки EFG

Италия ОЛАНЗАПИНА ЕВРОГЕНЕРИКИ 5 мг, ородиспергируемые таблетки

Люксембург Оланзапин Инстант EG 5 мг ородиспергируемые таблетки

Португалия Оланзапина Циклум

ШвецияОланзапин Стада 5 мг сублингвальные таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции: июнь 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/