ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАЫВАНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапина Флас Квалиген10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапина Флас Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Флас Квалиген
3. Как принимать Оланзапина Флас Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Флас Квалиген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Флас Квалиген и для чего он используется

Оланзапина Флас Квалиген содержит активное вещество оланзапин. Этот препарат относится к группе терапевтических средств - антипсихотиков и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, болезнь, симптомы которой включают возбуждение или эйфорию.

Этот препарат показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Флас Квалиген

Не принимайте Оланзапина Флас Квалиген

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если у вас出现ят эти симптомы, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Флас Квалиген

• Не рекомендуется использовать Оланзапина Флас Квалиген у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас появятся такие симптомы после приема Оланзапина Флас Квалиген, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапина Флас Квалиген. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих этот препарат. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина Флас Квалиген и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования血яных сгустков, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием сгустков в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Нарушение кишечной непроходимости (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
  • Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам более 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапина Флас Квалиген.

Другие препараты и Оланзапина Флас Квалиген

Используйте другие препараты одновременно с этим препаратом только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапина Флас Квалиген с антидепрессантами или препаратами для тревоги или для помощи в засыпании (снотворными).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете

• препараты для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксامین (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина Флас Квалиген.

Использование Оланзапина Флас Квалиген с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества этого препарата могут проникать в грудное молоко.

Могут появиться следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Оланзапина Флас Квалиген в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме этого препарата. Если у вас появится сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина Флас Квалиген содержит лактозу, аспартам и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 1,06 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Оланзапина Флас Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток этого препарата вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Флас Квалиген варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием этого препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки Оланзапина Флас Квалиген следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Буккальные таблетки Оланзапина Флас Квалиген предназначены для перорального приема.

Таблетки Оланзапина Флас Квалиген легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно разломав ее по перфорации.
2. Аккуратно удалите заднюю часть ячейки.
3. Осторожно выньте таблетку.
4. Поместите таблетку в рот. Она растворится непосредственно в рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше Оланзапина Флас Квалиген, чем следует

Пациенты, принимавшие больше Оланзапина Флас Квалиген, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Также можно проконсультироваться с вашим фармацевтом или позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Оланзапина Флас Квалиген

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапина Флас Квалиген

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапина Флас Квалиген, могут появиться симптомы, такие как потение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• кровяные сгустки в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена по доступным данным)

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹ный вздутие; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с появлением желтизны кожи и белых частей глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, обнаруживаемым в анализе крови, и повышением уровня определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина Флас Квалиген может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина Флас Квалиген

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Квалиген

Активное вещество - оланзапин. Каждая буккальная таблетка Оланзапина Флас Квалиген содержит 10 мг активного вещества.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза низкой замены (Е-463), кросповидон, аспартам (Е-951), апельсиновый аромат, банановый аромат (содержит натрий), коллоидный диоксид кремния безводный (Е-551) и стеарат магния (Е-470). См. раздел 2 Оланзапина Флас Квалиген содержит лактозу, аспартам и натрий.

Внешний вид Оланзапина Флас Квалиген 10 мг и содержание упаковки

Оланзапина Флас Квалиген 10 мг буккальные таблетки желтые.

Оланзапина Флас Квалиген 10 мг буккальные таблетки выпускаются в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Другие формы выпуска:

Оланзапина Флас Квалиген 5 мг буккальные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапина Флас Квалиген 15 мг буккальные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапина Флас Квалиген 20 мг буккальные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona -Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: 04/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/