ОЛАНЗАПИН ФЛАС ЦИНФА 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

оланзапина флас синфа 5 мг букодисперсные таблеткиЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое оланзапина флас синфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема оланзапина флас синфа
3. Как принимать оланзапина флас синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение оланзапина флас синфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое оланзапина флас синфа и для чего она используется

Оланзапина флас синфа содержит активное вещество оланзапин. Оланзапина флас синфа относится к группе терапевтических средств - антипсихотиков.

Оланзапина флас синфа показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, болезнь, симптомы которой включают возбуждение или эйфорию.

Оланзапин продемонстрировал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема оланзапина флас синфа

Не принимайте оланзапина флас синфа

• Если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затрудненного дыхания. Если у вас出现ят такие симптомы, сообщите об этом вашему врачу.
  • Если ранее у вас были диагностированы проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема оланзапина флас синфа

• Не рекомендуется использование оланзапина флас у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.
• Лекарства этой группы могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас появятся такие симптомы после приема оланзапина флас, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этой группы могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапина флас. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были отмечены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапина флас. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапина флас и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этой группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровоснабжения мозга (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с простатой.
• Илеус (паралитический илеус).
• Болезни печени или почек.
• Нарушения крови.
• Болезни сердца.
• Сахарный диабет.
• Припадки.
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга.

Как меру предосторожности, если вам более 65 лет, ваш врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапина флас.

Прием оланзапина флас синфа с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с оланзапина флас только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете оланзапина флас с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для болезни Паркинсона
• Карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флювоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу оланзапина флас.

Прием оланзапина флас синфа с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время приема оланзапина флас, поскольку сочетание оланзапина флас с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапина флас могут проникать в грудное молоко.

Могут出现 следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены оланзапина флас в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Оланзапин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднять вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Оланзапина флас синфа содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Оланзапина флас синфа содержит аспартам.

Это лекарство содержит 0,53 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать оланзапина флас синфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина флас вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапина флас варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием оланзапина флас без указания вашего врача.

Таблетки оланзапина флас следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее.

Букодисперсные таблетки оланзапина флас синфа предназначены для перорального приема.

Букодисперсные таблетки оланзапина флас синфа легко растворяются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку они могут раствориться.

Принимайте букодисперсную таблетку следующим образом:

1. Не раздавливайте букодисперсную таблетку

Чтобы избежать раздавливания букодисперсной таблетки, не нажимайте на ячейку (Фигура 1).

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит семь ячеек, разделенных перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорированным линиям (Фигура 2).

1. Удалите пленку

Удалите пленку осторожно, начиная с угла, где указано «отделить алюминий» (Фигуры 3 и 4).

1. Выньте букодисперсную таблетку

Выньте букодисперсную таблетку сухими руками и положите ее на язык (Фигура 5). Она растворится непосредственно во рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или в стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, перемешивая. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее следует выпить сразу же

Если вы приняли больше оланзапина флас синфа, чем следует

Пациенты, принявшие больше оланзапина флас, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания.

Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять оланзапина флас синфа

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение оланзапина флас синфа

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапина флас, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать оланзапина флас, могут появиться симптомы, такие как потение, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не известначастота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании, когда они лежат или сидят. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости,导致 отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек) включают чрезмерное слюноотделение, гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедление сердцебиения; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек) включают снижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и эрекция, продленная и/или болезненная.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек) включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, обнаруженным в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина флас может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение оланзапина флас синфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав оланзапина флас синфа

• Активное вещество - оланзапин. Каждый буккальный таблетка оланзапина флас синфа содержит 5 мг активного вещества.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, кросповидон, аспартам, апельсиновый аромат, банановый аромат, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапин флас синфа 5 мг буккальные таблетки - это круглые желтые таблетки.

Оланзапин флас синфа 5 мг буккальные таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие формы выпуска:

Оланзапин флас синфа 10 мг буккальные таблетки: упаковки по 28 и 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Аvenida де Барселона, 69

Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73686/P_73686.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73686/P_73686.html