ОЛАНЗАПИН ФЛАС ЦИНФА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ВО РТУ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

оланзапина флас синфа 15 мг букодисперсные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое оланзапина флас синфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема оланзапины флас синфа
3. Как принимать оланзапину флас синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение оланзапины флас синфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое оланзапина флас синфа и для чего она используется

Оланзапина флас синфа содержит активное вещество оланзапин. Оланзапина флас синфа относится к группе терапевтических средств - антипсихотиков.

Оланзапина флас синфа показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, болезнь, симптомы которой включают возбуждение или эйфорию.

Оланзапина доказала свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема оланзапины флас синфа

Непринимайтеоланзапину флас синфа

• Если вы аллергичны к оланзапине или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема оланзапины флас синфа.

• Не рекомендуется использовать оланзапину флас у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку она может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема оланзапины флас, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапину флас. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапину флас. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапины флас и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с простатой.
• Илеус (паралитический илеус).
• Болезнь печени или почек.
• Нарушения крови.
• Болезни сердца.
• Сахарный диабет.
• Припадки.
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапину флас.

Прием оланзапины флас синфа с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с оланзапиной флас только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете оланзапину флас с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для болезни Паркинсона
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу оланзапины флас.

Прием оланзапины флас синфа с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время приема оланзапины флас, поскольку сочетание оланзапины флас с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапины флас могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены оланзапиной флас в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Оланзапина может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднять вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапина флас синфасодержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Оланзапина флас синфа содержит аспартам.

Этот препарат содержит 0,53 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать оланзапину флас синфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапины флас вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапины флас варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием оланзапины флас без указания вашего врача.

Таблетки оланзапины флас следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи.

Букодисперсные таблетки оланзапины флас синфа предназначены для перорального приема.

Букодисперсные таблетки оланзапины флас синфа легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

Принимайте букодисперсную таблетку следующим образом:

1. Не раздавливайте букодисперсную таблетку

Чтобы избежать раздавливания букодисперсной таблетки, не нажимайте на ячейку (Фигура 1).

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит семь ячеек, которые разделены перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорированным линиям (Фигура 2).

1. Удалите пленку

Осторожно удалите пленку, начиная с угла, где указано «отделить алюминий» (Фигуры 3 и 4).

1. Выньте букодисперсную таблетку

Выньте букодисперсную таблетку сухими руками и положите ее на язык (Фигура 5). Она растворится直接 во рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, перемешав. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше оланзапины флас синфа, чем положено

Пациенты, принявшие больше оланзапины флас, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять оланзапину флас синфа

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение оланзапиной флас синфа

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапину флас, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы突然 прекратите принимать оланзапину флас, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не известначастота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек) включают чрезмерное слюноотделение, гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедление сердечного ритма; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹ный отек; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек) включают понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с появлением желтизны кожи и белых участков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и эрекция, продленная и/или болезненная.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек) включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, наблюдаемым в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина флас может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение оланзапины флас синфа

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав оланзапина флас синфа

• Активное вещество - оланзапин. Каждый буккальный таблетка оланзапина флас синфа содержит 15 мг активного вещества.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения (Е-463), кросповидон, аспартам (Е-951), аромат апельсина, аромат банана, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния (Е-470).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапин флас синфа 15 мг буккальные таблетки - круглые желтые таблетки диаметром примерно 8 мм.

Оланзапин флас синфа 15 мг таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие формы выпуска:

Оланзапин флас синфа 20 мг буккальные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Хоан Деспи

Барселона

Дата последнего обзора этой инструкции:Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75236/P_75236.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75236/P_75236.html