ОЛАНЗАПИН КОМБИКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оланзапина Комбикс 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Оланзапина Комбикс и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Оланзапина Комбикс
3. Как принимать Оланзапина Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Комбикс и для чего он используется

Оланзапина Комбикс относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Оланзапина Комбикс показан для лечения заболевания, симптомы которого включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, напряжение или тревогу.

Оланзапина Комбикс используется для лечения расстройства, характеризующегося симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и, иногда, значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, который предотвращает возникновение крайних изменений в состоянии настроения.

2. Прежде чем принимать Оланзапина Комбикс

Не принимайте Оланзапина Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапине или любому другому компоненту Оланзапина Комбикс. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.
• если ранее у вас был диагностирован глаукома (повышенное давление в глазу) или другие проблемы с глазами.

Будьте осторожны при приеме Оланзапина Комбикс

• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема Оланзапина Комбикс, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости.

Если это происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Применение Оланзапина Комбикс у пациентов пожилого возраста с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может иметь серьезные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с простатой
• Затруднение кишечника (паралитический илеус)
• Нарушения крови
• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления.

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапина Комбикс.

Применение других препаратов

Применяйте другие препараты одновременно с Оланзапина Комбикс только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если принимаете Оланзапина Комбикс с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Комбикс.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Сообщите вашему врачу особенно если вы принимаете препараты для болезни Паркинсона.

Применение Оланзапина Комбикс с пищей и напитками

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен Оланзапина Комбикс, поскольку сочетание Оланзапина Комбикс и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы беременны или если вы считаете, что можете быть беременной. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только ваш врач не рекомендует. Не следует принимать этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина Комбикс могут проникать в грудное молоко.

Новорожденные у матерей, принимавших Оланзапина Комбикс в последнем триместре беременности, могут испытывать симптомы, такие как тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок новорожденный испытывает любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Оланзапина Комбикс может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднять вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапина Комбикс

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапина Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению Оланзапина Комбикс, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапина Комбикс вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Комбикс варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Комбикс, если только ваш врач не скажет вам это.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Комбикс один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапина Комбикс предназначены для перорального применения. Вы должны проглатывать таблетки Оланзапина Комбикс целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Комбикс, чем должны

Пациенты, принявшие больше Оланзапина Комбикс, чем должны, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Обратитесь к вашему врачу или немедленно отправляйтесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапина Комбикс

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапина Комбикс

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапина Комбикс, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапина Комбикс, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Оланзапина Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты: которые поражают 1 из 10 пациентов

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Увеличение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты: которые поражают от 1 до 10 из 100 пациентов

• Изменения в уровне некоторых клеток крови и липидов в крови.
• Увеличение уровня сахара в крови и моче.
• Увеличение аппетита.
• Головокружение.
• Агитация.
• Тремор.
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз).
• Нарушения речи.
• Необычные движения (особенно на лице или языке).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Сыпь на коже.
• Потеря силы.
• Чрезмерная усталость.
• Задержка жидкости,导致 отек рук, лодыжек или ног.
• В первые фазы лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя.

Этот симптом обычно проходит сам по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Побочные эффекты, которые возникают часто, но реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Медленный пульс.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Недержание мочи.
• Потеря волос.
• Отсутствие или снижение менструаций.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.
• Синдром беспокойных ног.
• Слюнотечение.

Другие возможные побочные эффекты: их частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Аллергическая реакция (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Снижение температуры тела.
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсией).
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости.
• Спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глаз.
• Аномальный сердечный ритм.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Тромбы, такие как глубокий венозный тромбоз в ногах и тромбы в легких.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт.
• Заболевание печени, с появлением желтизны кожи и белых частей глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся как боли без видимой причины.
• Затруднение мочеиспускания.
• Длительная и болезненная эрекция.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина Комбикс может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, принимающие в течение длительного периода препараты этого типа, могут испытывать выделение молока из молочной железы, прекращение или нерегулярность менструаций. Если это состояние сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом. В очень редких случаях новорожденные у матерей, принимавших Оланзапина Комбикс в последней фазе беременности (третий триместр), могут испытывать тремор, сонливость или летаргию.

Были сообщения о серьезных аллергических реакциях, таких как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально с симптомами, похожими на грипп, с сыпью на коже лица, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина Комбикс

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Оланзапина Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Оланзапина Комбикс

Активное вещество - оланзапина. Каждая таблетка Оланзапина Комбикс содержит 5 мг оланзапины.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, кросповидон, гипромеллоза (Е-464), стеарат магния, оболочка (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк, лецитин сои (Е-322), камедь ксантановая (Е-415)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Оланзапина Комбикс 5 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "ZF29" на одной стороне и гладкие на другой.

Оланзапина Комбикс 5 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Оланзапина Комбикс также доступен в таблетках по 7,5 мг в упаковках по 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в таблетках по 10 мг в упаковках по 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Ул. Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид), Испания

Производитель

Зидус Франс

25, парк д'активите де Пепюлье

92000 Нантер

Франция

или

Центр специализированных фармацевтических препаратов

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франция

Этот листок-вкладыш был пересмотрен вфеврале 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/