ОЛАНЗАПИН КОМБИКС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оланзапина Комбикс 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Оланзапина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Оланзапина Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Комбикс
3. Как принимать Оланзапина Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Комбикс и для чего он используется

Оланзапина Комбикс относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Оланзапина Комбикс показан для лечения заболевания, симптомы которого включают слышание, видение или ощущение невещественных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, напряжение или тревогу.

Оланзапина Комбикс используется для лечения расстройства, характеризующегося симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и, иногда, значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, который предотвращает возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Комбикс

Не принимайте Оланзапина Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапине или любому другому компоненту Оланзапина Комбикс. Аллергическая реакция может проявиться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• если ранее у вас был диагностирован глазное заболевание, такое как определенные типы глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина Комбикс, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызвать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости.

Если это произойдет, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Применение Оланзапина Комбикс у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может иметь серьезные побочные эффекты.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с простатой
• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Нарушения крови
• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапина Комбикс.

Взаимодействие Оланзапина Комбикс с другими лекарствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапина Комбикс только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапина Комбикс с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете флюоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Комбикс.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Сообщите вашему врачу особенно если вы принимаете лекарства для болезни Паркинсона.

Оланзапина Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен Оланзапина Комбикс, поскольку сочетание Оланзапина Комбикс и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Комбикс могут попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Оланзапина Комбикс может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Оланзапина Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапина Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему Оланзапина Комбикс, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапина Комбикс вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Комбикс варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Комбикс без указания вашего врача.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Комбикс один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапина Комбикс предназначены для перорального приема. Вы должны проглатывать таблетки Оланзапина Комбикс целиком с водой.

Если вы приняли слишком много Оланзапина Комбикс

Пациенты, принявшие слишком много Оланзапина Комбикс, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, быстрого дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Обратитесь к вашему врачу или немедленно отправляйтесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапина Комбикс

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапина Комбикс

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапина Комбикс, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапина Комбикс, могут появиться симптомы, такие как потение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Оланзапина Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты: которые затрагивают 1 из 10 пациентов

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Увеличение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты: которые затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови и липидов в крови.
• Увеличение уровня сахара в крови и моче.
• Увеличение аппетита.
• Головокружение.
• Агитация.
• Дрожь.
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз).
• Нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Сыпь на коже.
• Потеря силы.
• Чрезмерная усталость.
• Задержка жидкости,导致 отеков рук, лодыжек или стоп.
• В первоначальной фазе лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя.

Эта чувствительность обычно проходит самостоятельно, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Побочные эффекты, которые возникают менее часто: которые затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов

• Медленный пульс.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Недержание мочи.
• Потеря волос.
• Отсутствие или уменьшение менструаций.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.
• Синдром беспокойных ног.
• Слюнотечение.

Другие возможные побочные эффекты: их частота не может быть оценена из доступных данных

• Аллергическая реакция (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Снижение нормальной температуры тела.
• Судороги, в большинстве случаев связанные с предыдущими судорогами (эпилепсией).
• Комбинация лихорадки, быстрого дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости.
• Спазмы в глазных мышцах, вызывающие круговые движения глаз.
• Аномальный сердечный ритм.
• Внезапная необъяснимая смерть.
• Тромбы, такие как глубокая венозная тромбоз ног и тромбы в легких.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт.
• Заболевание печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых частей глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли.
• Затруднение мочеиспускания.
• Длительная и болезненная эрекция.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), эти тромбы могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина Комбикс может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона

В редких случаях женщины, принимающие в течение длительного периода лекарства этого типа, могут испытывать выделение молока из молочной железы, прекращение или нерегулярность менструаций. Если это состояние сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом. В очень редких случаях младенцы матерей, принимавших Оланзапина Комбикс в последней фазе беременности (третий триместр), могут испытывать дрожь, сонливость или вялость.

Были сообщения о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Комбикс

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Оланзапина Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Комбикс

Активное вещество - оланзапина. Каждая таблетка Оланзапина Комбикс содержит 2,5 мг оланзапины.

Другие компоненты: ? Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кросповидон, гипромеллоза (Е-464), стеарат магния. ? Пленочный покров: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк, соевый лецитин (Е-322), ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Оланзапина Комбикс 2,5 мг - это таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "ZF28" на одной стороне и гладкие на другой.

Оланзапина Комбикс 2,5 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых пленкой.

Оланзапина Комбикс также доступен в таблетках по 5, 7,5 мг и 10 мг в упаковках, содержащих 28 и 56 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, Здание 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франс

Зак Ле От Патюр

Парк д'Активите де Плеуплье

25 rue де Пеуплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

Зак де Сюзо

35 rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в феврале 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/