ОЛАНЗАПИН АУРОВИТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапина Ауровитас 5 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапина Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Ауровитас
3. Как принимать Оланзапину Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапины Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Ауровитас и для чего она используется

Оланзапина Ауровитас относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показана для лечения следующих заболеваний:

Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина доказала свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Ауровитас

Не принимайте Оланзапину Ауровитас

• Если вы аллергичны к оланзапине или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапины Ауровитас.

• Не рекомендуется использование оланзапины у пожилых пациентов с деменцией, поскольку она может иметь тяжелые побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапины, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапину. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапину. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапины и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток)

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапину.

Другие лекарства и Оланзапина Ауровитас

Используйте другие лекарства одновременно с оланзапиной только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете оланзапину с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение лекарство), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу оланзапины.

Прием Оланзапины Ауровитас с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначена оланзапина, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапины могут проникать в грудное молоко.

Новорожденные детей матерей, которые принимали оланзапину в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок новорожденный испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете оланзапину. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина Ауровитас содержит аспартам

Это лекарство содержит 0,5 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 5 мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Оланзапина Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Оланзапину Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапины вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапины варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием оланзапины, если только ваш врач не скажет вам это.

Вы должны принимать свои таблетки оланзапины один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без еды. Буккальные таблетки оланзапины предназначены для перорального приема.

Таблетки Оланзапины Ауровитас легко ломаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

Также можно положить таблетку в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше Оланзапины Ауровитас, чем следует

Пациенты, принявшие больше оланзапины, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Оланзапину Ауровитас

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Оланзапиной Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапину, пока ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите принимать оланзапину, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, такие как Синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов.

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек) включают:

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.

В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании, когда они лежат или сидят. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• Увеличение аппетита.
• Головокружение.
• Агитация.
• Дрожание.
• Необычные движения (дискинезия).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Кожная сыпь.
• Потеря силы.
• Чрезмерная усталость.
• Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног.
• Лихорадка.
• Боль в суставах и сексуальная дисфункция, такая как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь).
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанное с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсией).
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз).
• Синдром беспокойных ног.
• Проблемы с речью.
• Заикание.
• Замедление сердечного ритма.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Носовое кровотечение.
• Увеличение живота.
• Слюнотечение.
• Потеря памяти или забывчивость.
• Недержание мочи, потеря способности мочиться.
• Потеря волос.
• Отсутствие или уменьшение менструальных периодов.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают:

• Понижение температуры тела.
• Аномальный сердечный ритм.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт.
• Печеночная болезнь с пожелтением кожи и белых частей глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли.
• Длительная или болезненная эрекция.

Во время лечения оланзапиной пожилые пациенты с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапины Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапины Ауровитас

• Активное вещество - оланзапина. Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг оланзапины.
• Другие компоненты - маннитол (SD 200), маннитол (Маннитол 35), полакрилин калия, кросповидон (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, аспартам (E951), микрокристаллическая целлюлоза (град 112), стеарил фумарат натрия, искусственный ананасовый аромат (FL SD # 883) (содержит ароматизаторы и модифицированный кукурузный крахмал).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, фасонные, с маркой "C" на одной стороне и "51" на другой.

Оланзапина Ауровитас буккальные таблетки выпускаются в блистерных упаковках.

Блистер:полiamид/Алюминий пленка с покрытием, ПЭ коэкструзия/полиэтилен с покрытием десиканта и ПЭ коэкструзия в качестве формующего материала, и алюминий с покрытием ПЭ в качестве материала для запечатывания.

Упаковочные размеры:1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 буккальных таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Хал Фар Индустриальный Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: Июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).