ОЛАНЗАПИН АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оланзапин Ауровитас 10 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Ауровитас
3. Как принимать Оланзапин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Ауровитас и для чего он используется

Оланзапин Ауровитас относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

? Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

? Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Ауровитас

Не принимайте Оланзапин Ауровитас

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные виды глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Ауровитас.

• Не рекомендуется использовать оланзапин у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапина, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапина и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Болезни сердца
• Болезни печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Судороги
• Проблемы с простатой
• Интестинальная непроходимость (паралитический илеус)
• Нарушения крови
• Инсульт или временная недостаточность кровоснабжения мозга (преходящие симптомы инсульта)
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапин.

Прием Оланзапина Ауровитас с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с оланзапином только если ваш врач разрешит это. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете оланзапин с антидепрессантами или препаратами для лечения тревоги или сна (седативными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение), флювоксامین (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу оланзапина.

Прием Оланзапина Ауровитас с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен Оланзапин Ауровитас, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.

Новорожденные детей матерей, принимавших Оланзапин Ауровитас в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме оланзапина. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапина варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием оланзапина, если только ваш врач не скажет этого.

Вы должны принимать свои таблетки оланзапина один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапина Ауровитас предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Ауровитас, чем следует

Пациенты, принявшие больше оланзапина, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Оланзапина Ауровитас

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Оланзапина Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапин, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать оланзапин, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Были зарегистрированы серьезные аллергические реакции, такие как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, похожими на симптомы гриппа, с кожной сыпью на лице, распространяющейся затем на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов.

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек) включают: увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек) включают:

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• Увеличение аппетита.
• Головокружение.
• Агитация.
• Тремор.
• Необычные движения (дискинезия).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Кожная сыпь.
• Потеря силы.
• Чрезмерная усталость.
• Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или стоп.
• Лихорадка.
• Боль в суставах и сексуальная дисфункция, такая как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек) включают:

• Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь).
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанное с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсией).
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз).
• Синдром беспокойных ног.
• Проблемы с речью.
• Заикание.
• Медленный пульс.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Носовое кровотечение.
• Увеличение живота.
• Слюнотечение.
• Потеря памяти или забывчивость.
• Недержание мочи, потеря способности мочиться.
• Потеря волос.
• Отсутствие или снижение менструаций.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают:

• Снижение нормальной температуры тела.
• Аномальный сердечный ритм.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание.
• Болезнь печени с пожелтением кожи и белых частей глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли.
• Длительная и/или болезненная эрекция.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Ауровитас

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг оланзапина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кросповидон (тип B), гидроксипропилцеллюлоза (низкой плотности), стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки без покрытия желтого цвета, круглые (8,0 мм в диаметре), двояковыпуклые, с маркировкой "OA" на одной стороне и "10" на другой.

Оланзапин Ауровитас таблетки выпускаются в блистерных упаковках PVC/Полиамид/Ал/PVC/Ал по 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).