ОЛАНЗАПИН АПОТЕКС 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Апотекс 5 мг буко-диспергируемые таблетки ЕФГ

Оланзапин Апотекс 10 мг буко-диспергируемые таблетки ЕФГ

Оланзапин Апотекс 15 мг буко-диспергируемые таблетки ЕФГ

Оланзапин Апотекс 20 мг буко-диспергируемые таблетки ЕФГ

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Апотекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Апотекс
3. Как принимать Оланзапин Апотекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Апотекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Апотекс и для чего он используется

Оланзапин Апотекс содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Апотекс относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Апотекс показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Апотекс

Не принимайте Оланзапин Апотекс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас были диагностированы глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Апотекс.

• Не рекомендуется использовать Оланзапин Апотекс у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина Апотекс, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин Апотекс. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин Апотекс. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Оланзапина Апотекс и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Привычные судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток)

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Апотекс.

Использование Оланзапина Апотекс с другими препаратами

Используйте другие препараты только с разрешения вашего врача. Возможно, вы будете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапин Апотекс с антидепрессантами или препаратами для лечения тревоги или сна (седативными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина Апотекс.

Использование Оланзапина Апотекс с алкоголем

Не употребляйте алкоголь, если вам назначен Оланзапин Апотекс, поскольку сочетание Оланзапина Апотекс и алкоголя может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина Апотекс могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Оланзапин Апотекс в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапина Апотекс. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Оланзапин Апотекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Апотекс вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Апотекс варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Апотекс без указания вашего врача.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Апотекс один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи. Буко-диспергируемые таблетки Оланзапина Апотекс предназначены для перорального приема.

Таблетки Оланзапина Апотекс легко ломаются, поэтому обращайтесь с ними осторожно. Не трогайте их мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

Вы также можете положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Выпейте сразу.

Если вы приняли слишком много Оланзапина Апотекс

Пациенты, принявшие слишком много Оланзапина Апотекс, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы пропустили прием Оланзапина Апотекс

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапина Апотекс

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Апотекс, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Апотекс, могут появиться симптомы, такие как потение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потение, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена по доступным данным)

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения активности печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, агитацию, дрожание, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, лихорадку, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия), мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, заикание, медленный пульс, чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение, абдоминальное растяжение, чрезмерное слюноотделение, потерю памяти или забывчивость, недержание мочи, потерю способности мочиться, потерю волос, отсутствие или уменьшение менструальных периодов и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапную необъяснимую смерть, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени с пожелтением кожи и белых частей глаз, мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли, и длительную или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелую аллергическую реакцию, такую как реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется初ально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице, а затем общей сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Апотекс может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина Апотекс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Апотекс

Активное вещество - оланзапин.

• Каждая таблетка Оланзапина Апотекс 5 мг для рассасывания содержит 5 мг оланзапина.
• Каждая таблетка Оланзапина Апотекс 10 мг для рассасывания содержит 10 мг оланзапина.
• Каждая таблетка Оланзапина Апотекс 15 мг для рассасывания содержит 15 мг оланзапина.
• Каждая таблетка Оланзапина Апотекс 20 мг для рассасывания содержит 20 мг оланзапина.

Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кармелоза кальция, сукралоза, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

«Таблетка для рассасывания» - это техническое название таблетки, которая растворяется непосредственно во рту, чтобы ее можно было легко проглотить.

• Оланзапин Апотекс 5 мг таблетки для рассасывания - круглые, желтые, с плоской поверхностью и фаской, на одной стороне имеется надпись «APO», а на другой - «OL» над «5».
• Оланзапин Апотекс 10 мг таблетки для рассасывания - круглые, желтые, с плоской поверхностью и фаской, на одной стороне имеется надпись «APO», а на другой - «OL» над «10».
• Оланзапин Апотекс 15 мг таблетки для рассасывания - круглые, желтые, с плоской поверхностью и фаской, на одной стороне имеется надпись «APO», а на другой - «OL» над «15».
• Оланзапин Апотекс 20 мг таблетки для рассасывания - круглые, желтые, с плоской поверхностью и фаской, на одной стороне имеется надпись «APO», а на другой - «OL» над «20».

• Оланзапин Апотекс 5 мг и 10 мг таблетки для рассасывания выпускаются в блистерных упаковках по 28, 56 и 98 таблеток.

• Оланзапин Апотекс 20 мг таблетки для рассасывания выпускаются в блистерных упаковках по 28 и 56 таблеток.

• Оланзапин Апотекс 15 мг таблетки для рассасывания выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Лейден,

Нидерланды

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Бирзеббуджа,

BBG 3000, Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.