ОЛАНЗАПИН АПОТЕКС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Апотекс 5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Оланзапин Апотекс 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Оланзапин Апотекс 15 мг буккальные таблетки ЕФГ

Оланзапин Апотекс 20 мг буккальные таблетки ЕФГ

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Апотекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Апотекс
3. Как принимать Оланзапин Апотекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Апотекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Апотекс и для чего он используется

Оланзапин Апотекс содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Апотекс относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Апотекс показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Апотекс

Не принимайте Оланзапин Апотекс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных заболеваний, таких как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Апотекс.

• Не рекомендуется использовать Оланзапин Апотекс у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема Оланзапина Апотекс, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин Апотекс. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин Апотекс. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина Апотекс и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Привыпадки
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток)

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Апотекс.

Использование Оланзапина Апотекс с другими препаратами

Используйте другие препараты только с разрешения вашего врача. Возможно, вы будете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапин Апотекс с антидепрессантами или препаратами для лечения тревоги или помощи при засыпании (снотворными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Оланзапина Апотекс.

Использование Оланзапина Апотекс с алкоголем

Не употребляйте алкоголь, если вам назначен Оланзапин Апотекс, поскольку сочетание Оланзапина Апотекс и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина Апотекс могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Оланзапин Апотекс в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапина Апотекс. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Оланзапин Апотекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Апотекс вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Апотекс варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Оланзапин Апотекс без указания вашего врача.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Апотекс один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи. Буккальные таблетки Оланзапина Апотекс предназначены для перорального приема.

Таблетки Оланзапина Апотекс легко ломаются, поэтому обращайтесь с ними осторожно. Не трогайте их мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

Вы также можете положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Выпейте сразу.

Если вы приняли больше Оланзапина Апотекс, чем следует

Пациенты, принявшие больше Оланзапина Апотекс, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Апотекс

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапина Апотекс

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Апотекс, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Апотекс, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения активности печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, агитацию, дрожь, необычные движения (дискинезию), запор, сухость во рту, сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, лихорадку, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсией), мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, заикание, медленный пульс, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения,腹 distension, чрезмерное слюноотделение, потерю памяти или забывчивость, недержание мочи, потерю способности мочиться, потерю волос и отсутствие или снижение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или рост.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапную необъяснимую смерть, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени с пожелтением кожи и белых частей глаз, мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли, и длительную или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелую аллергическую реакцию, такую как реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально как псевдогриппозные симптомы с сыпью на лице, а затем общей сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Апотекс может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина Апотекс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Апотекс

Активное вещество - оланзапин.

• Каждый таблетка Оланзапина Апотекс 5 мг быстрорастворимых таблеток содержит 5 мг оланзапина.
• Каждый таблетка Оланзапина Апотекс 10 мг быстрорастворимых таблеток содержит 10 мг оланзапина.
• Каждый таблетка Оланзапина Апотекс 15 мг быстрорастворимых таблеток содержит 15 мг оланзапина.
• Каждый таблетка Оланзапина Апотекс 20 мг быстрорастворимых таблеток содержит 20 мг оланзапина.

Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая карамелоза, сукралоза, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

«Быстрорастворимая таблетка» - это техническое название таблетки, которая растворяется直接 во рту, чтобы ее можно было легко проглотить.

• Оланзапин Апотекс 5 мг быстрорастворимых таблеток - это круглые таблетки желтого цвета, с плоской поверхностью и фаской, на одной стороне которых имеется надпись «APO», а на другой - «OL» над «5».
• Оланзапин Апотекс 10 мг быстрорастворимых таблеток - это круглые таблетки желтого цвета, с плоской поверхностью и фаской, на одной стороне которых имеется надпись «APO», а на другой - «OL» над «10».
• Оланзапин Апотекс 15 мг быстрорастворимых таблеток - это круглые таблетки желтого цвета, с плоской поверхностью и фаской, на одной стороне которых имеется надпись «APO», а на другой - «OL» над «15».
• Оланзапин Апотекс 20 мг быстрорастворимых таблеток - это круглые таблетки желтого цвета, с плоской поверхностью и фаской, на одной стороне которых имеется надпись «APO», а на другой - «OL» над «20».

• Оланзапин Апотекс 5 мг и 10 мг быстрорастворимых таблеток выпускаются в блистерных упаковках по 28, 56 и 98 таблеток.

• Оланзапин Апотекс 20 мг быстрорастворимых таблеток выпускается в блистерных упаковках по 28 и 56 таблеток.

• Оланзапин Апотекс 15 мг быстрорастворимых таблеток выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Лейден,

Нидерланды

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.