ОЛАНЗАПИН АЛЬТЕР 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Алтер 5 мг буккальные таблетки EFG

Оланзапин Алтер 10 мг буккальные таблетки EFG

Оланзапин Алтер 15 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Алтер
3. Как принимать Оланзапин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Алтер и для чего он используется

Оланзапин Алтер содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе терапевтических средств - антипсихотиков и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, болезнь, симптомы которой включают возбуждение или эйфорию.

Оланзапин показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Алтер

Не принимайте Оланзапин Алтер

• Если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если у вас出现ят такие симптомы, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз проблем с глазами, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Не рекомендуется использование оланзапина у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может иметь тяжелые побочные эффекты.
• Лекарства этой группы могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас появятся такие симптомы после приема оланзапина, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этой группы могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема этого лекарства и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этой группы были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровоснабжения мозга (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с простатой.
• Нарушение кишечной проходимости (паралитический илеус).
• Болезни печени или почек.
• Нарушения крови.
• Болезни сердца.
• Сахарный диабет.
• Привыпадки.
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, было бы полезно, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапин.

Прием Оланзапина Алтер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете оланзапин с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу оланзапина.

Прием Оланзапина Алтер с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.

Могут появиться следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены оланзапином в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме оланзапина. Если у вас появится сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Алтер содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапин Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапина варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием оланзапина, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки оланзапина следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Буккальные таблетки оланзапина предназначены для перорального приема.

Буккальные таблетки оланзапина легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться. Аккуратно извлеките таблетку.

Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 в рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше Оланзапина Алтер, чем следует

Пациенты, принявшие больше оланзапина, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, припадки (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Оланзапин Алтер

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Алтер

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать оланзапин, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь на коже; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже); сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; припадки, в большинстве случаев связанные с историей припадков (эпилепсия); спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и эрекция, продленная и/или болезненная.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS по английской аббревиатуре). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, наблюдаемым в анализе крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Алтер

• Активное вещество - оланзапин. Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг оланзапина. Точное количество указано на упаковке лекарства.
• Другие компоненты - кросповидон, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор, тальк, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальная таблетка - это техническое название таблетки, которая растворяется直接 в рту для легкого проглатывания.

Оланзапин Алтер 5 мг: круглые, двояковыпуклые и желтые таблетки.

Продаются в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапин Алтер 10 мг: круглые, плоские и желтые таблетки.

Продаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Оланзапин Алтер 15 мг: круглые, двояковыпуклые и желтые таблетки.

Продаются в упаковках по 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленный парк Сапес, блок 5, 69300 Родопи

Греция

или

Pharmaten S.A.

Улица Дервенакион, 6, Паллини 153 51, Аттика

Греция

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/