ОЛАНЗАПИН АЛЬТЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапина Алтер 5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Оланзапина Алтер 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Оланзапина Алтер 15 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапина Алтер и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Алтер
3. Как принимать Оланзапину Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапины Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Алтер и для чего она используется

Оланзапина Алтер содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе антипсихотических препаратов и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, болезнь, симптомы которой включают возбуждение или эйфорию.

Оланзапин показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, которые ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Алтер

Не принимайте Оланзапину Алтер

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если у вас出现ят эти симптомы, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных заболеваний, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Не рекомендуется использовать оланзапин у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этой группы могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас появятся эти симптомы после приема оланзапина, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этой группы могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если у вас появятся эти симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были отмечены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров в крови до начала приема этого лекарства и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этой группы были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровообращения в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с простатой.
• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость).
• Болезни печени или почек.
• Нарушения крови.
• Болезни сердца.
• Сахарный диабет.
• Привычные судороги.
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (диуретиков).

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровообращения в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапин.

Прием Оланзапины Алтер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только если ваш врач разрешит вам это. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете оланзапин с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу оланзапина.

Прием Оланзапины Алтер с алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.

Могут出现 следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены оланзапином в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме оланзапина. Если у вас появится это состояние, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина Алтер содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапину Алтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапина варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием оланзапина без указания вашего врача.

Таблетки оланзапина следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Их можно принимать с пищей или без нее. Буккальные таблетки оланзапина предназначены для перорального приема.

Буккальные таблетки оланзапина легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки влажными руками, поскольку они могут разрушиться. Аккуратно извлеките таблетку.

Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 в рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше Оланзапины Алтер, чем следует

Пациенты, принимавшие больше оланзапина, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Оланзапину Алтер

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапиной Алтер

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы突然 прекратите принимать оланзапин, могут появиться симптомы, такие как потение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедление сердечного ритма; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹ный дистресс; чрезмерная слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1 000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 000 человек) включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS по английской аббревиатуре). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, обнаруженным в анализе крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапины Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапины Алтер

• Активное вещество - оланзапин. Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг оланзапина. Точная доза указана на упаковке лекарства.
• Другие компоненты - кросповидон, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор, тальк, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальная таблетка - это техническое название таблетки, которая растворяется直接 в рту для более легкого проглатывания.

Оланзапина Алтер 5 мг: круглые, двояковыпуклые и желтые таблетки.

Продаются в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапина Алтер 10 мг: круглые, плоские и желтые таблетки.

Продаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Оланзапина Алтер 15 мг: круглые, двояковыпуклые и желтые таблетки.

Продаются в упаковках по 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленный парк Сапес, блок 5, 69300 Родопи

Греция

или

Pharmaten S.A.

Улица Дервенакион, 6; Паллини 153 51; Аттика

Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/