ОГИВРИ 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Огиври 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Огиври и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Огиври
3. Как использовать Огиври
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Огиври
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Огиври и для чего он используется

Огиври содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Огиври связывается с HER2, он тормозит рост этих клеток, вызывая их гибель.

Ваш врач может назначить Огиври для лечения рака молочной железы или желудка, когда:

• У вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2.

• У вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли) с высокими уровнями HER2. Огиври может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитаксел или докетаксел в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначен самостоятельно, если другие методы лечения не были эффективными. Он также используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию женских половых гормонов).
• У вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Огиври

Не используйте Огиври:

• Если вы аллергичны к трастузумабу, белкам мыши или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за опухоли или если вам требуется лечение кислородом.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение Огиври в одиночку или в сочетании с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины - это два типа противораковых препаратов).

Эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому вам необходимо пройти обследование сердца до, во время (каждые три месяца) и после (в течение 2-5 лет) лечения Огиври. Если вы desarrollаете какие-либо признаки сердечной недостаточности (неправильного перекачивания крови сердцем), ваше сердце будет обследовано более часто (каждые 6-8 недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или вам может потребоваться прекратить лечение Огиври.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Огиври, если:

• У вас была сердечная недостаточность, заболевание коронарных артерий, заболевание клапанов сердца (сердечный шум) или высокое кровяное давление, вы принимали любое лекарство для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете любое лекарство для лечения высокого кровяного давления.
• Вы ранее получали или сейчас получаете лекарство, называемое доксорубицином или эпирубицином (противораковыми препаратами). Эти лекарства (или любое другое антрациклиновое лекарство) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск сердечных проблем при лечении Огиври.

Если вы получаете Огиври в сочетании с любым другим противораковым препаратом, таким как паклитаксел, докетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вам необходимо прочитать также прошпекты этих препаратов.

Дети и подростки

Огиври не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Огиври

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Огиври был полностью удален из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать любое новое лекарство в течение 7 месяцев после окончания лечения, вам необходимо сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены Огиври.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Беременность

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Огиври и

в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.

• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Огиври во время беременности. В редких случаях было отмечено снижение количества жидкости, окружающей развивающегося ребенка в матке (амниотической жидкости), у беременных женщин, получавших трастузумаб. Это может быть вредным для ребенка в матке и было связано с неразвитыми легкими и летальным исходом для плода.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения Огиври и в течение 7 месяцев после последней дозы Огиври, поскольку это лекарство может попасть в организм ребенка через ваше молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Огиври может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не должны управлять транспортным средством или работать с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Огиври содержит сорбитол (Е-420) и натрий

Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Это лекарство содержит 115,2 мг сорбитола в каждой флаконе.

Огиври 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Это лекарство содержит 322,6 мг сорбитола в каждой флаконе.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас есть врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, вы не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть ВНФ или вы не можете принимать продукты или напитки, содержащие сахар, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Огиври содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Огиври

До начала лечения Огиври ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Только пациенты с высоким уровнем HER2 будут лечены Огиври. Огиври должен быть введен только врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам дозу и схему лечения, подходящую для вас. Доза Огиври зависит от вашего веса.

Первая доза вашего лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вы будете наблюдаться медицинским специалистом во время введения на предмет любых побочных эффектов. Если первоначальная доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут быть введены в течение 30 минут (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашего ответа на лечение. Ваш врач расскажет вам об этом.

Огиври вводится в виде инфузии в вену (интравенозная инфузия), эта внутривенная форма не предназначена для подкожного введения и должна быть введена только в виде внутривенной инфузии.

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка Огиври вводится каждые 3 недели. Огиври также может быть введен один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что лекарство, которое готовится и вводится, является Огиври (трастузумаб) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Если вы прервете лечение Огиври

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время, каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашей схемы дозирования). Это помогает обеспечить правильное действие вашего лекарства.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Огиври был полностью удален из организма. Поэтому ваш врач может решить продолжить наблюдение за функцией вашего сердца даже после окончания вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Огиври могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень часто встречается (может поражать более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают: чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, увеличение мышечного тонуса и агитацию, головную боль, головокружение, затруднение дыхания, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (пальпитации, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Эти эффекты возникают в основном во время первой внутривенной инфузии ("капельницы" в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно являются временными. Медицинский специалист будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум 6 часов после начала первой инфузии и в течение 2 часов после начала остальных инфузий. Если у вас возникнет реакция, инфузию можно вводить более медленно или прерывать, и вам может быть назначено лечение для устранения побочных эффектов. Инфузия может быть продолжена после улучшения ваших симптомов.

Иногда симптомы начинаются после 6 часов после начала инфузии. Если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В некоторых случаях симптомы могут улучшиться и затем ухудшиться.

Тяжелые побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Огиври и не только в связи с инфузией.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Иногда могут возникать сердечные проблемы во время лечения и, иногда, после окончания лечения, и они могут быть тяжелыми. Они включают ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушение сердечного ритма. Это может привести к симптомам, таким как одышка (даже если это одышка ночью), кашель, задержка жидкости (отек) в ногах или руках, пальпитации (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2 "Кардиологические обследования"). Ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим сердцем во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если заметите любой из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, поверхностное дыхание, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердечные пальпитации или более быстрый или медленный сердечный ритм), судороги, рвоту или диарею и онемение во рту, руках или ногах.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после окончания лечения Огиври, вы должны проконсультироваться с вашим врачом и сообщить ему, что ранее были лечены Огиври.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• слабость
• сыпь на коже (кожная сыпь)
• боль в груди
• боль в животе (боль в желудке)
• боль в суставах
• низкий уровень красных и белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекцией), иногда с лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит (слезотечение с зудом глаз и век, с корковым выделением)
• слезотечение
• носовые кровотечения
• носовые выделения
• выпадение волос
• дрожь
• приливы
• головокружение
• изменения в ногтях
• потеря веса
• потеря аппетита
• затруднение засыпания (бессонница)
• изменения вкуса
• низкий уровень тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которое иногда может распространиться на остальную часть конечности
• покраснение, отек или язвы во рту и/или горле
• боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах
• затруднение дыхания
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота (чувство дискомфорта)

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• сухость во рту и коже
• инфекции горла
• сухость глаз
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• пот
• чувство слабости и дискомфорта
• воспаление молочной железы
• тревога
• воспаление печени
• депрессия
• почки расстройства
• повышение мышечного тонуса (гипертония)
• бронхит
• инфекция легких
• боль в руках и/или ногах
• легочная патология
• сыпь на коже с зудом
• боль в спине
• чувство сонливости (сомнолence)
• боль в шее
• геморрой (воспаление кровеносных сосудов, окружающих анус)
• боль в костях
• зуд
• акне
• спазмы в ногах

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• глухота
• сыпь на коже с пузырями
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание легких

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз)
• анafilактические реакции (внезапная тяжелая аллергическая реакция, с симптомами, такими как сыпь, зуд, затруднение дыхания или чувство головокружения или обморока)

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальная свертываемость крови или недостаточная свертываемость
• высокие уровни калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаз
• шок (резкое снижение артериального давления, которое приводит к симптомам, таким как быстрое и поверхностное дыхание, холод, потная кожа, быстрый и слабый пульс, головокружение, слабость и обморок)
• воспаление оболочки, окружающей сердце
• затруднение дыхания
• резpirаторная недостаточность
• внезапное накопление жидкости в легких
• внезапное сужение дыхательных путей
• анормально низкие уровни кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лежа
• повреждение печени
• воспаление лица, губ и горла
• почки отказ
• анормально низкие уровни жидкости, окружающей плод в матке
• неразвитие легких плода в матке
• анормальное развитие почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытывать, могут быть связаны с вашим раком молочной железы. Если вам вводится Огиври в сочетании с химиотерапией, некоторые из эффектов также могут быть связаны с самой химиотерапией.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Огиври

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Растворы для инфузии должны быть использованы сразу после разведения. Не используйте Огиври, если вы заметите какие-либо посторонние частицы или изменение цвета перед его введением.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Огиври

• Активное вещество - трастузумаб. Каждый флакон содержит:
  • 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл воды для инъекций или
  • 420 мг трастузумаба, который растворяется в 20 мл воды для инъекций.

• Раствор содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.
• Другие компоненты - L-гистидин гидрохлорид, L-гистидин, сорбитол (E-420)

(см. раздел 2 «Огиври содержит сорбитол (E-420) и натрий»), макрогол 3350, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Огиври - порошок для концентрата для раствора для внутривенной инфузии, который выпускается в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и содержит 150 мг или 420 мг трастузумаба. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон порошка.

Владелец разрешения на маркетинг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублин 13

ДУБЛИН

Ирландия

D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Дублин

D09 C6X8

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции: 11/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что лекарство, которое готовится и вводится, является Огиври (трастузумаб) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните это лекарство в оригинальной упаковке при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике. Флакон Огиври, восстановленный водой для инъекций (не входит в упаковку), стабилен в течение 10 дней при температуре от 2 °C до 8 °C после восстановления и не должен быть заморожен.

Огиври следует обращаться с осторожностью во время восстановления. Если во время восстановления образуется чрезмерная пена или Огиври восстановленный встряхивается, это может вызвать проблемы с количеством Огиври, которое можно извлечь из флакона.

Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Необходимо использовать подходящую асептическую технику. Каждый флакон Огиври по 150 мл восстанавливается 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не входит в упаковку). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это дает раствор для одноразового использования объемом 7,4 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Переизбыток объема 4% позволяет извлечь из каждого флакона дозу 150 мг, указанную на этикетке.

Огиври 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Необходимо использовать подходящую асептическую технику. Каждый флакон Огиври по 420 мг восстанавливается 20 мл стерильной воды для инъекций (не входит в упаковку). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это дает раствор для одноразового использования объемом 21 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Переизбыток объема 4,8% позволяет извлечь из каждого флакона дозу 420 мг, указанную на этикетке.

Инструкции по восстановлению

1. С помощью стерильной шприца медленно введите необходимый объем (как указано выше) воды для инъекций в флакон с лиофилизированным Огиври, направляя поток на лиофилизат.
2. Аккуратно вращайте флакон, чтобы помочь восстановлению. НЕ ВСТРАХИВАЙТЕ!

Образование легкой пены после восстановления является обычным. Оставьте флакон на 5 минут. Восстановленный Огиври представляет собой прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Определите необходимый объем раствора:

• В зависимости от начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

• Определите необходимый объем раствора в зависимости от начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые 3 недели 6 мг трастузумаба/кг веса:

Необходимое количество раствора должно быть извлечено из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавлено в мешок для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Мешок следует осторожно встряхнуть, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. Родительские растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Как только приготовлена инфузия, она должна быть введена немедленно. Если асептически разведена, может храниться в течение периода до 90 дней при 2°C - 8°C и 24 часов при температурах, не превышающих 30°C.