ОКТАПЛАЗМАЛГ 45-70 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ОктаплазмаLG (А) 45-70 мг/мл раствор для инфузии

ОктаплазмаLG (Б) 45-70 мг/мл раствор для инфузии

ОктаплазмаLG (АБ) 45-70 мг/мл раствор для инфузии

ОктаплазмаLG (0) 45-70 мг/мл раствор для инфузии

Белки человеческой плазмы, с указанием группы крови по системе АБО

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ОктаплазмаLG и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ОктаплазмаLG
3. Как использовать ОктаплазмаLG
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение ОктаплазмаLG

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОктаплазмаLG и для чего она используется

ОктаплазмаLG - это человеческая плазма, смешанная и обработанная для вирусной инактивации. Человеческая плазма - это жидкая часть человеческой крови, в которой содержатся клетки. Она содержит важные человеческие плазменные белки, необходимые для поддержания нормальных характеристик свертывания, и используется таким же образом, как свежезамороженная плазма (СЗП).

ОктаплазмаLG помогает в случае сложных дефицитов факторов свертывания, которые могут быть вызваны тяжелой печеночной недостаточностью или массивной трансфузией. ОктаплазмаLG также может быть введена в ситуациях экстренного характера, когда нет доступа к концентрату фактора свертывания (такому как фактор V или фактор XI) или когда невозможно провести лабораторную диагностику.

Она также может быть введена для быстрого устранения эффектов пероральных антикоагулянтов (типа кумарина или инданодона), когда витамин К недостаточен из-за нарушения функции печени или в ситуациях экстренного характера.

ОктаплазмаLG может быть введена пациентам, подвергающимся плазмаферезу, для восстановления баланса факторов свертывания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ОктаплазмаLG

Не используйте ОктаплазмаLG:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к белкам человеческой плазмы или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы знаете, что у вас есть антитела против иммуноглобулина, называемого IgA.
• если ранее у вас были реакции на препараты человеческой плазмы или СЗП.
• если вы знаете, что у вас низкий уровень белка S (белка крови, зависящего от витамина К).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ОктаплазмаLG.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое другое заболевание.

Будьте особенно осторожны с ОктаплазмаLG

• если у вас низкий уровень иммуноглобулина А.
• если ранее у вас были реакции на белок плазмы, включая СЗП.
• если у вас сердечная недостаточность или жидкость в легких (пульмональный отек).
• если вы знаете, что у вас есть риск осложнений свертывания крови (тромботических) из-за возможного увеличения риска венозных тромбоэмболий (тромбов, образующихся в венах).
• в случае усиленной фибринолиза (распада сгустков).

ОктаплазмаLG не рекомендуется для лечения болезни фон Виллебранда.

Вирусная безопасность

При введении препаратов, изготовленных из плазмы или человеческой крови, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Это включает тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения тех, кто имеет риск инфекций, и анализ каждой дозы и смесей плазмы для обнаружения признаков вирусов или инфекций. Производители этих продуктов также включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, изготовленных из плазмы или человеческой крови, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний. Это также относится к любому неизвестному или возникающему вирусу, а также к другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С.

Эти меры могут иметь ограниченную ценность против определенных вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А, вирус гепатита Е и парвовирус В19.

Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз при введении дозы ОктаплазмаLG для поддержания учета использованной партии.

Возможно, ваш врач порекомендует вам пройти вакцинацию против вирусов гепатита А и Б, если вы регулярно или повторно получаете продукты, полученные из человеческой плазмы.

Дети

Были зарегистрированы некоторые случаи низкого уровня кальция, возможно, вызванные связыванием цитрата, во время терапевтического плазмафереза у детей. Рекомендуется контролировать уровень кальция при использовании ОктаплазмаLG.

Использование ОктаплазмаLG с другими лекарствами

В ходе клинических испытаний ОктаплазмаLG вводилась вместе с различными лекарствами, и не были обнаружены взаимодействия.

При введении ОктаплазмаLG вы можете получать вещества (например, гормон беременности), которые могут вызвать ложноположительные результаты тестов (например, положительный тест на беременность без наличия беременности).

ОктаплазмаLG не должна смешиваться с другими жидкостями или внутривенными лекарствами, кроме эритроцитов и тромбоцитов.

Для предотвращения возможности тромбозов кровеносных сосудов растворы, содержащие кальций, не должны вводиться через одну и ту же внутривенную линию, что и ОктаплазмаLG.

Не известно о реакциях с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Использование ОктаплазмаLG с продуктами питания и напитками

Не было обнаружено влияния.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы будете получать ОктаплазмаLG, если ваш врач считает, что это важно для вас.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Вы единственный, кто отвечает за решение о том,是否 вы находитесь в состоянии управлять транспортным средством или выполнять задачи, требующие высокой концентрации внимания.

Важная информация о некоторых компонентах ОктаплазмаLG

Для получения списка компонентов см. раздел 6.

Это лекарство содержит максимум 920 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой袋е. Это эквивалентно максимуму 46% суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослого.

3. Как использовать ОктаплазмаLG

Ваш врач или медсестра введут ОктаплазмаLG через внутривенную инфузию.

Ваша доза будет зависеть от вашего клинического состояния и веса тела. Ваш врач определит необходимое количество, которое вы должны получить.

• Перед введением ОктаплазмаLG через инфузию необходимо провести тест на совместимость группы крови АБО.
• В экстренных случаях группа крови АБ ОктаплазмаLG может быть введена всем пациентам.

Важно, чтобы скорость инфузии не превышала 1 мл ОктаплазмаLG на килограмм вашего веса тела в минуту. Может быть введен глюконат кальция в другую вену для минимизации негативных эффектов цитрата, содержащегося в ОктаплазмаLG.

Вам необходимо находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения на случай развития аллергической реакции (анафилактической реакции) или шока, в случае чего необходимо немедленно прекратить инфузию.

Использование у детей и подростков

Данные об использовании у детей и подростков (0-16 лет) ограничены.

Если вы использовали больше ОктаплазмаLG, чем должно быть

Большая доза может вызвать перегрузку жидкости, жидкость в легких и/или сердечные проблемы.

Если вы пропустили использование ОктаплазмаLG

Ваш врач должен контролировать введение и поддерживать ваши лабораторные показатели в указанном диапазоне.

Если вы прекратили лечение ОктаплазмаLG

В зависимости от лабораторных показателей ваш врач решит, когда прекратить введение ОктаплазмаLG и оценит возможные риски.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Существуют различные варианты разморозки замороженной ОктаплазмаLG

• Водяная баня:

Разморозьте с внешней упаковкой в водяной бане с хорошей циркуляцией не менее 30 минут при температуре между +30 и +37°C. Если необходимо, можно использовать дополнительную упаковку для большей защиты.

Избегайте загрязнения воды входного порта. Минимальное время разморозки составляет 30 минут при 37°C. Температура воды не должна превышать +37°C и не должна быть ниже +30°C.

Время разморозки будет зависеть от количества пакетов в водяной бане. Если вы размораживаете несколько пакетов параллельно, время может быть продлено, но не более 60 минут.

• Использование системы сухого темперирования, такой как SAHARA-III:

Поместите пакеты ОктаплазмаLG в лоток для перемешивания, следуя инструкциям производителя, и разморозьте плазму с помощью функции быстрого темперирования. Если дисплей, указывающий температуру, показывает температуру гемодеривата +37°C, завершите процесс темперирования и удалите пакеты.

Во время разморозки ОктаплазмаLG с помощью системы сухого темперирования рекомендуется использовать печать протокола для поддержания учета температуры гемодеривата и сообщений об ошибках в случае неисправности.

• Другие:

Могут быть использованы другие системы разморозки для замороженной ОктаплазмаLG при условии, что они проверены для этой цели.

Дайте содержимому пакета нагреться до примерно +37°C перед инфузией. Температура ОктаплазмаLG не должна превышать +37°C. Удалите внешнюю упаковку и проверьте, что пакет не имеет трещин или повреждений.

Избегайте встряхивания пакета.

После разморозки полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий и свободен от твердых частиц или гелеобразных включений.

Не используйте растворы, которые мутные или имеют осадки и/или изменение цвета.

Разморозка ОктаплазмаLG не может быть повторно заморожена. Неиспользованный продукт должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Это обычно легкие аллергические реакции, которые включают покраснение кожи, крапивницу или зуд. Более тяжелые формы могут привести к осложнениям, таким как снижение артериального давления или отек лица или языка. Тяжелые аллергические реакции во всем теле могут начаться быстро и могут быть тяжелыми. Симптомы включают: снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, затруднение дыхания, свистящее дыхание, кашель, нехватка воздуха, тошнота, рвота, диарея, боль в животе или спине. Тяжелые реакции могут привести к шоку, потере сознания, дыхательной недостаточности и, очень редко, даже к смерти.

Цитрат, содержащийся в ОктаплазмаLG, может вызывать негативные эффекты и связываться с низкими уровнями кальция, особенно если скорость инфузии высокая, если у вас есть нарушения функции печени или если вы подвергаетесь процедурам плазмафереза. Вы можете испытывать симптомы, такие как: усталость, ощущение онемения (парестезия), дрожь, снижение уровня кальция.

ОктаплазмаLG может увеличить риск тромбозов кровеносных сосудов в:

• конечностях, вызывая боль и отек конечностей;
• легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания;
• мозге, вызывая слабость и/или потерю чувствительности на одной стороне тела;
• сердце, вызывая боль в груди;

Во всех пациентах с риском увеличения свертывания крови должны быть приняты специальные меры предосторожности и рассмотрены соответствующие меры.

Редко несовместимость между антителами ОктаплазмаLG и антигенами крови может привести к разрушению ваших красных кровяных телец (гемолитические реакции при трансфузии). Симптомы включают: озноб; лихорадка; раздражающий кашель; затруднение дыхания; кожная сыпь и внутреннее кровотечение.

Инфузия ОктаплазмаLG может увеличить определенные антитела факторов свертывания.

Большая доза или скорость инфузии может привести к увеличению объема крови; жидкости в легких и/или сердечной недостаточности.

Были зарегистрированы острые респираторные проблемы во время или после инфузии ОктаплазмаLG.

В ходе клинических испытаний с предшественником ОктаплазмаLG и после его утверждения были выявлены следующие побочные эффекты:

§Данные спонтанных сообщений

В зависимости от типа и тяжести побочных реакций может быть необходимо снизить скорость введения или прекратить инфузию. Ваш врач примет необходимые меры.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше.

Педиатрическое население

В ходе процедур плазмафереза может быть наблюдаем низкий уровень кальция у детей, особенно у пациентов с нарушениями функции печени или при высоких скоростях инфузии. Рекомендуется контролировать уровень кальция при использовании ОктаплазмаLG.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОктаплазмыLG

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Хранить и транспортировать в замороженном виде (при температуре ≤ -18°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После размораживания стабильность физических и химических свойств при использовании была доказана в течение 5 дней при температуре от +2 до +8 °C или до 8 часов при комнатной температуре (между +20 и +25 °C).

С микробиологической точки зрения, если метод открытия не исключает риска микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, сроки и условия хранения будут зависеть от пользователя.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадки и/или изменение цвета.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОктаплазмыLG

• Активное вещество - белки человеческой плазмы с групповой специфичностью ABO. Пакет 200 мл содержит: 9-14 г (45 - 70 мг/мл).
• Другие компоненты:

Дигидрат цитрата натрия, дигидрат дигидрогенфосфата натрия и глицин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ОктаплазмаLG выпускается в виде раствора для инфузии.

Пакеты с кровью объемом 200 мл.

Размер упаковки 1 или 10 пакетов.

Замороженный раствор имеет слегка желтый цвет.

Владелец разрешения на маркетинг:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2-я плоскость

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Производитель:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Швеция

Дата последнего пересмотра этого листка: 11/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и введение

Дозировка

Доза зависит от клинической ситуации и основного расстройства, но начальная доза обычно составляет от 12 до 15 мл ОктаплазмыLG/кг веса тела. Эта доза должна увеличить уровень плазменного коагуляционного фактора пациента примерно на 25%.

Важно контролировать реакцию как клинически, так и с помощью измерений, например, времени активированной частичной тромбопластиной (ТПЧ), времени протромбина (ПТ) и/или специфических тестов коагуляционного фактора.

Дозировка для дефицита коагуляционных факторов:

Адекватный гемостатический эффект при легких и умеренных кровотечениях или вмешательствах у пациентов с нарушением коагуляционного фактора обычно достигается после инфузии 5-20 мл ОктаплазмыLG/кг веса тела. Эта доза должна увеличить уровень плазменного коагуляционного фактора пациента примерно на 10-33%. В случае тяжелого кровотечения или хирургического вмешательства необходимо проконсультироваться с гематологом.

Дозировка для ПТТ (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура) и кровотечений при интенсивных плазмаобменных процедурах:

Для терапевтических плазмаобменных процедур необходимо получить экспертное консультирование гематолога.

У пациентов с ПТТ общий объем обмененного плазмы должен быть заменен ОктаплазмойLG.

Способ введения

Введение ОктаплазмыLG должно осуществляться с учетом группы крови. В случае экстренных ситуаций группа крови AB ОктаплазмыLG может быть рассмотрена как универсальная плазма, поскольку ее можно вводить всем пациентам независимо от их группы крови.

После размораживания ОктаплазмаLG должна быть введена путем внутривенной инфузии с использованием инфузионного оборудования и фильтров. Во время инфузии должна быть использована асептическая техника.

Может возникнуть цитратная токсичность, если вводить более 0,02-0,025 ммоль цитрата на кг и минуту. Следовательно, скорость инфузии ОктаплазмыLG не должна превышать 1 мл на кг и минуту.

Токсические эффекты цитрата можно минимизировать путем внутривенного введения глюконата кальция в другой вене.

Предостережения и меры предосторожности при введении:

Инфузию необходимо немедленно прекратить в случае анафилактической реакции или шока. Лечение должно проводиться в соответствии с рекомендациями по лечению шока.

Пациентов необходимо наблюдать в течение как минимум 20 минут после введения.

Несовместимости:

• ОктаплазмаLG можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами, если соблюдается совместимость ABO в обеих препаратах.
• ОктаплазмаLG не должна смешиваться с другими лекарствами, поскольку это может привести к инактивации и осаждению.
• Чтобы избежать возможности образования тромбов, растворы, содержащие кальций, не должны вводиться через одну и ту же внутривенную линию, что и ОктаплазмаLG.
• Вмешательство в серологические тесты
• Пассивная передача компонентов плазмы ОктаплазмыLG (например, хорионического гонадотропина человека β; β-ХГЧ) может привести к ложным результатам лабораторных тестов у реципиента. Например, были зарегистрированы ложные положительные результаты тестов на беременность из-за пассивной передачи β-ХГЧ.