ОКТАПЛАЗМАЛГ (А) 45-70 МГ/МЛ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

ОктаплазмаLG (А) 45-70мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии

ОктаплазмаLG (Б) 45-70мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии

ОктаплазмаLG (АБ) 45-70мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии

ОктаплазмаLG (0) 45-70мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии

Белки человеческой плазмы, с специфичностью группы крови АВО

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ОктаплазмаLG и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования ОктаплазмаLG
3. Как использовать ОктаплазмаLG
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение ОктаплазмаLG

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОктаплазмаLG и для чего она используется

ОктаплазмаLG - это человеческая плазма, смешанная и обработанная для вирусной инактивации. Человеческая плазма - это жидкая часть человеческой крови, в которой содержатся клетки. Она содержит важные человеческие плазменные белки, необходимые для поддержания нормальных характеристик свертывания, и используется таким же образом, как свежая замороженная плазма (СЗП).

ОктаплазмаLG помогает в случае сложных дефектов факторов свертывания, которые могут быть вызваны тяжелой печеночной недостаточностью или массивной трансфузией. ОктаплазмаLG также может быть введена в ситуациях экстренного характера, когда нет доступного концентрата фактора свертывания (такого как фактор V или фактор XI) или когда невозможно провести лабораторную диагностику.

Она также может быть введена для быстрого обратного действия антикоагулянтов (типа кумарина или индандиона), когда витамин К недостаточен из-за нарушенной функции печени или в ситуациях экстренного характера.

ОктаплазмаLG может быть введена пациентам, подвергающимся плазмаферезу, для восстановления баланса факторов свертывания.

2. Что нужно знать перед началом использования ОктаплазмаLG

Не используйте ОктаплазмаLG:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к белкам человеческой плазмы или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если вы знаете, что у вас есть антитела против иммуноглобулина, называемого IgA.
• если ранее вы испытывали реакции на препараты человеческой плазмы или СЗП.
• если вы знаете, что у вас низкий уровень белка S (белка крови, зависящего от витамина К).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ОктаплазмаLG.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое другое заболевание.

Будьте особенно осторожны с ОктаплазмаLG

• если у вас низкий уровень иммуноглобулина А.
• если ранее у вас были реакции на белок плазмы, включая СЗП.
• если у вас сердечная недостаточность или жидкость в легких (пульмональный отек).
• если вы знаете, что у вас повышенный риск осложнений свертывания крови (тромботических) из-за возможного увеличения риска венозных тромбоэмболий (тромбов, образующихся в венах).
• в случае повышенной фибринолиза (распада сгустков).

ОктаплазмаLG не рекомендуется для лечения болезни фон Виллебранда.

Вирусная безопасность

При введении лекарственных средств, приготовленных из плазмы или человеческой крови, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Это включает в себя тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения тех, кто имеет риск инфекций, и анализ каждой донорской крови и плазменных смесей для обнаружения признаков вирусов или инфекций. Производители этих продуктов также включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, приготовленных из плазмы или человеческой крови, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний. Это также относится к любому неизвестному или возникающему вирусу, а также к другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С.

Эти меры могут иметь ограниченную ценность против определенных вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А, вирус гепатита Е и парвовирус В19.

Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз, когда вводится доза ОктаплазмаLG, для поддержания учета использованной партии.

Возможно, ваш врач порекомендует вам вакцинацию против вирусов гепатита А и Б, если вы регулярно или повторно получаете продукты, полученные из человеческой плазмы.

Дети

Были зарегистрированы некоторые случаи низкого уровня кальция, возможно, вызванные связыванием цитрата, во время плазмафереза у детей. Рекомендуется контролировать уровень кальция во время использования ОктаплазмаLG.

Другие лекарственные средства и ОктаплазмаLG

В ходе клинических испытаний ОктаплазмаLG вводилась вместе с различными лекарственными средствами и не были обнаружены взаимодействия.

При введении ОктаплазмаLG вы можете получать вещества (например, гормон беременности), которые могут вызывать ложноположительные результаты тестов (например, положительный тест на беременность без наличия беременности).

ОктаплазмаLG не должна смешиваться с другими жидкостями или внутривенными лекарственными средствами, кроме эритроцитов и тромбоцитов.

Для предотвращения возможности тромбозов крови растворы, содержащие кальций, не должны вводиться через одну и ту же внутривенную линию, что и ОктаплазмаLG.

Не известно о реакциях с другими лекарственными средствами.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Использование ОктаплазмаLG с продуктами питания и напитками

Не были обнаружены эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства. Вы будете получать ОктаплазмаLG, если ваш врач считает, что это важно для вас.

Вождение и использование машин

Не были обнаружены эффекты на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Вы несете ответственность за решение о том,是否 способны управлять транспортным средством или выполнять задачи, требующие высокой концентрации внимания.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами ОктаплазмаLG

Для получения списка компонентов см. раздел 6.

Это лекарственное средство содержит не более 920 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно не более 46% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать ОктаплазмаLG

Врач или медсестра введут ОктаплазмаLG через внутривенную инфузию.

Ваша доза будет зависеть от вашего клинического состояния и веса тела. Ваш врач определит необходимое количество, которое вы должны получить.

• Перед введением ОктаплазмаLG через инфузию необходимо провести тест на совместимость группы крови АВО.
• В экстренных случаях группа крови АБ ОктаплазмаLG может быть введена всем пациентам.

Важно, чтобы скорость инфузии не превышала 1 мл ОктаплазмаLG на кг вашего веса тела в минуту. Может быть введен глюконат кальция в другую вену для минимизации негативных эффектов цитрата, содержащегося в ОктаплазмаLG.

Вам необходимо находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения на случай развития аллергической реакции (анафилактической реакции) или шока, в случае чего необходимо немедленно прекратить инфузию.

Использование у детей и подростков

Данные об использовании у детей и подростков (0-16 лет) ограничены.

Если вы использовали больше ОктаплазмаLG, чем должны

Высокая доза может вызвать перегрузку жидкости, жидкость в легких и/или сердечные проблемы.

Если вы забыли использовать ОктаплазмаLG

Ваш врач должен контролировать введение и поддерживать ваши лабораторные значения в указанном диапазоне.

Если вы прекратили лечение ОктаплазмаLG

В зависимости от лабораторных значений ваш врач решит, когда прекратить введение ОктаплазмаLG и оценит возможные риски.

Способ введения

Это лекарственное средство должно быть введено или инфузировано в вены после его восстановления растворителем, прилагаемым к нему. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Эти реакции обычно представляют собой легкие аллергические реакции, которые включают покраснение кожи, крапивницу или зуд. Более тяжелые формы могут привести к осложнениям, таким как снижение артериального давления или отек лица или языка. Тяжелые аллергические реакции во всем теле могут начинаться быстро и быть тяжелыми. Симптомы включают: снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, затруднение дыхания, свистящее дыхание, кашель, нехватка воздуха, тошнота, рвота, диарея, боль в животе или спине. Тяжелые реакции могут привести к шоку, потере сознания, дыхательной недостаточности и очень редко даже смерти.

Цитрат, содержащийся в ОктаплазмаLG, может вызывать негативные эффекты и связываться с низкими уровнями кальция, особенно если скорость инфузии высокая, если у вас нарушения функции печени или если вы подвергаетесь плазмаферезу. Вы можете испытывать симптомы, такие как: усталость, ощущение онемения (парестезия), дрожь, снижение уровня кальция.

ОктаплазмаLG может увеличить риск тромбозов крови в венах:

• конечностей, вызывая боль и отек конечностей;
• легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания;
• мозга, вызывая слабость и/или потерю чувствительности на одной стороне тела;
• сердца, вызывая боль в груди;

Во всех пациентах с повышенным риском увеличения свертывания крови должны приниматься специальные меры предосторожности и учитываться соответствующие меры.

Редко несовместимость между антителами ОктаплазмаLG и антигенами крови может вызвать разрушение ваших красных кровяных клеток (трансфузионные гемолитические реакции). Симптомы включают: озноб; лихорадка; раздражающий кашель; затруднение дыхания; кожная сыпь и внутреннее кровотечение.

Инфузия ОктаплазмаLG может увеличить определенные антитела факторов свертывания.

Высокая доза или скорость инфузии может вызвать увеличение кровяного объема, жидкость в легких и/или сердечную недостаточность.

Были сообщения о затруднении дыхания во время или после инфузии ОктаплазмаLG.

В ходе клинических испытаний предшественника ОктаплазмаLG и после его утверждения были выявлены следующие побочные эффекты:

§Данные спонтанных сообщений

В зависимости от типа и тяжести побочных реакций необходимо уменьшить скорость введения или прекратить инфузию. Ваш врач примет необходимые меры.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте.

Педиатрическое население

В ходе плазмафереза может наблюдаться низкий уровень кальция у детей, особенно у пациентов с нарушениями функции печени или при высоких скоростях инфузии. Рекомендуется контролировать уровень кальция во время использования ОктаплазмаLG.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ОктаплазмаLG

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD/EXP.

Не храните при температуре выше +25 °C.

Не замораживайте.

Защитите от света.

Порошок должен быть восстановлен только непосредственно перед инфузией. Стабильность восстановленного раствора была доказана в течение 8 часов при комнатной температуре (макс. +25 °C).

Тем не менее, для предотвращения загрязнения раствор должен быть использован немедленно и однократно. Восстановленный продукт не должен храниться в морозильнике или холодильнике.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОктаплазмаLG

• Активное вещество - белки человеческой плазмы, с специфичностью группы крови АВО. Одно стеклянное флаконе содержит: 9-14 г (45-70 мг/мл).
• Другие компоненты:

Дигидрогенфосфат натрия дигидрат, цитриновая кислота дигидрат, фосфорная кислота и глицерин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ОктаплазмаLG выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инфузии в стеклянных флаконах.

Каждая упаковка ОктаплазмаLG содержит:

• 1 флакон с порошком для раствора для инфузии с крышкой и колпачком.
• 190 мл растворителя (вода для инъекций) в мешке.
• 1 набор для переливания.
• 2 марли с алкоголем.

Размер упаковки: 1 единица.

Порошок представляет собой рыхлую массу почти белого или слегка желтоватого цвета.

Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Octapharma S.A.

Аvenida Кастилья, 2 (ПЭ Сан-Фернандо)

Эд. Дублин, 2-й этаж

28830 Сан-Фернандо-де-Энарес, Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

Octapharma AB

Ларс Форсселлс гата 23

СЕ-112 75 Стокгольм, Швеция

Дата последнего пересмотра этого листка: 11/2024.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для специалистов здравоохранения:

Посология и способ введения

Посология

Доза зависит от клинической ситуации и основного расстройства, но начальная доза обычно составляет от 12 до 15 мл OctaplasmaLG/кг веса тела. Эта доза должна увеличить уровень плазменного коагуляционного фактора пациента примерно на 25 %.

Важно контролировать реакцию как клинически, так и путем проведения измерений, например, времени тромбопластиной активации (ТТПа), времени протромбина (ТП) и/или специфических тестов коагуляционного фактора.

Посология для дефицита коагуляционных факторов:

Адекватный гемостаз при незначительных и умеренных кровотечениях или вмешательствах у пациентов с нарушением коагуляционного фактора обычно достигается после перфузии 5-20 мл OctaplasmaLG/кг веса тела. Эта доза должна увеличить уровень плазменного коагуляционного фактора пациента примерно на 10-33 %. В случае значительного кровотечения или хирургического вмешательства необходимо проконсультироваться с гематологом.

Посология для ПТТ (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура) и кровотечений при интенсивных плазмаобменах:

Для терапевтических процедур плазмаобмена необходимо получить экспертное советы гематолога.

У пациентов с ПТТ общий объем обменной плазмы должен быть заменен OctaplasmaLG.

Способ введения

Общие инструкции

Прочитайте все инструкции и следуйте им внимательно.

Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать асептическую технику.

Продукт обычно реконституируется в течение примерно 15 минут при комнатной температуре. Если порошок не растворится в течение 30 минут, продукт должен быть утилизирован.

После реконституции продукт должен быть использован немедленно.

Реконституция

1. Реконституция OctaplasmaLG должна проводиться при комнатной температуре. Снимите защитный колпачок с флакона порошка (OctaplasmaLG), чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Дезинфицируйте резиновую пробку спиртовым тампоном и дайте ей высохнуть.
2. Удалите блистер с передаточного оборудования и закройте зажим передаточной линии.
3. Удалите внешнюю упаковку мешка с водой для инъекций. Удалите защитный синий колпачок с выхода мешка. Не прикасайтесь к резиновой пробке выхода, чтобы сохранить стерильность.
4. Подключите передаточное оборудование к флакону порошка (OctaplasmaLG), проколов центр резиновой пробки канюлей. Откройте вентиляционный клапан, расположенный рядом с канюлей.
5. Подключите передаточное оборудование к мешку с водой для инъекций, продавив иглу через синий выход.
6. Убедитесь, что передаточное оборудование надежно подключено, подвесьте мешок с водой для инъекций вертикально над флаконом порошка и откройте зажим. Вода для инъекций будет автоматически течь в флакон порошка (OctaplasmaLG). Начните осторожно вращать флакон порошка во время передачи воды для инъекций.
7. После завершения передачи удалите канюлю из флакона порошка и утилизируйте передаточное оборудование и пустой мешок с водой для инъекций.
8. Продолжайте осторожно вращать флакон порошка, пока порошок не будет полностью растворен. Чтобы избежать образования пены, не встряхивайте флакон. Обычно порошок должен полностью раствориться в течение примерно 15 минут.

Реконституированный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

OctaplasmaLG должен вводиться путем внутривенной перфузии с помощью вентиляционного перфузионного оборудования и фильтра для удаления возможных остаточных твердых частиц.

Способ введения

Введение OctaplasmaLG должно проводиться в соответствии с группой крови. В случае экстренных ситуаций группа крови AB OctaplasmaLG может быть рассмотрена как универсальная плазма, поскольку ее можно вводить всем пациентам независимо от их группы крови.

После реконституции OctaplasmaLG должен вводиться путем внутривенной перфузии с помощью вентиляционного перфузионного оборудования и фильтров. Необходимо соблюдать асептическую технику во время перфузии.

Может возникнуть цитратная токсичность, если вводить более 0,02-0,025 ммоль цитрата на кг и минуту. Следовательно, скорость перфузии OctaplasmaLG не должна превышать 1 мл на кг и минуту.

Токсические эффекты цитрата можно минимизировать, вводя глюконат кальция внутривенно в другую вену.

Реконституированный продукт должен вводиться при температуре, терпимой для предотвращения гипотермии, но не выше 37 °C.

Предостережения и меры предосторожности при введении:

Перфузию необходимо немедленно прекратить в случае анафилактической реакции или шока. Лечение должно проводиться в соответствии с рекомендациями для лечения шока.

Пациентов необходимо наблюдать в течение как минимум 20 минут после введения.

Несовместимости:

• OctaplasmaLG можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами, если соблюдается совместимость АВО в обеих препаратах.
• OctaplasmaLG не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, поскольку может возникнуть инактивация и осаждение.
• Чтобы избежать возможности образования тромбов, растворы, содержащие кальций, не должны вводиться через одну и ту же внутривенную линию, что и OctaplasmaLG.

Влияние на серологические тесты:

Пассивная передача компонентов плазмы OctaplasmaLG (например, хорионического гонадотропина человека β; β-ХГЧ) может привести к ложным результатам лабораторных тестов у реципиента. Например, были зарегистрированы ложные положительные результаты тестов на беременность из-за пассивной передачи β-ХГЧ.