ОКТАГАМОКТА 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ОКТАГАМОКТА®50 мг/мл раствор для инфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулина для внутривенного введения (IGIV)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Октагамокта 50 мг/мл и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Октагамокты 50 мг/мл
3. Как использовать Октагамокту 50 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октагамокты 50 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октагамокта 50 мг/мл и для чего оно используется

Это лекарство является раствором нормальной человеческой иммуноглобулины (IgG), то есть раствором человеческих антител, для внутривенного введения (инфузии в вену). Иммуноглобулины являются нормальными компонентами человеческого организма и поддерживают иммунную систему организма. Октагамокта 50 мг/мл содержит все активности IgG, присутствующие в нормальной популяции. Адекватные дозы этого лекарства могут вернуть аномально низкие уровни IgG к нормальному состоянию.

Октагамокта 50 мг/мл имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов.

Для чего используется Октагамокта 50 мг/мл

Это лекарство используется как заместительная терапия у детей, подростков (0-18 лет) и взрослых в различных группах пациентов:

• Пациенты с врожденной недостаточностью антител (синдромы первичной иммунодефициты, такие как врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, вариабельная общая иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты).
• Пациенты с приобретенной недостаточностью антител (вторичная иммунодефицит) из-за определенных заболеваний и/или лечения и которые испытывают тяжелые или повторяющиеся инфекции.

Октагамокта 50 мг/мл можно использовать для лечения взрослых и детей и подростков (0-18 лет), уязвимых для кори или имеющих риск заражения корью и в которых активная вакцинация против кори не показана или не рекомендуется.

Октагамокта 50 мг/мл также можно использовать для лечения следующих аутоиммунных расстройств (иммуномодуляция):

• у пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП), состоянием, при котором разрушаются тромбоциты и, следовательно, снижаются в числе и которые имеют высокий риск кровотечений или нуждаются в коррекции количества тромбоцитов перед операцией.
• у пациентов с болезнью Кавасаки, состоянием, которое вызывает воспаление нескольких органов.
• у пациентов с синдромом Гийена-Барре, состоянием, которое вызывает воспаление определенных частей нервной системы.
• у пациентов с хроническим воспалительным демиелинизирующим полиневритом (ХВДП), заболеванием, которое приводит к хроническому воспалению периферических частей нервной системы и вызывает мышечную слабость и/или онемение в основном в ногах и руках.
• У пациентов с мультифокальной двигательной нейропатией (МДН), состоянием, характеризующимся медленным прогрессирующим асимметричным слабостью конечностей без потери чувствительности.

2. Что вам нужно знать перед использованием Октагамокты 50 мг/мл

Не используйтеОктагамокту50 мг/мл:

• Если у вас есть аллергия на человеческую иммуноглобулину или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).

• Если у вас есть дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) и если вы развили антитела против иммуноглобулина типа А.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Октагамокты 50 мг/мл.

Рекомендуется вести учет названия лекарства и номера партии, использованной при каждой дозе Октагамокты 50 мг/мл, для поддержания записи использованных партий.

Определенные побочные эффекты могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии
• когда вы получаете это лекарство впервые или, в редких случаях, когда прошло длительное время с момента предыдущей инфузии
• когда у вас есть необработанная инфекция или хроническое воспалительное заболевание

В случае побочного эффекта необходимо уменьшить скорость введения или прекратить инфузию. Лечение побочного эффекта будет зависеть от природы и тяжести побочного эффекта.

Обстоятельства и условия, которые увеличивают риск побочных эффектов

• После введения лекарства могут возникать очень редко тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт и тромбоз глубоких вен, например, в нижней части ноги, или легочной артерии. Эти типы событий возникают чаще у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, возраст, гипертония, диабет, предыдущие случаи этих событий, длительные периоды иммобилизации и прием определенных гормонов (например, "пили"). Обеспечьте адекватное потребление жидкости. Кроме того, Октагамокта 50 мг/мл должна вводиться как можно медленнее.
• Если у вас были проблемы с почками в прошлом или если у вас есть определенные факторы риска, такие как диабет, избыточный вес или возраст более 65 лет, это лекарство должно вводиться как можно медленнее, поскольку были зарегистрированы случаи острой почечной недостаточности у пациентов с этими факторами риска. Сообщите вашему врачу, даже если какие-либо из этих обстоятельств произошли у вас в прошлом.
• Пациенты с группами крови А, В или АВ, а также пациенты с определенными воспалительными заболеваниями имеют более высокий риск того, что введенные иммуноглобулины разрушат красные кровяные клетки (что называется гемолизом).

Когда необходимо уменьшить или прекратить инфузии?

• Редко могут возникать сильные головные боли и жесткость шеи, между несколькими часами и 2 днями после лечения этим лекарством.
• Аллергические реакции редки, но могут вызвать анафилактический шок, даже у пациентов, которые ранее переносили лечение. Внезапное снижение артериального давления или шок могут быть последствиями анафилактической реакции.
• В очень редких случаях может возникать острая легочная травма, вызванная трансфузией (ТРАЛИ), после получения иммуноглобулина, включая Октагамокту 50 мг/мл. Это может привести к накоплению жидкости в легких, не связанному с сердечной недостаточностью. ТРАЛИ можно распознать по сильным трудностям дыхания, нормальной функции сердца и повышению температуры тела (лихорадке). Симптомы обычно возникают между 1 и 6 часами после получения лечения.

Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту немедленно, если вы заметите эти реакции во время или после введения этого лекарства. Он или она решит, следует ли уменьшить скорость инфузии или прекратить ее полностью, или необходимы ли другие меры.

• Иногда растворы иммуноглобулина, такие как Октагамокта 50 мг/мл, могут вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Обычно это состояние разрешается само собой в течение 1-2 недель.

Безопасность вирусов

Когда вводятся лекарства, полученные из человеческой плазмы или крови, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний.
• анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях на наличие признаков вируса/инфекции.
• включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на эти меры, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Эти меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С.

Меры, принимаемые, могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с передачей инфекций вируса гепатита А или парвовируса В19, возможно, из-за защитного эффекта содержания антител против этих инфекций в лекарстве.

Дети и подростки

Не существует специальных или дополнительных предостережений или мер предосторожности, применимых к педиатрической популяции.

Использование Октагамокты 50 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или если вам была введена вакцина в течение последних трех месяцев.

Линия инфузии должна быть очищена перед и после введения лекарства, пропуская через нее раствор солей 0,9% или раствор глюкозы 5%.

Необходимо избегать совместного использования с диуретиками петлевого действия.

Октагамокта 50 мг/мл может снижать эффект вакцин, содержащих живые вирусы, такие как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы.

После введения этого лекарства должно пройти 3 месяца, прежде чем можно будет сделать вакцинацию живыми вирусами. В случае кори это снижение может увеличиться до 1 года.

Влияние на анализ крови

Если вам предстоит сдача анализа крови после введения этого лекарства, сообщите человеку, который будет брать анализ, или вашему врачу, что вам было введено решение нормальной человеческой иммуноглобулины, поскольку это лечение может повлиять на результаты.

Тест на содержание глюкозы в крови

Некоторые типы систем анализа глюкозы в крови (называемых глюкометрами) неправильно интерпретируют мальтозу, содержащуюся в этом лекарстве, как глюкозу. Это может привести к ложным повышенным показаниям глюкозы во время инфузии или в течение 15 часов после окончания инфузии и, как следствие, к неправильному введению инсулина, что может привести к гипогликемии (т.е. снижению уровня сахара в крови), которая может быть опасна для жизни. Аналогично, случаи истинной гипогликемии могут не быть лечены, если гипогликемическое состояние маскируется ложными повышенными показаниями глюкозы.

Следовательно, при введении этого лекарства или других продуктов, содержащих мальтозу, измерение глюкозы в крови должно проводиться с помощью системы анализа, использующей специальный метод для глюкозы.Системы, основанные на методах глюкозодегидрогеназы пирулохинолинхинона (GDH PQQ) или глюкозо-красителя-оксидоредуктазы, не должны использоваться.

Необходимо тщательно изучить информацию о продукте системы анализа глюкозы в крови, включая информацию о тест-полосках, чтобы определить, подходит ли система для использования с парентеральными продуктами, содержащими мальтозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, чтобы определить, подходит ли система анализа глюкозы, которую вы используете, для использования с парентеральными продуктами, содержащими мальтозу.

Использование Октагамокты 50 мг/мл с пищей, напитками и алкоголем

Не было обнаружено никаких эффектов. Следует обеспечить адекватное потребление жидкости перед инфузией при использовании этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность этого лекарства во время беременности не была определена в контролируемых клинических испытаниях и, поэтому, должно использоваться с осторожностью у беременных и кормящих женщин. Было показано, что это лекарство IgIV часто проникает через плаценту, особенно в третьем триместре. Клинический опыт с иммуноглобулинами указывает на то, что не следует ожидать вредных эффектов во время беременности, ни для плода, ни для новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются в человеческое грудное молоко. Не ожидается негативных эффектов на новорожденных, которые находятся на грудном вскармливании или на грудных детях.

Клинический опыт с иммуноглобулинами предполагает, что не следует ожидать вредных эффектов на фертильность.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако пациенты, которые испытывают побочные эффекты во время лечения, должны дождаться, пока они не разрешатся, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Октагамокта 50 мг/мл содержит натрий

100 мл этого лекарства содержат 35 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это эквивалентно 1,75% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пациентам с диетой, контролирующей потребление натрия, следует учитывать это.

3. Как использовать Октагамокту 50 мг/мл

Ваш врач решит, нужно ли вам это лекарство и в какой дозе. Это лекарство вводится как внутривенная инфузия (инфузия в вену) медицинским персоналом. Доза и режим дозирования зависят от показания и могут потребовать индивидуализации для каждого пациента.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей и подростков

Введение (внутривенное) Октагамокты 50 мг/мл у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от взрослых.

Если вы получили больше Октагамокты 50 мг/мл, чем должно быть

Очень маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку это лекарство обычно вводится под медицинским наблюдением. Если, тем не менее, вы получили больше Октагамокты 50 мг/мл, чем должно быть, кровь может стать слишком густой (гипервискозной), что может увеличить риск образования тромбов. Это может произойти особенно у пациентов с факторами риска, такими как возраст, заболевания сердца или почек. Обеспечьте адекватное потребление жидкости. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо известные медицинские проблемы.

Если вы пропустили использование Октагамокты 50 мг/мл

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы обсудить, как действовать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из тяжелых побочных эффектов, описанных ниже (они все очень редкии могут повлиять на 1 из 10 000 перфузий).

В некоторых случаях ваш врач решит прервать лечение и уменьшить дозу или прекратить лечение:

• Воспаление лица, языка и трахеи, которые могут вызвать большую трудность для дыхания
• Внезапные аллергические реакциис трудностью дыхания, сыпью, свистом и снижением артериального давления
• Инсульты, которые могут вызвать слабость и/или потерю чувствительности на одной стороне тела
• Инфаркт миокардас болью в груди
• Боль и воспаление конечностей, вызванные тромбом
• Анемия, которая вызывает трудность дыхания или бледность
• Стенокардия и трудность дыхания, вызванные тромбом в легких
• Тяжелые почечные расстройства, которые могут вызвать трудность с мочеиспусканием
• Одно легочное заболевание, называемое острой легочной травмой, связанной с трансфузией (ТРАЛИ, по английски), которое вызывает трудность дыхания, синюшную кожу, лихорадку и снижение артериального давления.

• Сильная головная больв сочетании с любым из следующих симптомов, таких как жесткость шеи, сонливость, лихорадка, чувствительность к свету, тошнота, рвота (эти могут быть признаками менингита)

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Также были описаны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 перфузий):

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 100 перфузий):

• Недостаток белых кровяных клеток
• Изменения сердечного ритма
• Изменения артериального давления
• Рвота Боль в спине
• Боль в груди
• Озноб
• Тошнота

• Лихорадка
• Чувство усталости

• Кожные реакции в месте инъекции
• Аномалии в результатах анализа крови или функции печени

Другие побочные эффекты, которые не произошли в клинических исследованиях, но также были описаны, являются:

• Перегрузка жидкостью
• Содержание натрия в крови слишком низкое

• Чувство беспокойства, тревоги, путаницы или нервозности

• Мигрень
• Расстройства речи
• Потеря сознания

• Головокружение

• Чувство онемения в коже
• Пониженное осязание или чувствительность
• Чувствительность к свету

• Непроизвольные мышечные сокращения

• Нарушение зрения
• Стенокардия

• Сердечные перебои

• Временная синюшная окраска губ или других частей кожи

• Коллапс кровообращения или шок

• Воспаление вен
• Бледность кожи
• Кашель

• Респираторные расстройства

• Легочный отек (накопление жидкости в легких)
• Бронхоспазм (трудность дыхания или свист)
• Респираторная недостаточность

• Недостаток кислорода в крови
• Диарея, боль в животе

• Крапивница, зуд кожи

• Покраснение кожи

• Сыпь
• Отслоение кожи
• Воспаление кожи

• Потеря волос

• Боль в суставах или мышцах
• Мышечная слабость или мышечная жесткость

• Очень болезненные мышечные сокращения

• Боль в шее, боль в ногах и руках
• Боль в почках

• Отек кожи (отек)

• Приливы, усиленное потоотделение
• Боль в груди

• Продромальные симптомы

• Чувство холода или жара или общего недомогания и слабости
• Сонливость

• Чувство жжения
• Неправильные результаты измерения глюкозы в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Октагамокты 50 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первого открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

Не используйте лекарство, если вы заметили, что раствор мутный, имеет осадок или интенсивный цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОктагамокты50 мг/мл

• Активное вещество - 50 мг/мл нормальная человеческая иммуноглобулина (антитела человека) (не менее 95% иммуноглобулина G).
• Другие компоненты - мальтоза, вода для инъекций.
• Компоненты, использованные в упаковке Октагамокты 50 мг/мл, не содержат латекса.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Октагамокта 50 мг/мл - раствор для перфузии и выпускается в флаконах (2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл, 25 г/500 мл).

Представления:

1 г в 20 мл

2,5 г в 50 мл

5 г в 100 мл

10 г в 200 мл

2 х 10 г в 2 х 200 мл

3 х 10 г в 3 х 200 мл

25 г в 500 мл

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтый.

Владелец разрешения на маркетинг

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria

или

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, France

или

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Sweden

или

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Germany

Тел.: +49 (02173) 917 - 0Факс: +49 (02173) 917 – 111

(только для Германии)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Это описание было пересмотрено последний раз:07/2024

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или санитарного персонала:

• Лекарство должно быть нагрето до комнатной температуры или температуры тела перед введением.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или слегка желтым
• Не использовать мутные растворы или те, которые имеют осадок.
• Все непримененные продукты или медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
• Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.
• Линия перфузии должна быть очищена до и после введения лекарства, пропуская через нее солевой раствор 0,9% или раствор глюкозы 5%.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.es/.