ОКТАГАМОКТА 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Октагамокта100 мг/мл, раствор для инфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулина для внутривенного введения (IGIV)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Октагамокта 100 мг/мл и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Октагамокта 100 мг/мл
3. Как использовать Октагамокта 100 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октагамокта 100 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октагамокта 100 мг/мл и для чего оно используется и для чего оно используется

Что такое Октагамокта 100 мг/мл

Это лекарство является раствором нормальной человеческой иммуноглобулина (IgG), то есть раствором человеческих антител, для внутривенного введения (инфузии в вену). Иммуноглобулины являются нормальными компонентами человеческого организма и поддерживают иммунную защиту вашего организма. Октагамокта 100 мг/мл содержит все активности IgG, присутствующие в нормальной популяции. Адекватные дозы этого лекарства могут вернуть аномально низкие уровни IgG к нормальному состоянию.

Октагамокта 100 мг/мл имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов.

Для чего используется Октагамокта 100 мг/мл

Октагамокта 100 мг/мл используется как заместительная терапия у детей, подростков (0-18 лет) и взрослых в различных группах пациентов:

• Пациенты с врожденной недостаточностью антител (синдромы первичной иммунодефициты, такие как агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, переменная иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты).
• Пациенты с приобретенной недостаточностью антител (вторичная иммунодефицит) из-за определенных заболеваний и/или лечения, которые испытывают тяжелые или повторяющиеся инфекции.

Октагамокта 100 мг/мл можно использовать для лечения взрослых и детей и подростков (0-18 лет), уязвимых для кори или имеющих риск кори, и в случаях, когда активная вакцинация против кори не показана или не рекомендуется.

Октагамокта 100 мг/мл можно использовать также для лечения аутоиммунных заболеваний (иммуномодуляция):

• у пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП), состояние, при котором разрушаются тромбоциты и, следовательно, уменьшаются в числе и имеют высокий риск кровотечений или нуждаются в коррекции количества тромбоцитов перед операцией.
• у пациентов с болезнью Кавасаки, состояние, которое вызывает воспаление нескольких органов.
• у пациентов с синдромом Гийена-Барре, состояние, которое вызывает воспаление определенных частей нервной системы.
• у пациентов с хроническим воспалительным демиелинизирующим полиневритом (ХВДП), заболевание, которое вызывает хроническую воспаление периферических частей нервной системы и приводит к мышечной слабости и/или онемению, в основном в ногах и руках.
• у пациентов с мультифокальной двигательной нейропатией (МДН), состояние, характеризующееся медленным прогрессирующим асимметричным ухудшением двигательных функций конечностей без потери чувствительности у взрослых пациентов с активной дерматомиозитом (ДМ), расстройством, которое вызывает мышечное воспаление и изменения кожи. Типичные симптомы включают симметричную прогрессирующую мышечную слабость и типичные изменения кожи, такие как высыпания на разных частях тела (например, веки, щеки, нос, спина, локти, суставы) и сухая, шероховатая кожа. Октагамокта 100 мг/мл можно использовать у пациентов, леченных препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как кортикостероиды, или если эти препараты противопоказаны или плохо переносятся.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Октагамокта 100 мг/мл

Не используйте Октагамокта 100 мг/мл

• Если вы аллергичны к человеческой иммуноглобулине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) с анти-IgA-антителами и если вы развили антитела к иммуноглобулинам типа А.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Октагамокта 100 мг/мл.

Рекомендуется вести учет каждого введения дозы Октагамокта 100 мг/мл, включая название лекарства и номер партии, для поддержания записи использованных партий.

Определенные побочные реакции могут возникать чаще:

• при высоких скоростях инфузии
• когда вы впервые получаете это лекарство или, в редких случаях, когда прошло длительное время с момента предыдущей инфузии
• когда у вас есть необработанная инфекция или хроническое воспалительное заболевание

В случае побочной реакции может потребоваться снижение скорости введения или прекращение инфузии. Необходимое лечение побочного эффекта будет зависеть от характера и тяжести побочного эффекта.

Обстоятельства и состояния, которые увеличивают риск побочных эффектов

• После введения лекарства могут возникать, хотя и очень редко, тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт и тромбоз глубоких вен, например, в нижней части ноги, или легочной эмболии. Эти типы событий возникают чаще, хотя и очень редко, у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, возраст, гипертония, диабет, предыдущие случаи этих событий, длительные периоды иммобилизации и прием определенных гормонов (например, «пили»). Обеспечьте адекватное потребление жидкости. Кроме того, Октагамокта 100 мг/мл должна вводиться как можно медленнее.
• Если у вас были проблемы с почками в прошлом или если у вас есть определенные факторы риска, такие как диабет, избыточный вес или возраст более 65 лет, это лекарство должно вводиться как можно медленнее, поскольку были зарегистрированы случаи острой почечной недостаточности у пациентов с этими факторами риска. Сообщите вашему врачу, даже если какие-либо из этих обстоятельств имели место в прошлом.
• Пациенты с группами крови А, В или АВ, а также пациенты с определенными воспалительными заболеваниями имеют более высокий риск того, что введенные иммуноглобулины могут разрушить красные кровяные клетки (что называется гемолизом).

Когда необходимо снижать или прекращать инфузии?

• Редко могут возникать сильные головные боли и жесткость шеи между несколькими часами и 2 днями после лечения этим лекарством.
• Аллергические реакции редки, но могут вызвать анафилактический шок, даже у пациентов, которые ранее переносили лечение хорошо. Внезапное снижение артериального давления или шок могут быть последствиями анафилактической реакции.
• В очень редких случаях может возникать острая легочная травма, вызванная трансфузией (ТРАЛИ), после получения иммуноглобулина, включая Октагамокту 100 мг/мл. Это может привести к накоплению жидкости в легких, не связанному с сердечной деятельностью. ТРАЛИ можно распознать по сильным трудностям дыхания, нормальной работе сердца и повышению температуры тела (лихорадке). Симптомы обычно появляются между 1 и 6 часами после получения лечения.

Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту немедленно, если вы заметите такие реакции во время или после введения этого лекарства. Он или она решит, следует ли снижать скорость инфузии или полностью прекращать ее, или необходимы ли другие меры.

• Иногда растворы иммуноглобулина, такие как Октагамокта 100 мг/мл, могут вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Обычно это состояние разрешается самостоятельно в течение 1-2 недель.

Безопасность вирусов

При введении лекарств, полученных из человеческой плазмы или крови, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах на наличие вирусов/инфекций
• включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Эти меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Меры, принимаемые, могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с передачей инфекций вируса гепатита А или парвовируса В19, возможно, из-за защитного эффекта содержания антител против этих инфекций в лекарстве.

Дети и подростки

Не существует специальных или дополнительных предостережений, применяемых к педиатрической популяции.

Использование Октагамокта 100 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или если вам была введена вакцина в течение последних трех месяцев.

Линия инфузии должна быть промыта перед и после введения лекарства, пропуская через нее раствор солей 0,9% или раствор глюкозы 5%.

Необходимо избегать одновременного использования с диуретиками петлевого действия.

Октагамокта 100 мг/мл может снижать эффективность вакцин с живыми аттенуированными вирусами, такими как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы.

После введения этого продукта должно пройти не менее 3 месяцев перед вакцинацией живыми аттенуированными вирусами. В случае кори это снижение эффективности может сохраняться до 1 года.

Влияние на анализ крови

Если вам предстоит сдача анализа крови после введения этого лекарства, сообщите человеку, который будет брать анализ, или вашему врачу, что вам была введена нормальная человеческая иммуноглобулина, поскольку это лечение может повлиять на результаты.

Тест на глюкозу в крови

Некоторые типы систем тестирования глюкозы в крови (называемые глюкометрами) неправильно интерпретируют мальтозу, содержащуюся в этом лекарстве, как глюкозу. Это может привести к ложным повышенным показателям глюкозы во время инфузии или в течение 15 часов после ее окончания и, как следствие, привести к неправильному введению инсулина, что может привести к гипогликемии (т.е. снижению уровня сахара в крови), которая может быть смертельной.

Аналогично, случаи настоящей гипогликемии могут быть упущены и не лечиться, если гипогликемическое состояние маскируется ложными повышенными показателями глюкозы.

Следовательно, при введении этого лекарстваили других продуктов, содержащих мальтозу, измерение глюкозы в крови должно проводиться с помощью системы тестирования, которая использует метод, специфичный для глюкозы. Системы, основанные на методах глюкозодегидрогеназы пирулохинолинхинона (GDH PQQ) или глюкозо-красителя-оксидоредуктазы, не должны использоваться.

Необходимо тщательно изучить информацию о наборе для тестирования глюкозы в крови, включая тест-полоски, чтобы определить, подходит ли система для использования с парентеральными продуктами, содержащими мальтозу. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, чтобы определить, подходит ли система тестирования глюкозы, которую вы используете, для использования с парентеральными продуктами, содержащими мальтозу.

ИспользованиеОктагамокта 100 мг/млс продуктами питания, напитками и алкоголем

Не наблюдаются эффекты. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию перед инфузией при использовании этого лекарства.

Беременность, лактация ифертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность этого лекарства во время беременности не была установлена в контролируемых клинических испытаниях и, поэтому, должно использоваться с осторожностью у беременных и кормящих женщин. Было показано, что продукты IgIV часто проникают через плаценту, особенно в третьем триместре. Клинический опыт с иммуноглобулинами указывает на то, что не следует ожидать вредных эффектов во время беременности, на плоде или на новорожденном.

Иммуноглобулины выделяются в человеческое грудное молоко . Не ожидается негативных эффектов на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, или на грудных детей.

Клинический опыт с иммуноглобулинами предполагает, что не следует ожидать вредных эффектов на фертильность.

Вождение и использование машин:

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако пациенты, испытывающие побочные эффекты во время лечения, должны дождаться, пока они не пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Октагамокта 100 мг/мл содержит натрий

100 мл этого лекарства содержат 69 мг натрия (основного компонента столовой соли). Это эквивалентно 3,45% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека в размере 2 г.

Пациентам с диетой, контролирующей содержание натрия, следует учитывать это.

3. Как использовать Октагамокта 100 мг/мл

Ваш врач решит, нужно ли вам это лекарство и в какой дозе. Это лекарство вводится путем внутривенной инфузии (инфузии в вену), которая должна быть введена медицинским персоналом. Доза и режим дозирования зависят от показания и могут потребовать индивидуализации для каждого пациента.

• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей и подростков

Введение (внутривенное) Октагамокта 100 мг/мл у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от взрослых.

Если вы получите больше Октагамокта 100мг/мл, чем необходимо

Очень маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку это лекарство обычно вводится под медицинским наблюдением. Если, тем не менее, вы получите больше Октагамокта 100 мг/мл, чем необходимо, кровь может стать слишком густой (гипервискозной), что может увеличить риск образования тромбов. Это может произойти особенно у пациентов группы риска, таких как пациенты с высоким возрастом или заболеваниями сердца или почек. Обеспечьте адекватную гидратацию. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо известные медицинские проблемы.

Если вы пропустите использование Октагамокта 100мг/мл

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы обсудить, как действовать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из тяжелых побочных эффектов, описанных ниже (они все очень редкии могут повлиять на 1 из 10 000 человек).

В некоторых случаях ваш врач решит прекратить лечение и уменьшить дозу или прекратить лечение:

• Отек лица, языка и трахеи, которые могут вызвать большую трудность для дыхания
• Внезапные аллергические реакциис трудностью дыхания, сыпью, свистом и снижением артериального давления
• Инсульты, которые могут вызвать слабость и/или потерю чувствительности на одной стороне тела
• Инфаркт миокардас болью в груди
• Боль и отек конечностей, вызванные тромбом
• Стенокардия и трудность дыхания, вызванные тромбом в легких
• Анемия, которая вызывает трудность дыхания или бледность
• Тяжелые почечные расстройства, которые могут вызвать трудность с мочеиспусканием
• Одно легочное заболевание, называемое острой легочной травмой, связанной с трансфузией (ТРАЛИ, по английски), которое вызывает трудность дыхания, синюшность кожи, лихорадку и снижение артериального давления.
• Сильная головная больв сочетании с любыми из следующих симптомов, таких как жесткость шеи, сонливость, лихорадка, чувствительность к свету, тошнота, рвота (эти могут быть признаками менингита)

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Также были описаны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 10 инфузий):

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Головная боль
• Тошнота
• Изменения артериального давления
• Лихорадка

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 100 инфузий):

• Недостаток различных типов кровяных клеток
• Изменения сердечного ритма
• Рвота
• Инсульт (инфаркт мозга)
• Головокружение
• Чувство онемения или покалывания в коже
• Озноб
• Размытое зрение
• Тромбы в кровеносных сосудах
• Закупорка глубокой вены
• Закупорка легочной артерии
• Боль в спине
• Боль в груди
• Боль в суставах или мышцах
• Непроизвольные мышечные сокращения
• Боль в ногах или руках
• Респираторные расстройства
• Озноб

• Чувство усталости, общего недомогания или слабости
• Жидкость в тканях конечностей

• Кожные реакции в месте инъекции
• Аномалии в результатах анализа крови (т.е. функции печени или красных кровяных клеток)

Другие побочные эффекты, которые не произошли в клинических исследованиях, но также были описаны, являются:

• Перегрузка жидкостью
• Содержание натрия в крови слишком низкое

• Чувство беспокойства, тревоги, путаницы или нервозности

• Мигрень
• Расстройства речи
• Потеря сознания
• Пониженное тактильное чувство
• Чувствительность к свету
• Нарушение зрения
• Стенокардия

• Сердечные перебои

• Временная синюшность губ или других частей кожи

• Коллапс кровообращения или шок

• Воспаление вен
• Бледность кожи
• Кашель
• Легочный отек (накопление жидкости в легких)
• Бронхоспазм (трудность дыхания или свист)
• Респираторная недостаточность

• Недостаток кислорода в крови
• Диарея, боль в животе

• Крапивница, зуд кожи

• Покраснение кожи

• Сыпь
• Отслоение кожи
• Воспаление кожи

• Потеря волос

• Мышечная слабость или мышечная жесткость

• Очень болезненные мышечные сокращения

• Боль в шее
• Боль в почках

• Отек кожи (отек)

• Приливы, усиленное потоотделение
• Боль в груди

• Симптомы гриппа

• Чувство холода или жара
• Сонливость

• Чувство жжения
• Неверные результаты измерения глюкозы в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Octagamocta 100 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на коробке.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Хранить упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света. Не замораживать.

Лекарство может находиться вне холодильника в течение одного периода до 9 месяцев (не превышая дату истечения срока годности) и храниться при температуре ≤ 25 °C. После окончания этого периода оно не должно быть охлаждено снова и должно быть утилизировано. Дата, когда лекарство было удалено из холодильника, должна быть зарегистрирована на наружной упаковке.

После первого открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

Не используйте лекарство, если вы заметили, что раствор мутный, имеет осадок или интенсивный цвет.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Octagamocta 100 мг/мл:

• Активное вещество - нормальная человеческая иммуноглобулина (человеческие антитела) в концентрации 100 мг/мл, с 100 мг белка/мл (из которых не менее 95% - иммуноглобулина G).
• Другие компоненты - мальтоза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Octagamocta 100 мг/мл - раствор для инфузии и выпускается в ампулах (2 г/20 мл), или флаконах (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл).

Размеры:

2 г в 20 мл

5 г в 50 мл

6 г в 60 мл

10 г в 100 мл

20 г в 200 мл

3 x 10 г в 3 x 100 мл

3 x 20 г в 3 x 200 мл

30 г в 300 мл

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтый.

Владелец разрешения на маркетинг:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de HenaresMadrid

Производители:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Austria

или

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 51 Stockholm

SE-112 75 Estocolmo, Suecia

или

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Alemania

(только для Германии)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Этот листок инструкции был пересмотрен последний раз:07/2024

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала:

• Лекарство должно быть нагрето до комнатной температуры или температуры тела перед его введением.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или слегка желтым.
• Не использовать мутные растворы или растворы с осадком.
• Все непотребовавшееся лекарство или материалы для утилизации должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
• Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами.
• Чтобы завершить инфузию продукта, который мог остаться в трубках после инфузии, можно пропустить через трубку раствор солей или глюкозы.

..