ОБОДЕНС 60 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ободенс 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам карточку напоминания для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Ободенсом.

Содержание инструкции

1. Что такое Ободенс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Ободенса
3. Как использовать Ободенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ободенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ободенс и для чего он используется

Что такое Ободенс и как он работает

Ободенс содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который вмешивается в действие другого белка с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение Ободенсом укрепляет кости и снижает риск переломов.

Кость - это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют сохранению здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к тому, что кости станут более тонкими и хрупкими. В долгосрочной перспективе это может привести к развитию заболевания, называемого остеопорозом. Остеопороз также может возникнуть у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона, тестостерона. Кроме того, это может произойти у пациентов, проходящих лечение глюкокортикоидами. Многие пациенты с остеопорозом не проявляют симптомов, хотя продолжают иметь риск переломов, особенно в позвоночнике, тазе и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарства, которые останавливают производство эстрогенов или тестостерона, используемые для лечения пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут привести к потере костной массы. Это делает кости более слабыми и склонными к переломам.

Для чего используется Ободенс

Ободенс используется для лечения:

• остеопороза после менопаузы (постменопаузального) у женщин и у мужчин, имеющих повышенный риск переломов (переломов костей), снижая риск переломов таза, позвоночника и в местах, не являющихся позвоночником.
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) в результате хирургического вмешательства или лечения лекарствами у пациентов с раком простаты.
• потери костной массы, возникшей в результате длительного лечения глюкокортикоидами у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что нужно знать перед началом использования Ободенса

Не используйте Ободенс

• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• если вы аллергичны к деносумабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ободенса.

Во время лечения Ободенсом вы можете desarrollать инфекцию кожи с симптомами, такими как воспаленная и покрасневшая область на коже, чаще всего на нижней части ноги, чувствительная к прикосновению и потенциально сопровождаемая лихорадкой. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Ободенсом. Ваш врач обсудит этот вопрос с вами.

Пока вы получаете Ободенс, вы можете испытывать низкий уровень кальция в крови. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: спазмы, судороги или мышечные сокращения, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания.

В редких случаях были зарегистрированы случаи очень низкого уровня кальция в крови, требующие госпитализации и, возможно, опасные для жизни. Поэтому перед введением каждой дозы и, у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии, в течение двух недель после начальной дозы будут проверяться уровни кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность, если вам потребовалось пройти диализ или если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку они могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы в полости рта, зубах или челюсти

У пациентов, получающих Ободенс для лечения остеопороза, в редких случаях (может затронуть до 1 из 1000 человек) был зарегистрирован побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение кости челюсти). Риск ОНМ увеличивается у пациентов, леченных в течение длительного времени (может затронуть до 1 из 200 человек, если они лечатся в течение 10 лет). ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения. Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития ОНМ, следуйте этим мерам предосторожности:

До начала лечения сообщите вашему врачу или медицинскому работнику (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зуба.
• вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не проходили стоматологический осмотр.
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• вы ранее лечились бисфосфонатами (используемыми для предотвращения или лечения костных расстройств).
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон).
• у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ободенсом.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Если вы используете зубные протезы, убедитесь, что они правильно подогнаны. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Ободенсом.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или воспаление, или язвы, которые не заживают или гноятся, поскольку они могут быть симптомами ОНМ.

Необычные переломы бедра

Некоторые люди, получающие Ободенс, развили необычные переломы бедра. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый или необычный боль в тазе, паху или бедре.

Дети и подростки

Ободенс не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Ободенс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение другим лекарством, содержащим деносумаб.

Не используйте Ободенс вместе с другим лекарством, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Деносумаб не был испытан на беременных женщинах. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Не рекомендуется использовать Ободенс во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ободенсом и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Ободенсом.

Если вы становитесь беременной во время лечения Ободенсом или в течение 5 месяцев после прекращения лечения Ободенсом, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб в грудное молоко. Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение Ободенсом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу Ободенса для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Ободенсом, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого другого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Ободенса на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Сорбитол (Е 420)

Этот препарат содержит 44 мг сорбитола (Е 420) на каждый мл раствора.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Ободенс

Рекомендуемая доза - один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (подкожно) в виде одной инъекции один раз каждые 6 месяцев. Лучшие места для инъекции - верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию делает ваш опекун (лицо, которое за вами ухаживает), он также может сделать инъекцию на внешней стороне верхней части руки. Проконсультируйтесь с вашим врачом о дате следующей возможной инъекции.

Кроме того, вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Ободенсом. Ваш врач обсудит этот вопрос с вами.

Ваш врач может решить, лучше ли, чтобы инъекцию Ободенса делал вы или ваш опекун. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как использовать Ободенс. Если вы хотите получить инструкции о том, как вводить Ободенс, прочитайте последний раздел этой инструкции.

Не встряхивайте.

Если вы пропустили использование Ободенса

Если вы пропустили дозу Ободенса, инъекция должна быть сделана как можно скорее. Затем инъекции должны быть запланированы каждые 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.

Если вы прекратили лечение Ободенсом

Чтобы получить максимальную пользу от вашего лечения и снизить риск переломов, важно использовать Ободенс в течение всего периода, который назначил ваш врач. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные Ободенсом, могут развить инфекции кожи (в основном целлюлит) с низкой частотой. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Ободенсом: воспаленная и покрасневшая область на коже, обычно на нижней части ноги, чувствительная к прикосновению и потенциально сопровождаемая лихорадкой.

Редко пациенты, получающие Ободенс, могут испытывать боль в полости рта и/или челюсти, воспаление или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, гноящиеся раны, онемение или ощущение тяжести в челюсти или подвижность зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете такие симптомы во время лечения Ободенсом или после прекращения лечения.

Редко пациенты, получающие Ободенс, могут испытывать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемию); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и, возможно, опасен для жизни. Симптомы включают спазмы, судороги или мышечные сокращения, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно. Низкий уровень кальция в крови также может вызвать изменение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое можно обнаружить с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко могут возникнуть необычные переломы бедра у пациентов, получающих Ободенс. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый или необычный боль в тазе, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедра.

Редко могут возникнуть аллергические реакции у пациентов, получающих Ободенс. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже, свистящее дыхание или трудности с дыханием. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете такие симптомы во время лечения Ободенсом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, которая иногда может быть интенсивной,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• болезненные мочеиспускания, частые мочеиспускания, присутствие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, онемение или покалывание, распространяющееся на нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• абдоминальный дискомфорт,
• сыпь на коже,
• кожное заболевание с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• потеря волос (алопеция).

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• сыпь на коже или язвы в полости рта (лекарственные лихеноидные эрупции).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, которая может повредить кровеносные сосуды, в основном кожу (например, пятна фиолетового или красно-коричневого цвета, крапивница или язвы на коже) (васкулит, вызванный гиперчувствительностью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится и/или вы испытываете инфекцию уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ободенса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До инъекции предварительно заполненный шприц можно оставить вне холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры (до 25 °C). Это сделает инъекцию менее болезненной.

Как только предварительно заполненный шприц достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его можно хранить при комнатной температуре в течение одного периода до 60 дней, не превышая исходную дату истечения срока годности. Если он не используется в течение этого периода до 60 дней, его можно снова поместить в холодильник на 3 дня для использования в будущем. Не используйте шприц после даты истечения срока годности, напечатанной на этикетке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ободенса

• Активное вещество - деносумаб. Каждая предзагруженная шприц-инъектор емкостью 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Другие компоненты - гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ободенс - прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до слабо желтого, поставляемый в предзагруженной шприц-инъекторе, готовом к использованию.

Каждая упаковка содержит предзагруженный шприц-инъектор с защитным колпачком для иглы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Samsung Bioepis NL B.V.

Олоф Пальместраат 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.