ОБГЕМСА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Обгемса 75 мг таблетки, покрытые пленкой

вибегрон

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Обгемса и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Обгемсы
3. Как принимать Обгемсу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Обгемсы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Обгемса и для чего она используется

Обгемса содержит активное вещество вибегрон. Это препарат, который расслабляет мышцу мочевого пузыря (называемый агонистом бета-3 адренергических рецепторов), что уменьшает симптомы, связанные с гиперактивным мочевым пузырем, и лечит связанные с этим симптомы.

Обгемса используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых, которые:

• внезапно нуждаются в опорожнении мочевого пузыря (называемое императивным желанием)
• должны опорожнять мочевой пузырь чаще, чем обычно (называемое увеличением частоты мочеиспускания)
• не могут контролировать себя, когда их мочевой пузырь полон, и мочатся (называемое императивной инконтиненцией)

2. Что нужно знать перед началом приема Обгемсы

Не принимайте Обгемсу

• если вы аллергичны к вибегрону или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Обгемсы:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря или у вас слабый поток мочи, или если вы принимаете другие препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря, такие как антихолинергические препараты, например, оксибутинин, дифенгидрамин, солифенацин.

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или если вы страдаете терминальной стадией почечной недостаточности, поскольку Обгемса не должна использоваться в этих случаях.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Обгемсы в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и Обгемса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы используете дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма). Ваш врач измерит уровень этого препарата в крови. Если уровень в крови находится вне допустимого диапазона, ваш врач отрегулирует дозу дигоксина.

Сообщите вашему врачу, если вы используете дабигатран этексилат (антитромботический агент), апиксабан (антитромботический агент) или ривароксабан (антитромботический агент). Эти препараты могут требовать коррекции дозы вашим врачом.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста

Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не следует принимать Обгемсу. Неизвестно, как этот препарат может повлиять на плод.

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать Обгемсу. Неизвестно, как этот препарат может повлиять на ребенка.

Лактация

Вероятно, что этот препарат проникает в грудное молоко, но неизвестны риски для ребенка. Поэтому не следует кормить грудью во время приема Обгемсы.

Вождение и использование машин

Влияние Обгемсы на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительно или отсутствует.

Обгемса содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Обгемса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Обгемсу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.

Вы должны проглотить таблетку с стаканом воды. Если необходимо, таблетку можно раздавить и смешать с 1 столовой ложкой (около 15 мл) мягкой пищи (например, яблочного пюре). Съешьте смесь и выпейте после этого стакан воды. Как только смесь будет приготовлена, ее необходимо сразу же принять. Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Обгемсы, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой принял ваши таблетки случайно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или в больнице. Симптомы передозировки могут включать проблемы с пищеварением, головную боль и трудности с дыханием.

Если вы забыли принять Обгемсу

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратили лечение Обгемсой

Не прекращайте лечение Обгемсой раньше срока, если вы не видите немедленного эффекта. Возможно, вашему мочевому пузырю потребуется время, чтобы адаптироваться, и вы должны продолжать принимать свои таблетки.

Не прекращайте принимать Обгемсу, когда ваши симптомы улучшатся, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут снова появиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема Обгемсы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Редкая нежелательная реакция (может возникнуть у до 1 из 100 человек) - это невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи). Обгемса может увеличить вероятность невозможности опорожнить мочевой пузырь, особенно если у вас есть обструкция мочевыделительного тракта или если вы принимаете другие препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Если вы не можете опорожнить мочевой пузырь, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея
• тошнота (чувство дискомфорта)
• запор
• инфекция мочевыделительного тракта (инфекция структур, которые выводят мочу)
• увеличение остаточного объема мочи (увеличение количества мочи, оставшейся в мочевом пузыре после мочеиспускания)

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• приливы крови к лицу
• задержка мочи, включая сильное напряжение при мочеиспускании (невозможность опорожнить мочевой пузырь)
• сыпь (включая зудящую сыпь и красную сыпь)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Обгемсы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Обгемсы

• Активное вещество - вибегрон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг вибегрона.
• Другие вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. См. раздел 2 "Обгемса содержит натрий".
• Пленочное покрытие: лака альминий кармин (Е132), гипромеллоза, оксид железа желтый (Е172), лактоза, диоксид титана (Е171) и триацетин. См. раздел 2 "Обгемса содержит лактозу”.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки), имеют овальную форму, светло-зеленый цвет, с надписью V75 на одной стороне и гладкой на другой. Таблетка имеет размер примерно 9 мм (длина) x 4 мм (ширина) x 3 мм (высота).

Обгемса выпускается в пластиковых флаконах белого цвета, квадратной или круглой формы, с детским замком.

Упаковки по 7, 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

ПЬЕР ФАБРЕ МЕДИКАМЕНТ

Ле Кокийи

81500 Лавор

Франция

Производитель

ПАТЕОН ФРАНС

40 бульвар де Шампаре

38300 Бургуэн-Жалье

Франция

ПИРАМАЛ ФАРМА СОЛЮШНС (ДАТЧ) Б.В.

Баргелан 200

Лейден, 2333 CW

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот прошпект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.