Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению НИВЕПРИА 6 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Нивеприя 6 мг раствор для инъекций

пегфилграстим

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

Что такое Нивеприя и для чего она используется
Что вам нужно знать перед началом использования Нивеприи
Как использовать Нивеприю
Возможные побочные эффекты
Хранение Нивеприи
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нивеприя и для чего она используется

Нивеприя содержит активное вещество пегфилграстим. Нивеприя используется у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию (препараты, разрушающие быстро делящиеся клетки), для снижения продолжительности нейтропении (низкого количества нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) и для помощи в предотвращении нейтропенической лихорадки (низкого количества белых кровяных клеток с лихорадкой). Нивеприя показана пациентам старше 18 лет.

Белые кровяные клетки важны для борьбы с инфекциями. Если количество белых кровяных клеток слишком низкое из-за цитотоксической химиотерапии, ваш организм может не быть в состоянии бороться с микроорганизмами, что увеличивает вероятность развития инфекции. Пегфилграстим очень похож на естественный белок организма, называемый фактором стимуляции колоний гранулоцитов, и действует путем стимуляции вашей костного мозга к производству большего количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нивеприи

Не используйте Нивеприю

если вы аллергичны к пегфилграстиму, филграстиму или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Нивеприи:

если вы недавно имели тяжелую легочную инфекцию (пневмонию), жидкость в легких (легочный отек), воспаление легких (международное заболевание легких) или аномальный результат рентгенографии грудной клетки (легочная инфильтрация).
если вы знаете о каких-либо нарушениях количества кровяных клеток (например, увеличении количества белых кровяных клеток или анемии) или снижении количества тромбоцитов, что может снизить способность крови к свертыванию. Ваш врач может захотеть провести более частый контроль.
если вы страдаете серповидно-клеточной анемией. Ваш врач может наблюдать за вашим заболеванием более внимательно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой во время использования Нивеприи:

если вы пациент с раком молочной железы или легких, комбинированное лечение пегфилграстимом с химиотерапией и/или радиотерапией может увеличить риск развития предракового гематологического заболевания, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или гематологической опухоли, называемой острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, появление синяков, кровотечение.

если вы испытываете аллергическую реакцию, которая включает слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или других частей тела (анафилаксия), покраснение и зуд, кожную сыпь и зуд в области кожи.
если вы испытываете кашель, лихорадку и затруднение дыхания. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:
- воспаление или отек, снижение частоты мочеиспускания, затруднение дыхания, отек и чувство наполнения живота (абдомена) и общее чувство усталости.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного выхода", которое может вызвать выход крови из мелких кровеносных сосудов в другие части вашего организма. См. раздел 4.

если вы испытываете боль в верхней левой части живота или боль в плече. Это может быть признаком проблемы со селезенкой (спленомегалией).
если вы испытываете лихорадку, боль в животе, общее недомогание и боль в спине, поскольку они могут быть симптомами воспаления аорты (большой кровеносной сосуд, переносящей кровь от сердца к остальным частям тела). Это расстройство может возникнуть у пациентов с раком и у здоровых доноров.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и мочи, поскольку Нивеприя может повредить почки (гломерулонефрит).

При использовании пегфилграстима были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона; заболевание кожи, вызывающее болезненные пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту). Прекратите использование Нивеприи и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы наблюдаете любой из этих симптомов: красные пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, возможно с лихорадкой и симптомами, похожими на грипп, ранее. См. раздел 4.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом о риске развития рака крови. Если у вас есть рак крови или ваш врач сказал вам, что вы рискуете им заболеть, не используйте Нивеприю, если только ваш врач не посоветует это.

Потеря ответа на пегфилграстим

Если лечение пегфилграстимом не работает или перестает работать, ваш врач будет исследовать причину, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность пегфилграстима.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Нивеприю у детей и подростков, поскольку нет достаточной информации о ее безопасности и эффективности.

Другие препараты и Нивеприя

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нивеприя не была изучена у беременных женщин. Поэтому ваш врач может решить, что вы не должны использовать этот препарат.

Если вы становитесь беременной во время лечения Нивеприей, сообщите об этом вашему врачу.

Если только ваш врач не посоветует иное, вы должны прекратить грудное вскармливание, если используете Нивеприю.

Вождение и использование машин

Влияние Нивеприи на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Нивеприя содержит сорбитол (Е420) и натрий

Этот препарат содержит 30 мг сорбитола в каждой предварительно заполненной шприце, что эквивалентно 50 мг/мл. Следует учитывать кумулятивные эффекты при совместном использовании с другими препаратами, содержащими сорбитол (или фруктозу), и диетическим потреблением сорбитола (или фруктозы).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 6 мг дозы; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Нивеприю

Нивеприя показана пациентам старше 18 лет.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну подкожную инъекцию 6 мг (под кожу) с помощью предварительно заполненной шприцы, которую следует вводить в конце каждого цикла химиотерапии, начиная с 24 часов после последней дозы химиотерапии.

Самостоятельное введение Нивеприи

Ваш врач может считать, что вы можете самостоятельно вводить Нивеприю. Ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь сделать это, если вам не показали, как.

Для получения инструкций по самостоятельному введению Нивеприи прочитайте раздел 6 в конце этого проспекта.

Не встряхивайте сильно Нивеприю, поскольку это может повлиять на ее активность.

Если вы использовали больше Нивеприи, чем положено

Если вы использовали больше Нивеприи, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Нивеприю

Если вы забыли свою дозу Нивеприи, свяжитесь с вашим врачом, чтобы решить, когда следует вводить следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

воспаление или отек, снижение частоты мочеиспускания, затруднение дыхания, отек и чувство наполнения живота (абдомена) и общее чувство усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, которое возникает редко (которое может повлиять на до 1 из 100 человек), называемого "синдромом капиллярного выхода", которое может вызвать выход крови из мелких кровеносных сосудов в другие части вашего организма и требует срочного лечения.

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек

боль в костях. Ваш врач расскажет вам, что можно принимать, чтобы облегчить боль.
тошнота и головная боль.

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

боль в месте инъекции.
общая боль и боль в суставах и мышцах.
может произойти изменение состава крови, которое будет обнаружено при регулярных анализах крови. Может увеличиться количество белых кровяных клеток в течение короткого периода. Может снизиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.
боль в груди, не связанная с сердечными расстройствами.

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

аллергические реакции, которые включают покраснение и зуд, появление сыпи, кожное воспаление с зудом.
тяжелые аллергические реакции, которые включают анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица).
увеличение размера селезенки (селезенка - это орган, расположенный в абдомине слева от желудка, который участвует в производстве и удалении кровяных клеток и является частью иммунной системы). Сообщите вашему врачу, если вы испытываете увеличение объема в верхней левой части абдомена.
разрыв селезенки, который может быть смертельным. Важно немедленно обратиться к врачу, если у вас есть боль в верхней левой части абдомена или в левом плече, поскольку это может быть связано с проблемой селезенки.
ресpirаторные проблемы. Если у вас есть кашель, лихорадка и затруднение дыхания, проконсультируйтесь с вашим врачом.
случаи синдрома Свит (болезненные, воспаленные, фиолетовые поражения на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождаемые лихорадкой).
васкулит кожи (воспаление кожных кровеносных сосудов).
повреждение почек (гломерулонефрит).
покраснение в месте инъекции.
кашель с кровью (гемоптиз).

гематологические расстройства (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

воспаление аорты (кровеносного сосуда, переносящего кровь от сердца к остальным частям тела), см. раздел 2.
кровотечение из легких (легочная геморрагия).
синдром Стивенса-Джонсона, который может появиться как красные пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, возможно с лихорадкой и симптомами, похожими на грипп, ранее. Прекратите использование Нивеприи, если развились эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нивеприи

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке шприца после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Нивеприя может находиться вне холодильника при комнатной температуре (если она не превышает 25°C) в течение максимум 15 дней. Как только шприц был удален из холодильника и достиг комнатной температуры (не превышающей 25°C), он должен быть использован в течение 15 дней или утилизирован.

Не замораживайте. Нивеприя может быть использована в случае случайного замораживания в течение периода менее 24 часов.

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является полностью прозрачным или содержит частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нивеприи

Активное вещество - пегфилграстим. Каждая предзагруженная шприц содержит 6 мг пегфилграстима в 0,6 мл раствора.
Другие компоненты - тригидрат соды, гласный уксусная кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Нивеприя содержит сорбитол (Е420) и соду»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нивеприя - прозрачный, бесцветный и свободный от видимых частиц инъекционный раствор в предзагруженной шприц (6 мг/0,6 мл).

Каждая упаковка содержит 1 предзагруженную стеклянную шприц с нержавеющей стальной иглой, колпачок для иглы и автоматический защитник иглы.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницкая цеста 60

10291 Пригорье Брдоецко

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Бельгия/Бельгique/Бельгия

Люксембург/Люксбург

Pfizer NV/SA

Тел.: + 32 (0)2 554 62 11

Кипр

PFIZER ΕΛΛΑΣ А.Ε. (КИПРСКОЕ ОТДЕЛЕНИЕ)

Тел.: + 357 22 817690

Чешская Республика

Pfizer, spol. s r.o.

Тел.: + 420-283-004-111

Венгрия

Pfizer Kft.

Тел.: + 36 1 488 3700

Дания

Pfizer ApS

Тел.: + 45 44 20 11 00

Мальта

Drugsales Ltd

Тел.: + 356 21 419 070/1/2

Германия

PFIZER PHARMA GmbH

Тел.: + 49 (0)30 550055-51000

Нидерланды

Pfizer bv

Тел.: + 31 (0)10 406 43 01

Греция

??????? ?????????? ????,

???? ????????

Тел.: + 359 2 970 4333

Норвегия

Pfizer AS

Тел.: + 47 67 52 61 00

Эстония

Pfizer Luxembourg SARL Эстонское отделение

Тел.: + 372 666 7500

Австрия

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Тел.: + 43 (0)1 521 15-0

Греция

PFIZER ΕΛΛΑΣ А.Ε.

Тел.: + 30 210 67 85 800

Польша

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Тел.: + 48 22 335 61 00

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: + 34 91 490 99 00

Португалия

Laboratórios Pfizer, Lda.

Тел.: + 351 21 423 5500

Франция

Pfizer

Тел.: + 33 (0)1 58 07 34 40

Румыния

Pfizer Romania S.R.L

Тел.: + 40 (0) 21 207 28 00

Хорватия

Pfizer Croatia d.o.o.

Тел.: + 385 1 3908 777

Словения

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, отделение для консультаций по фармацевтической деятельности, Любляна

Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Ирландия

Pfizer Healthcare Ireland

Тел.: + 1800 633 363 (бесплатно)

Тел.: + 44 (0)1304 616161

Словацкая Республика

Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица

Тел.: + 421 2 3355 5500

Исландия

Icepharma hf.

Тел.: + 354 540 8000

Финляндия

Pfizer Oy

Тел.: + 358 (0)9 430 040

Италия

Pfizer S.r.l.

Тел.: + 39 06 33 18 21

Швеция

Pfizer AB

Тел.: + 46 (0)8 550 520 00

Латвия

Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия

Тел.: + 371 67035775

Великобритания (Северная Ирландия)

Pfizer Limited

Тел.: + 44 (0)1304 616161

Литва

Pfizer Luxembourg SARL филиал Литва

Тел.: + 3705 2514000

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Шприц с помеченными частями, такими как поршневая штока, корпус, защитник иглы, рукоятка и колпачок до и после использования

Важно

Прочитайте эту важную информацию перед использованием предзагруженной шприц Нивеприи с автоматическим защитником иглы:

Важно, чтобы вы не вводили инъекцию самостоятельно, если не получили обучение от вашего врача или медицинского специалиста. Если у вас есть сомнения по поводу введения инъекции, обратитесь к вашему врачу или медицинскому специалисту.
Убедитесь, что на упаковке и этикетке шприца указано название Нивеприя.
Проверьте упаковку и этикетку шприца, чтобы убедиться, что доза составляет 6 мг (6 мг/0,6 мл).
Нивеприя вводится в виде инъекции в ткань под кожей (подкожная инъекция).

Неиспользуйте шприц, если срок годности истек.
Неснимайте колпачок с иглы до использования шприца.
Неиспользуйте шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый шприц и обратитесь к вашему врачу или медицинскому специалисту.
Неактивируйте шприц до инъекции.
Неснимайте прозрачный защитник иглы.
Неснимайте этикетку с корпуса шприца до инъекции.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или медицинскому специалисту.

Шаг 1: Подготовка

Выньте упаковку шприца из холодильника. Удалите внутреннюю упаковку шприца из внешней упаковки, снимая крышку, и возьмите необходимые материалы для инъекции: ватные шарики, марлю, бинты и контейнер для острых предметов (не включен).

Чтобы сделать инъекцию менее болезненной, оставьте шприц при комнатной температуре (не выше 25°C) примерно на 30 минут перед инъекцией. Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Положите новый шприц и другие материалы на чистую и хорошо освещенную поверхность.

Ненагревайте шприц, используя источник тепла, такой как горячая вода или микроволновая печь.
Неоставляйте шприц на прямом солнечном свете.
Невстряхивайте шприц.

Держите шприцы вне поля зрения и досягаемости детей.

Откройте внутреннюю упаковку шприца, снимая крышку. Возьмите шприц за защитник иглы, чтобы вынуть его из упаковки.

Рука, держащая устройство для инъекции с оттянутым защитником иглы, показывающее стрелки, указывающие направление силы

По соображениям безопасности:

Неберите шприц за поршневую штоку.
Неберите шприц за колпачок иглы.

Осмотрите лекарство и шприц.

Прозрачный шприц с оттянутым поршнем, показывающий лекарство, колпачок иглы и этикетку с датой истечения срока годности

Неиспользуйте шприц, если:
- Лекарство мутное или содержит частицы. Оно должно быть прозрачной и бесцветной жидкостью.
- Некоторые компоненты треснуты или сломаны.
- Колпачок иглы отсутствует или ослаблен.
- Истек срок годности, указанный на этикетке.

В любом из этих случаев обратитесь к вашему врачу или медицинскому специалисту.

Шаг 2: Подготовка

Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.

Схема человеческого торса с затененными областями, указывающими места инъекции на руке, животе и бедре

Вы можете ввести лекарство в:

Верхнюю часть бедра.
Живот, за исключением области в 5 см (2 дюйма) вокруг пупка.
Внешнюю часть верхней части руки (только если инъекцию вводит другой человек).

Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем. Дайте коже высохнуть.

Рука, наносящая давление с помощью ватного шарика на место инъекции на бедре, показывающая кожу и контур ноги

Нетрогайте место инъекции перед инъекцией.

Белый знак восклицания на черном круглом фоне, указывающий на предупреждение или важную осторожность

Невводите инъекцию в области, где кожа чувствительна, синяя, красная или имеет уплотнения. Избегайте введения инъекции в области с шрамами или растяжками. Рука, наносящая давление на место инъекции на коже согнутого бедра

Б	Держите шприц за защитник иглы. Аккуратно потяните колпачок иглы в прямой линии, держа шприц подальше от тела. Выбросьте колпачок иглы в контейнер для острых предметов. Ненадевайте его обратно.

Сожмите место инъекции, чтобы создать твердую поверхность.

Рука, наносящая давление с помощью кончиков пальцев на область инъекции на руке пациента

Белый знак восклицания на черном круглом фоне, указывающий на предупреждение или важную осторожность

Важно держать кожу сжатой во время инъекции.

Шаг 3: Инъекция

Держите кожу сжатой. ВСТАВЬТЕ иглу в кожу под углом 45 до 90 градусов.

Шприц с иглой, вставленной в кожу под углом 45° и 90°, рука, держащая другой шприц со стрелкой, указывающей направление вставки

Нетрогайте чистую область кожи.

Б	НАЖМИТЕ на поршневую штоку с легким и постоянным давлением до тех пор, пока она не достигнет дна.

Когда шприц будет пуст, ОТДЕЛИТЕ шприц от кожи.

Рука, держащая автоинжектор с иглой, вставленной в бедро, и стрелка, указывающая направление инъекции

После того, как вы отпустите поршневую штоку, автоматический защитник иглы шприца закроет иглу безопасно.

Рука, держащая шприц с закрытой иглой, увеличенный вид показывает поршневую штоку и внутреннюю спираль цилиндра с помеченной иглой

Не надевайте колпачок иглы на использованный шприц.

Когда вы удаляете шприц, если кажется, что лекарство все еще находится в корпусе шприца, это означает, что вы не получили полную дозу. Немедленно обратитесь к вашему врачу или медицинскому специалисту.

Только для медицинских специалистов

Торговая марка и номер партии введенного продукта должны быть четко зарегистрированы в медицинской карте пациента.

Удалите и сохраните этикетку шприца.

Руки, держащие предзагруженный шприц с оттянутым защитником иглы и выдвинутой поршневой штокой

Поверните поршневую штоку, чтобы переместить этикетку шприца в положение, где вы можете удалить ее.

Шаг 4: Окончание

Утилизируйте использованный шприц и другие материалы в контейнере для острых предметов.

Рука, утилизирующая использованный шприц в белом контейнере с биологическим знаком опасности, стрелка указывает направление утилизации

Лекарства должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Держите шприц и контейнер для острых предметов вне поля зрения и досягаемости детей.

Неповторно используйте шприц.
Неперерабатывайте шприцы и не выбрасывайте их в мусор.

Б	Осмотрите место инъекции.
Если вы видите кровь, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей. Нетрите место инъекции. Если необходимо, используйте бинт.

НИВЕПРИА 6 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ