НУВИК 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

Нувик 250 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувик 500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувик 1000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувик 2000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувик 2500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувик 3000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувик 4000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

симоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Нувик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нувика
3. Как использовать Нувик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нувика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нувик и для чего он используется

Нувик содержит активное вещество рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом факторов VIII) фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно.

Нувик заменяет отсутствующий фактор VIII и используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А и может быть использован во всех возрастных группах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нувика

Не используйте Нувик:

• если вы аллергичны к активному веществу симоктокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Нувика.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на Нувик. Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций, которые включены в раздел 4 "Аллергические реакции".

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение и свяжитесь с вашим врачом.

Образование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибители, особенно в больших количествах, могут предотвратить правильное функционирование лечения, поэтому вас и вашего ребёнка будут тщательно контролировать на предмет развития таких ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется Нувиком, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сердечно-сосудистые события

У пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия фактором VIII может увеличить сердечно-сосудистый риск.

Осложнения, связанные с катетерами

Если вам требуется устройство центрального венозного доступа (ЦВД), необходимо учитывать риск осложнений, связанных с ЦВД, включая локальные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте имплантации катетера.

Рекомендуется в каждом случае введения Нувика регистрировать название и номер партии продукта для обеспечения связи между вами и партией лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Нувик

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Нувик не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Нувик содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Однако, в зависимости от вашего веса и дозировки, вам может быть введено более одного флакона, что следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Нувик

Лечение Нувиком будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или медсестрой.

Нувик обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Вы сами или другой человек также можете вводить Нувик, но только после получения соответствующей подготовки.

Ваш врач рассчитает вашу дозу Нувика (в Международных единицах = МЕ) в зависимости от вашего состояния, веса и того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Частота, с которой вам понадобится введение, будет зависеть от того, насколько хорошо Нувик действует на вас. Обычно лечение гемофилии А является пожизненным.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Нувика составляет 20-40 МЕ на килограмм веса, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые введения или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза Нувика рассчитывается в зависимости от вашего веса и уровня факторов VIII, которые необходимо достичь. Целевые уровни факторов VIII будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечений.

Если вы считаете, что эффект Нувика недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни факторов VIII. Это особенно важно, если вам предстоит проведение крупной операции.

Пациенты, развивающие ингибиторы факторов VIII

Если уровень факторов VIII в вашей плазме не достигает ожидаемых значений с Нувиком или если кровотечения не контролируются должным образом, это может быть связано с развитием ингибиторов факторов VIII. Ваш врач проверит это. Вам может потребоваться более высокая доза Нувика или другое лекарственное средство для контроля кровотечений. Не увеличивайте общую дозу Нувика для контроля кровотечений без консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Способ использования Нувика у детей и подростков не отличается от способа использования у взрослых. Поскольку возможно, что лекарственные средства факторов VIII необходимо вводить более часто у детей и подростков, может потребоваться использование устройства центрального венозного доступа (ЦВД). ЦВД представляет собой внешний соединитель, который позволяет получить доступ к кровотоку через катетер без инъекции через кожу.

Если вы использовали больше Нувика, чем следует

Не было зарегистрировано никаких симптомов передозировки. Если вы ввели больше Нувика, чем следует, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили использование Нувика

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Просто продолжайте с следующей дозой и следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы прекратили лечение Нувиком

Не прекращайте лечение Нувиком без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций. Если возникают тяжёлые аллергические реакции (анафилактические) внезапные (очень редкие, могут возникать у до 1 из 10 000 человек), введение должно быть немедленно прекращено. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• сыпь, крапивница, зуд, общий зуд,
• отёк губ и языка,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Эти симптомы могут быть ранними симптомами анафилактического шока. Если возникает любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение и свяжитесь с вашим врачом. Тяжёлые симптомы требуют немедленного неотложного лечения.

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек

Ингибиторы FVIII у пациентов без предыдущего лечения.

У детей и подростков, не получавших ранее лечения лекарственными средствами, содержащими фактор VIII, могут возникать ингибирующие антитела (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов).

Однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарственные средства, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать функционировать правильно, и вы или ваш ребёнок можете испытывать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 человек

Гиперчувствительность, лихорадка.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Онемение или покалывание (парестезия), головная боль, воспаление и/или боль в месте введения, боль в спине, головокружение, сухость во рту, шаткость, общее чувство недомогания, одышка, геморрагическая анемия, положительные результаты образования неneutralизирующих антител (в ПТП).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Нувика

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки и этикетке флакона после обозначения "EXP". Дата истечения срока годности является последним днём месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

До того, как порошок Нувика будет восстановлен, его можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода, не превышающего 1 месяц. Запишите дату, с которой начнёте хранить Нувик при комнатной температуре, на упаковке лекарственного средства. Не храните Нувик снова в холодильнике после хранения при комнатной температуре.

Используйте восстановленный раствор сразу после восстановления.

Предупреждения, касающиеся определённых видимых признаков порчи

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите видимые признаки порчи упаковки, особенно шприца и/или флакона.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нувика

Порошок:

• Активное вещество - рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII (симоктоког альфа). Каждый флакон порошка содержит 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа.

Каждый восстановленный раствор содержит примерно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 или 1600 МЕ/мл симоктокога альфа.

• Другие компоненты - сахароза, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, аргинин гидрохлорид, дигидрат цитрата натрия и полоксамер 188. См. раздел 2, "Нувиq содержит натрий".

Растворитель:

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нувиq поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок белого или почти белого цвета в стеклянном флаконе. Растворитель - вода для инъекций в предварительно наполненной стеклянной шприце.

После восстановления раствор прозрачный, бесцветный и свободный от посторонних частиц.

Каждая упаковка Нувика содержит:

• 1 флакон порошка с 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа
• 1 предварительно наполненная шприц с 2,5 мл воды для инъекций
• 1 адаптер для флакона
• 1 бабочка-игла
• 2 ватных шарика с спиртом

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

Доза и частота введения должны всегда определяться клинической эффективностью в каждом отдельном случае.

В случае следующих геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или МЕ/мл) в соответствующем периоде. Ниже приведена таблица, которая может быть использована в качестве руководства для дозирования при хирургии и геморрагических эпизодах.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ

1. Дайте шприцу растворителя (воде для инъекций) и порошку достичь комнатной температуры в закрытом флаконе. Для этого можно держать их в руках до тех пор, пока они не достигнут температуры рук. Не нагревайте флакон и предварительно наполненную шприцу каким-либо другим способом. Эта температура должна поддерживаться во время восстановления.
2. Удалите пластиковую крышку с флакона порошка, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Не удаляйте серую пробку или металлическое кольцо, окружающее верхнюю часть флакона.

1. Очистите верхнюю часть флакона ватным шариком с спиртом. Дайте спирту высохнуть.
2. Удалите бумажную упаковку с адаптера флакона. Не удаляйте адаптер из упаковки.

1. Поместите флакон порошка на ровную поверхность и удерживайте его. Возьмите упаковку адаптера и поместите адаптер флакона на центральную часть резиновой пробки флакона порошка. Надавите на упаковку адаптера вниз до тех пор, пока кончик адаптера не пройдет через резиновую пробку. Адаптер будет присоединен к флакону, когда это будет сделано.

1. Удалите бумажную упаковку с предварительно наполненной шприцы. Держите шток поршня шприцы за конец и не трогайте ось. Присоедините резьбовой конец штока поршня к поршню шприцы растворителя. Поверните шток поршня по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление.

1. Разломайте пластиковую защитную насадку на конце шприцы растворителя, разломав перфорацию крышки. Не трогайте внутреннюю часть крышки или кончик шприцы. Если вы не будете использовать раствор сразу, закройте наполненную шприцу пластиковой защитной насадкой для хранения.

1. Удалите упаковку адаптера и выбросьте ее.
2. Присоедините шприц растворителя к адаптеру флакона, повернув по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление.

1. Медленно введите весь растворитель в флакон порошка, нажимая шток поршня вниз.

1. Не удаляя шприц, осторожно перемешайте или покрутите флакон несколько раз, чтобы растворить порошок. Не встряхивайте. Подождите, пока весь порошок полностью не растворится.
2. Проверьте, есть ли частицы в окончательном растворе перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и практически свободным от видимых частиц. Не используйте мутные или осадочные растворы.
3. Переверните флакон, присоединенный к шприцу, и медленно вытащите раствор в шприц. Убедитесь, что весь объем флакона был перенесен в шприц.

1. Отделите наполненный шприц от адаптера флакона, повернув против часовой стрелки, и выбросьте пустой флакон.
2. Раствор готов к immediate использованию. Не охлаждайте.
3. Очистите выбранное место для инъекции одним из ватных шариков с спиртом.
4. Присоедините комплект для инъекции, поставляемый с шприцем.

Вставьте иглу комплекта для инъекции в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы сделать вену более видимой, он должен быть ослаблен перед началом инъекции раствора.

Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.

1. Вводите раствор в вену медленно, не быстрее 4 мл в минуту.

Если вы используете более одного флакона порошка для лечения, вы можете использовать одну и ту же иглу снова. Адаптер флакона и шприц являются одноразовыми.