НУВИК 4000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Нувиq 250 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 500 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 1000 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 2000 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 2500 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 3000 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 4000 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

симоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свертывания VIII)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нувиq и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нувиq
3. Как использовать Нувиq
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нувиq
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нувиq и для чего он используется

Нувиq содержит активное вещество рекомбинантный человеческий фактор свертывания VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. У пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII) фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно.

Нувиq заменяет отсутствующий фактор VIII и используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А и может быть использован во всех возрастных группах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нувиq

Не используйте Нувиq:

• если вы аллергичны к активному веществу симоктокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены в этом, обратитесь к вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом использования Нувиq.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете анафилактическую реакцию (внезапную тяжелую аллергическую реакцию) на Нувиq. Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций, которые включают в раздел 4 "Аллергические реакции".

Если появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение и обратитесь к вашему врачу.

Формирование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно контролировать на предмет развития таких ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется Нувиq, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Сердечно-сосудистые события

У пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия ФVIII может увеличить сердечно-сосудистый риск.

Осложнения, связанные с катетерами

Если вам требуется устройство центрального венозного доступа (ЦВД), необходимо учитывать риск осложнений, связанных с ЦВД, включая локальные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте имплантации катетера.

Рекомендуется в каждом случае введения Нувиq регистрировать название и номер партии продукта для обеспечения связи между вами и партией лекарственного средства.

Использование Нувиq с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Нувиq не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Нувиq содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически "не содержит натрия".

Однако, в зависимости от вашего веса и дозировки, вам может быть введено более одного флакона, что следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Нувиq

Лечение Нувиq будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Нувиq обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Вы сами или другой человек также можете вводить Нувиq, но только после получения соответствующей подготовки.

Ваш врач рассчитает вашу дозу Нувиq (в Международных Единицах = ЕД) в зависимости от вашего состояния, веса и того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Частота, с которой вам потребуется введение, будет зависеть от того, насколько хорошо Нувиq действует на вас. Обычно лечение гемофилии А является пожизненным.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Нувиq составляет 20-40 ЕД на килограмм веса, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые введения или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза Нувиq рассчитывается в зависимости от вашего веса и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Целевые уровни фактора VIII будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Если вы считаете, что эффект Нувиq недостаточен, обратитесь к вашему врачу. Ваш врач проведет соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вам предстоит проведение крупной операции.

Пациенты, которые развивают ингибиторы фактора VIII

Если уровень плазменного фактора VIII не достигает ожидаемых значений с Нувиq или если кровотечение не контролируется должным образом, это может быть связано с развитием ингибиторов фактора VIII. Ваш врач проверит это. Вам может потребоваться более высокая доза Нувиq или другой продукт для контроля кровотечения. Не увеличивайте общую дозу Нувиq для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Способ использования Нувиq у детей и подростков не отличается от способа использования у взрослых. Поскольку возможно, что необходимо будет вводить лекарственные средства фактора VIII более часто у детей и подростков, может потребоваться использование устройства центрального венозного доступа (ЦВД). ЦВД представляет собой внешний коннектор, который позволяет получить доступ к кровотоку через катетер без инъекции через кожу.

Если вы использовали больше Нувиq, чем должно быть

Не было зарегистрировано никаких симптомов передозировки. Если вы ввели больше Нувиq, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили использование Нувиq

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Просто продолжайте с следующей дозой и следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы прекратили лечение Нувиq

Не прекращайте лечение Нувиq без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций. Если возникают тяжелые аллергические реакции (анафилактические) внезапные (очень редкие, могут возникать у до 1 из 10 000 человек), введение должно быть немедленно прекращено. Обратитесь немедленно к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• сыпь, крапивница, зуд, общий зуд,
• отек губ и языка,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Эти симптомы могут быть ранними симптомами анафилактического шока. Если возникает любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение и обратитесь к вашему врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленного лечения.

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек

Ингибиторы ФVIII у пациентов без предыдущего лечения.

У детей и подростков, которые не получали предыдущего лечения лекарственными средствами, содержащими фактор VIII, могут возникать ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов).

Однако у пациентов, которые получали предыдущее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарственные средства, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать функционировать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 человек

Гиперчувствительность, лихорадка.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Онемение или покалывание (парестезия), головная боль, воспаление и/или боль в месте введения, боль в спине, головокружение, сухость во рту, геморрагическая анемия, положительные результаты образования ненейтрализующих антител (в ПТП).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Нувиq

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картонной упаковки и флакона после аббревиатуры EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

До того, как Нувиq порошок будет восстановлен, его можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода, не превышающего 1 месяц. Запишите дату, с которой вы начнете хранить Нувиq при комнатной температуре, на упаковке лекарственного средства. Не храните Нувиq в холодильнике после того, как он был хранен при комнатной температуре.

Используйте восстановленный раствор сразу после восстановления.

Предупреждения о определенных видимых признаках порчи

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите видимые признаки порчи упаковки, особенно шприца и/или флакона.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нувик

Порошок:

• Активное вещество - рекомбинантный человеческий фактор VIII свертывания крови (симоктоког альфа). Каждая ампула с порошком содержит 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа.

Каждый восстановленный раствор содержит примерно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 или 1600 МЕ/мл симоктокога альфа.

• Другие компоненты - сахароза, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, аргинин гидрохлорид, дигидрат цитрата натрия и полоксамер 188. См. раздел 2, "Нувик содержит натрий".

Растворитель:

Вода для инъекций

Внешний вид Нувик и содержание упаковки

Нувик поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок имеет белый или слегка белый цвет в стеклянной ампуле. Растворитель - вода для инъекций в предварительно заполненной стеклянной шприце.

После восстановления раствор прозрачный, бесцветный и свободный от посторонних частиц.

Каждая упаковка Нувик содержит:

• 1 ампулу с порошком, содержащую 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа
• 1 предварительно заполненную шприц с 2,5 мл воды для инъекций
• 1 адаптер для ампулы
• 1 игла-бабочка
• 2 ватных шарика с алкоголем

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Для получения любой информации о этом лекарственном средстве, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

Доза и частота введения должны всегда определяться исходя из клинической эффективности в каждом отдельном случае.

В случае геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или МЕ/мл) в соответствующий период. Следующая таблица может быть использована в качестве руководства для дозирования при хирургических операциях и геморрагических эпизодах.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ

1. Дайте шприцу с растворителем (вода для инъекций) и порошку достичь комнатной температуры в закрытой ампуле. Это можно сделать, держа их в руках до тех пор, пока они не достигнут той же температуры, что и руки. Не нагревайте ампулу и предварительно заполненный шприц каким-либо другим способом. Эта температура должна поддерживаться во время восстановления.
2. Удалите пластиковую крышку с ампулы с порошком, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Не удаляйте серую пробку или металлическое кольцо, окружающее верхнюю часть ампулы.

1. Очистите верхнюю часть ампулы ватным шариком с алкоголем. Дайте алкоголю высохнуть.
2. Удалите бумажную обертку с упаковки адаптера ампулы. Не удаляйте адаптер из упаковки.

1. Поместите ампулу с порошком на ровную поверхность и удерживайте ее. Возьмите упаковку адаптера и поместите адаптер ампулы на центр резиновой пробки ампулы с порошком. Надавите на упаковку адаптера вниз до тех пор, пока наконечник адаптера не пройдет через резиновую пробку. Адаптер будет прикреплен к ампуле, когда это будет сделано.

1. Удалите бумажную обертку с упаковки предварительно заполненного шприца. Удерживайте шток поршня шприца за конец и не трогайте ось. Прикрепите резьбовой конец штока поршня к поршню шприца с растворителем. Поверните шток поршня по часовой стрелке до тех пор, пока не будет чувствоваться легкое сопротивление.

1. Разломайте пластиковую защитную крышку на наконечнике шприца с растворителем, разломав перфорацию крышки. Не трогайте внутреннюю часть крышки или наконечник шприца. Если вы не будете использовать раствор сразу, закройте наполненный шприц пластиковой защитной крышкой для хранения.

1. Удалите упаковку адаптера и выбросьте ее.
2. Твердamente прикрепите шприц с растворителем к адаптеру ампулы, повернув по часовой стрелке до тех пор, пока не будет чувствоваться легкое сопротивление.

1. Медленно введите весь растворитель в ампулу с порошком, нажимая шток поршня вниз.

1. Не удаляя шприц, осторожно перемешайте или покрутите ампулу несколько раз, чтобы растворить порошок. Не встряхивайте. Подождите, пока весь порошок полностью не растворится.
2. Проверьте, есть ли частицы в окончательном растворе перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и практически свободным от видимых частиц. Не используйте мутные или осадочные растворы.
3. Переверните ампулу, подключенную к шприцу, и медленно вытащите раствор в шприц. Убедитесь, что весь содержимое ампулы было перенесено в шприц.

1. Отделите наполненный шприц от адаптера ампулы, повернув против часовой стрелки, и выбросьте пустую ампулу.
2. Раствор готов к immediate использованию. Не охлаждайте.
3. Очистите выбранное место для инъекции одним из предоставленных ватных шариков с алкоголем.
4. Прикрепите предоставленный инъекционный набор к шприцу.

Вставьте иглу инъекционного набора в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы сделать вену более видимой, он должен быть ослаблен перед началом введения раствора.

Не должно быть кровотечения в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.

1. Введение раствора в вену медленно, не быстрее 4 мл в минуту.

Если вы используете более одной ампулы с порошком для лечения, вы можете использовать одну и ту же иглу снова. Адаптер ампулы и шприц являются одноразовыми.