НУВИК 2500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Nuwiq 250 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Nuwiq 500 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Nuwiq 1000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Nuwiq 2000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Nuwiq 2500 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Nuwiq 3000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Nuwiq 4000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

симоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать её снова.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Nuwiq и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Nuwiq
3. Как использовать Nuwiq
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Nuwiq
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Nuwiq и для чего он используется

Nuwiq содержит активное вещество рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно.

Nuwiq заменяет отсутствующий фактор VIII и используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А и может быть использован во всех возрастных группах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Nuwiq

Не используйте Nuwiq:

• если вы аллергичны к активному веществу симоктокогу альфа или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом использования Nuwiq.

Существует небольшая вероятность того, что вы испытаете анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на Nuwiq. Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций, которые включены в раздел 4 "Аллергические реакции".

Если出现 любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к вашему врачу.

Образование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибители, особенно в больших количествах, могут предотвратить правильное функционирование лечения, поэтому вас и вашего ребёнка будут тщательно контролировать на предмет развития таких ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется с помощью Nuwiq, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Сердечно-сосудистые события

У пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия FVIII может увеличить сердечно-сосудистый риск.

Осложнения, связанные с катетерами

Если вам требуется устройство центрального венозного доступа (CVAD), необходимо учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая локальные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте имплантации катетера.

Рекомендуется в каждом случае, когда вводится Nuwiq, регистрировать название и номер партии препарата, чтобы поддерживать связь между вами и партией препарата.

Использование Nuwiq с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Nuwiq не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Nuwiq содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что он практически не содержит натрия.

Однако, в зависимости от вашего веса и дозировки, вам может быть введено более одного флакона, что следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Nuwiq

Лечение Nuwiq будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Nuwiq обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Вы сами или другой человек также можете вводить Nuwiq, но только после получения соответствующей подготовки.

Ваш врач рассчитает вашу дозу Nuwiq (в международных единицах = МЕ) в зависимости от вашего состояния, веса и того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Частота, с которой вам понадобится инъекция, будет зависеть от того, насколько хорошо Nuwiq действует на вас. Обычно лечение гемофилии А является пожизненным.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Nuwiq составляет 20-40 МЕ/кг веса тела, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые инъекции или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза Nuwiq рассчитывается в зависимости от вашего веса и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Целевые уровни фактора VIII будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Если вы считаете, что эффект Nuwiq недостаточен, обратитесь к вашему врачу. Ваш врач проведёт необходимые лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вам предстоит крупная операция.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII

Если уровень плазменного фактора VIII не достигает ожидаемых значений с помощью Nuwiq или если кровотечение не контролируется должным образом, это может быть связано с развитием ингибиторов фактора VIII. Ваш врач проверит это. Вам может потребоваться более высокая доза Nuwiq или другой препарат для контроля кровотечения. Не увеличивайте общую дозу Nuwiq для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Способ использования Nuwiq у детей и подростков не отличается от способа использования у взрослых. Поскольку у детей и подростков может потребоваться более частое введение препаратов фактора VIII, может потребоваться устройство центрального венозного доступа (CVAD). CVAD представляет собой внешний коннектор, который позволяет получить доступ к кровотоку через катетер без инъекции через кожу.

Если вы использовали больше Nuwiq, чем положено

Не было зарегистрировано никаких симптомов передозировки. Если вы ввели больше Nuwiq, чем положено, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили использование Nuwiq

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Просто продолжайте с следующей дозой и следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы прекратили лечение Nuwiq

Не прекращайте лечение Nuwiq без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций. Если возникают тяжёлые аллергические реакции (анафилактические) внезапного характера (очень редко, могут возникать у до 1 из 10 000 человек), необходимо немедленно прекратить инъекцию. Обратитесь немедленно к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• сыпь, крапивница, зуд,
• отёк губ и языка,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока. Если возникает любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к вашему врачу. Тяжёлые симптомы требуют немедленного лечения.

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек

Ингибиторы FVIII у пациентов без предыдущего лечения.

У детей и подростков, не получавших ранее лечения препаратами фактора VIII, могут возникать ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов).

Однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, препараты, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать действовать правильно, и вы или ваш ребёнок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 человек

Гиперчувствительность, лихорадка.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Онемение или покалывание (парестезия), головная боль, воспаление и/или боль в месте инъекции, боль в спине, головокружение, сухость во рту, геморрагическая анемия, положительные результаты образования неneutralизирующих антител (в PTP).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Nuwiq

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картонной упаковки и флакона после аббревиатуры EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

До того, как Nuwiq порошок будет восстановлен, его можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода, не превышающего 1 месяц. Запишите дату, с которой начнёте хранить Nuwiq при комнатной температуре, на упаковке препарата. Не храните Nuwiq в холодильнике после того, как он был хранен при комнатной температуре.

Используйте восстановленный раствор сразу после восстановления.

Предупреждения, касающиеся определённых видимых признаков порчи

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки порчи упаковки, особенно шприца и/или флакона.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нувика

Порошок:

• Активное вещество - рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII (симоктоког альфа). Каждая ампула порошка содержит 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа.

Каждый восстановленный раствор содержит примерно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 или 1600 МЕ/мл симоктокога альфа.

• Другие компоненты - сахароза, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, аргинин гидрохлорид, дигидрат цитрата натрия и полоксамер 188. См. раздел 2, "Нувиq содержит натрий".

Растворитель:

Вода для инъекций

Внешний вид Нувика и содержание упаковки

Нувиq поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок белого или почти белого цвета в стеклянной ампуле. Растворитель - вода для инъекций в предварительно наполненной стеклянной шприце.

После восстановления раствор прозрачный, бесцветный и свободный от посторонних частиц.

Каждая упаковка Нувика содержит:

• 1 ампулу порошка с 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа
• 1 предварительно наполненную шприц с 2,5 мл воды для инъекций
• 1 адаптер для ампулы
• 1 игла-бабочка
• 2 ватных шарика с алкоголем

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Для получения любой информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

Доза и частота введения должны всегда определяться исходя из клинической эффективности в каждом отдельном случае.

В случае следующих геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или МЕ/мл) в соответствующий период. Ниже приведенная таблица может быть использована в качестве руководства для дозирования при хирургии и геморрагических эпизодах.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ

1. Дайте шприцу растворителя (воде для инъекций) и порошку достичь комнатной температуры в закрытой ампуле. Для этого можно держать их в руках до тех пор, пока они не достигнут температуры рук. Не нагревайте ампулу и предварительно наполненный шприц каким-либо другим способом. Эта температура должна поддерживаться во время восстановления.
2. Удалите пластиковую крышку от ампулы с порошком, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Не удаляйте серую пробку или металлическое кольцо, окружающее верхнюю часть ампулы.

1. Очистите верхнюю часть ампулы ватным шариком с алкоголем. Дайте алкоголю высохнуть.
2. Удалите бумажную обертку с упаковки адаптера ампулы. Не удаляйте адаптер из упаковки.

1. Поместите ампулу с порошком на ровную поверхность и удерживайте ее. Возьмите упаковку адаптера и поместите адаптер ампулы на центр резиновой пробки ампулы с порошком. Надавите на упаковку адаптера вниз до тех пор, пока кончик адаптера не пройдет через резиновую пробку. Адаптер будет прикреплен к ампуле, когда это будет сделано.

1. Удалите бумажную обертку с упаковки предварительно наполненного шприца. Держите шток поршня шприца за конец и не трогайте ось. Прикрепите резьбовой конец штока поршня к поршню шприца растворителя. Поверните шток поршня по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление.

1. Разломайте пластиковую защитную насадку на конце шприца растворителя, сломав перфорацию крышки. Не трогайте внутреннюю часть крышки или кончик шприца. Если вы не будете использовать раствор сразу, закройте наполненный шприц пластиковой защитной насадкой для хранения.

1. Удалите упаковку адаптера и выбросьте ее.
2. Твердamente прикрепите шприц растворителя к адаптеру ампулы, повернув по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление.

1. Медленно введите весь растворитель в ампулу с порошком, нажимая шток поршня вниз.

1. Не удаляя шприц, осторожно перемешайте или покрутите ампулу несколько раз, чтобы растворить порошок. Не встряхивайте. Подождите, пока весь порошок полностью не растворится.
2. Проверьте, есть ли частицы в окончательном растворе перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и практически свободным от видимых частиц. Не используйте мутные или осадочные растворы.
3. Переверните ампулу, подключенную к шприцу, и медленно вытащите раствор в шприц. Убедитесь, что весь объем ампулы был перенесен в шприц.

1. Отделите наполненный шприц от адаптера ампулы, повернув против часовой стрелки, и выбросьте пустую ампулу.
2. Раствор готов к immediate использованию. Не охлаждайте.
3. Очистите выбранное место для инъекции одним из ватных шариков с алкоголем.
4. Прикрепите комплект для инъекции, поставляемый с шприцем.

Вставьте иглу комплекта для инъекции в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы сделать вену более видимой, он должен быть ослаблен перед началом инъекции раствора.

Не должно быть кровотечения в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.

1. Вводите раствор в вену медленно, не быстрее 4 мл в минуту.

Если вы используете более одной ампулы порошка для лечения, вы можете использовать одну и ту же иглу снова. Адаптер ампулы и шприц являются одноразовыми.