НУВИК 250 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нувиq 250 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 1000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 2000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 2500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 3000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 4000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

симоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать её снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нувиq и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нувиq
3. Как использовать Нувиq
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нувиq
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нувиq и для чего он используется

Нувиq содержит активное вещество рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечения. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно.

Нувиq заменяет отсутствующий фактор VIII и используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А и может быть использован во всех возрастных группах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нувиq

Не используйте Нувиq:

• если вы аллергичны к активному веществу симоктокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Нувиq.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на Нувиq. Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций, которые включены в раздел 4 "Аллергические реакции".

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом.

Формирование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибители, особенно в больших количествах, могут предотвратить правильное функционирование лечения, поэтому вас и вашего ребёнка будут тщательно контролировать на предмет развития таких ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется Нувиq, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сердечно-сосудистые события

У пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия фактором VIII может увеличить сердечно-сосудистый риск.

Осложнения, связанные с катетерами

Если вам требуется центральный венозный доступный устройство (ЦВАД), необходимо учитывать риск осложнений, связанных с ЦВАД, включая локальные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте имплантации катетера.

Рекомендуется в каждом случае регистрировать название и номер партии препарата для обеспечения связи между вами и партией лекарства.

Другие лекарства и Нувиq

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Нувиq не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Нувиq содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Однако, в зависимости от вашего веса и дозировки, вам может быть введено более одного флакона, что следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Нувиq

Лечение Нувиq будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Нувиq обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Вы сами или другой человек также можете вводить Нувиq, но только после получения соответствующей подготовки.

Ваш врач рассчитает вашу дозу Нувиq (в Международных Единицах = МЕ) в зависимости от вашего состояния, веса и того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Частота, с которой вам потребуется инъекция, будет зависеть от того, насколько хорошо Нувиq действует на вас. Обычно лечение гемофилии А является пожизненным.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Нувиq составляет 20-40 МЕ на килограмм веса, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые инъекции или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза Нувиq рассчитывается в зависимости от вашего веса и уровня факторов VIII, которые необходимо достичь. Целевые уровни факторов VIII будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Если вы считаете, что эффект Нувиq недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни факторов VIII. Это особенно важно, если вам предстоит крупная операция.

Пациенты, развивающие ингибиторы факторов VIII

Если уровень факторов VIII в вашей плазме не достигает ожидаемых значений с Нувиq или если кровотечение не контролируется должным образом, это может быть связано с развитием ингибиторов факторов VIII. Ваш врач проверит это. Вам может потребоваться более высокая доза Нувиq или другой препарат для контроля кровотечения. Не увеличивайте общую дозу Нувиq для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Способ использования Нувиq у детей и подростков не отличается от способа использования у взрослых. Поскольку может потребоваться более частое введение препаратов факторов VIII у детей и подростков, может потребоваться использование центрального венозного доступного устройства (ЦВАД). ЦВАД представляет собой внешний коннектор, который позволяет получить доступ к кровотоку через катетер без инъекции через кожу.

Если вы использовали больше Нувиq, чем положено

Не было зарегистрировано никаких симптомов передозировки. Если вы ввели больше Нувиq, чем положено, сообщите вашему врачу.

Если вы пропустили использование Нувиq

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Просто продолжайте с рекомендованной дозой и следуйте указаниям вашего врача.

Если вы прекратили лечение Нувиq

Не прекращайте лечение Нувиq без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций. Если возникают тяжёлые аллергические реакции (анафилактические) внезапного характера (очень редко, могут возникать у до 1 из 10 000 человек), необходимо немедленно прекратить инъекцию. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• сыпь, крапивница, зуд, общий зуд,
• отёк губ и языка,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Эти симптомы могут быть ранними симптомами анафилактического шока. Если возникает любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом. Тяжёлые симптомы требуют немедленного лечения.

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек

Ингибиторы FVIII у пациентов без предыдущего лечения.

У детей и подростков, не получавших ранее лечения препаратами факторов VIII, могут возникать ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов).

Однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать действовать правильно, и вы или ваш ребёнок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 человек

Гиперчувствительность, лихорадка.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Онемение или покалывание (парестезия), головная боль, воспаление и/или боль в месте инъекции, боль в спине, головокружение, сухость во рту, обморок, общее чувство недомогания, одышка, геморрагическая анемия, положительные результаты формирования неneutralизующих антител (в ПТП).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нувиq

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и этикетке флакона после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

До того, как порошок Нувиq будет восстановлен, его можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода, не превышающего 1 месяц. Запишите дату, с которой вы начнёте хранить Нувиq при комнатной температуре, на упаковке лекарства. Не храните Нувиq снова в холодильнике после хранения при комнатной температуре.

Используйте восстановленный раствор сразу после восстановления.

Предупреждения о некоторых видимых признаках повреждения

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения упаковки, особенно шприца и/или флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нувика

Порошок:

• Активное вещество - рекомбинантный человеческий фактор VIII свертывания крови (симоктоког альфа). Каждый флакон с порошком содержит 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктока альфа.

Каждый восстановленный раствор содержит примерно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 или 1600 МЕ/мл симоктока альфа.

• Другие компоненты - сахароза, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, аргинин гидрохлорид, дигидрат цитрата натрия и полоксамер 188. См. раздел 2, "Нувиq содержит натрий".

Растворитель:

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нувиq поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок имеет белый или слегка белый цвет в стеклянном флаконе. Растворитель - вода для инъекционных препаратов в предварительно заполненной стеклянной шприце.

После восстановления раствор прозрачный, бесцветный и свободный от посторонних частиц.

Каждая упаковка Нувика содержит:

• 1 флакон с порошком, содержащим 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктока альфа
• 1 предварительно заполненная шприца с 2,5 мл воды для инъекций
• 1 адаптер для флакона
• 1 игла-бабочка
• 2 ватных шарика с алкоголем

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

Доза и частота введения должны всегда определяться исходя из клинической эффективности в каждом отдельном случае.

В случае следующих геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или МЕ/мл) в соответствующий период. Ниже приведенная таблица может быть использована в качестве руководства для дозирования при хирургии и геморрагических эпизодах.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ

1. Дайте шприцу с растворителем (воде для инъекций) и порошку достичь комнатной температуры в закрытом флаконе. Это можно сделать, держа их в руках до тех пор, пока они не достигнут той же температуры, что и руки. Не нагревайте флакон и предварительно заполненную шприцу никаким другим способом. Эта температура должна поддерживаться во время восстановления.
2. Удалите пластиковую крышку с флакона с порошком, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Не удаляйте серую пробку или металлическое кольцо, окружающее верхнюю часть флакона.

1. Очистите верхнюю часть флакона ватным шариком с алкоголем. Дайте алкоголю высохнуть.
2. Удалите бумажную обертку с упаковки адаптера флакона. Не удаляйте адаптер из упаковки.

1. Поместите флакон с порошком на ровную поверхность и удерживайте его. Возьмите упаковку адаптера и поместите адаптер флакона на центр резиновой пробки флакона с порошком. Надавите на упаковку адаптера вниз до тех пор, пока кончик адаптера не пройдет через резиновую пробку. Адаптер будет прикреплен к флакону, когда это будет сделано.

1. Удалите бумажную обертку с упаковки предварительно заполненной шприцы. Удерживайте стержень поршня шприцы за конец и не трогайте ось. Прикрепите резьбовой конец стержня поршня к поршню шприцы с растворителем. Поверните стержень поршня по часовой стрелке до тех пор, пока не будет чувствоваться легкое сопротивление.

1. Разорвите защитный пластиковый наконечник шприцы с растворителем, сломав перфорацию крышки. Не трогайте внутреннюю часть крышки или наконечник шприцы. Если вы не будете использовать раствор сразу, закройте наполненную шприцу защитным пластиковым наконечником для хранения.

1. Удалите упаковку адаптера и выбросьте ее.
2. Твердamente прикрепите шприц с растворителем к адаптеру флакона, повернув по часовой стрелке до тех пор, пока не будет чувствоваться легкое сопротивление.

1. Медленно введите весь растворитель в флакон с порошком, нажимая стержень поршня вниз.

1. Не удаляя шприц, осторожно перемешайте или покрутите флакон несколько раз, чтобы растворить порошок. Не встряхивайте. Подождите, пока весь порошок полностью не растворится.
2. Проверьте, есть ли частицы в окончательном растворе перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и практически свободным от видимых частиц. Не используйте мутные или осадочные растворы.
3. Переверните флакон, подключенный к шприцу, и медленно вытащите раствор в шприц. Убедитесь, что весь объем флакона был перенесен в шприц.

1. Отделите наполненную шприцу от адаптера флакона, повернув против часовой стрелки, и выбросьте пустой флакон.
2. Раствор готов к немедленному использованию. Не охлаждайте.
3. Очистите выбранное место для инъекции одним из ватных шариков с алкоголем.
4. Прикрепите набор для инъекции, поставляемый с шприцем.

Вставьте иглу набора для инъекции в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы сделать вену более видимой, он должен быть ослаблен перед началом введения раствора.

Не должно быть крови в шприце из-за риска образования фибриновых сгустков.

1. Введение раствора в вену должно быть медленным, не быстрее 4 мл в минуту.

Если вы используете более одного флакона с порошком для лечения, вы можете использовать одну и ту же иглу снова. Адаптер флакона и шприц являются одноразовыми.