НУВИК 2000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нувиq 250 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 500 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 1000 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 2000 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 2500 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 3000 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 4000 ЕД порошок и растворитель для инъекционного раствора

симоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать её снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нувиq и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нувиq
3. Как использовать Нувиq
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нувиq
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нувиq и для чего он используется

Нувиq содержит активное вещество рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно.

Нувиq заменяет отсутствующий фактор VIII и используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А и может быть использован во всех возрастных группах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нувиq

Не используйте Нувиq:

• если вы аллергичны к активному веществу симоктокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Нувиq.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на Нувиq. Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций, которые описаны в разделе 4 "Аллергические реакции".

Если出现 любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом.

Формирование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибители, особенно в больших количествах, могут предотвратить правильное функционирование лечения, поэтому вас и вашего ребёнка будут тщательно контролировать на предмет развития таких ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется Нувиq, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сердечно-сосудистые события

У пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия ФVIII может увеличить сердечно-сосудистый риск.

Осложнения, связанные с катетерами

Если вам требуется центральный венозный доступный устройство (ЦВАД), необходимо учитывать риск осложнений, связанных с ЦВАД, включая локальные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте имплантации катетера.

Рекомендуется вести учёт каждого введения Нувиq, записывая название и номер партии препарата, чтобы поддерживать связь между вами и партией лекарства.

Другие лекарства и Нувиq

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Нувиq не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Нувиq содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически "не содержит натрия".

Однако, в зависимости от вашего веса и дозировки, вам может быть введено более одного флакона, что следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Нувиq

Лечение Нувиq будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или медсестрой.

Нувиq обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Вы сами или другой человек также можете вводить Нувиq, но только после получения соответствующей подготовки.

Ваш врач рассчитает вашу дозу Нувиq (в Международных Единицах = ЕД) в зависимости от вашего состояния, веса и того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Частота, с которой вам понадобится инъекция, будет зависеть от того, насколько хорошо Нувиq действует на вас. Обычно лечение гемофилии А является пожизненным.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Нувиq составляет 20-40 ЕД на килограмм веса, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые инъекции или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза Нувиq рассчитывается в зависимости от вашего веса и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Целевые уровни фактора VIII будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Если вы считаете, что эффект Нувиq недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вам предстоит крупная операция.

Пациенты, развивающие ингибиторы фактора VIII

Если уровень плазменного фактора VIII не достигает ожидаемых значений с Нувиq или если кровотечение не контролируется должным образом, это может быть связано с развитием ингибиторов фактора VIII. Ваш врач проверит это. Вам может потребоваться более высокая доза Нувиq или другой препарат для контроля кровотечения. Не увеличивайте общую дозу Нувиq для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Способ использования Нувиq у детей и подростков не отличается от способа его использования у взрослых. Поскольку у детей и подростков может потребоваться более частое введение препаратов фактора VIII, может быть необходимо использовать центральный венозный доступный устройство (ЦВАД). ЦВАД представляет собой внешний коннектор, который позволяет получить доступ к кровотоку через катетер без инъекции через кожу.

Если вы использовали больше Нувиq, чем следует

Не было зарегистрировано никаких симптомов передозировки. Если вы ввели больше Нувиq, чем следует, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили использование Нувиq

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте с следующей дозой, как указано вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Нувиq

Не прекращайте лечение Нувиq без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций. Если возникают тяжёлые аллергические реакции (анафилактические) внезапно (очень редко, могут возникать у до 1 человека из 10 000), необходимо немедленно прекратить инъекцию. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• сыпь, крапивница, зуд,
• отёк губ и языка,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока. Если возникает любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом. Тяжёлые симптомы требуют немедленного лечения.

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникать более чем у 1 из 10 человек

Ингибиторы ФVIII у пациентов без предыдущего лечения.

У детей и подростков, не получавших ранее лечения препаратами фактора VIII, могут возникать ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов).

Однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребёнок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать до 1 из 10 человек

Гиперчувствительность, лихорадка.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать до 1 из 100 пациентов

Онемение или покалывание (парестезия), головная боль, воспаление и/или боль в месте инъекции, боль в спине, головокружение, сухость во рту, обморок, общее чувство недомогания, одышка, геморрагическая анемия, положительные результаты образования ненейтрализующих антител (в ПТП).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нувиq

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки и этикетке флакона после обозначения "EXP". Дата истечения срока годности является последним днём месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

До того, как порошок Нувиq будет восстановлен, его можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода, не превышающего 1 месяц. Запишите дату, с которой начнёте хранить Нувиq при комнатной температуре, на упаковке лекарства. Не храните Нувиq снова в холодильнике после хранения при комнатной температуре.

Используйте восстановленный раствор сразу после восстановления.

Предупреждения относительно определённых видимых признаков повреждения

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения упаковки, особенно шприца и/или флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нувика

Порошок:

• Активное вещество - рекомбинантный человеческий фактор VIII свертывания (симоктоког альфа). Каждая ампула порошка содержит 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа.

Каждый восстановленный раствор содержит примерно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 или 1600 МЕ/мл симоктокога альфа.

• Другие компоненты - сахароза, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, аргинин гидрохлорид, дигидрат цитрата натрия и полоксамер 188. См. раздел 2, "Нувиq содержит натрий".

Растворитель:

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нувиq поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок белого или почти белого цвета в стеклянной ампуле. Растворитель - вода для инъекционных препаратов в предварительно заполненной стеклянной шприце.

После восстановления раствор прозрачный, бесцветный и свободный от посторонних частиц.

Каждая упаковка Нувика содержит:

• 1 ампулу порошка с 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа
• 1 предварительно заполненную шприц с 2,5 мл воды для инъекций
• 1 адаптер ампулы
• 1 игла-бабочка
• 2 спиртовые салфетки

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгique/Бельгия Octapharma Benelux (Бельгия) Тел: +32 2 3730890	Литва Octapharma Nordic AB (Швеция) Тел: +46 8 56643000
??????? Octapharma Nordic AB (Швеция) Тел: +46 8 56643000	Люксембург/Люксембург Octapharma Benelux (Бельгия) Тел: +32 2 3730890
Чехия Octapharma CZ s.r.o. Тел: +420 266 793 510	Венгрия Octapharma Nordic AB (Швеция) Тел: +46 8 56643000
Дания Octapharma Nordic AB (Швеция) Тел: +46 8 56643000	Мальта Octapharma Nordic AB (Швеция) Тел: +46 8 56643000
Германия Octapharma GmbH Тел: +49 2173 9170	Нидерланды Octapharma Benelux (Бельгия) Тел: +32 2 3730890
Эстония Octapharma Nordic AB (Швеция) Тел: +46 8 56643000	Норвегия Octapharma AS Тел: +47 63988860
Греция Octapharma Hellas SA Тел: +30 210 8986500	Австрия Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Тел: +43 1 610321222
Испания Octapharma S.A. Тел: +34 91 6487298	Польша Octapharma Poland Sp. z o.o. Тел: +48 22 2082734
Франция Octapharma France Тел: +33 1 41318000	Португалия Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Тел: +351 21 8160820
Хорватия Octapharma Nordic AB (Швеция) Тел: +46 8 56643000	Румыния Octapharma Nordic AB (Швеция) Тел: +46 8 56643000
Ирландия Octapharma AB (Швеция) Тел: +46 8 56643000	Словения Octapharma Nordic AB (Швеция) Тел: +46 8 56643000
Исландия Octapharma AS (Норвегия) Тел: +47 63988860	Словакия Octapharma AG, o.z.z.o. Тел: +421 2 54646701
Италия Kedrion S.p.A. Тел: +39 0583 767507	Финляндия Octapharma Nordic AB Тел: +358 9 85202710
Кипр Octapharma Nordic AB (Швеция) Тел: +46 8 56643000	Швеция Octapharma Nordic AB Тел: +46 8 56643000
Латвия Octapharma Nordic AB (Швеция) Тел: +46 8 56643000	Великобритания Octapharma Limited Тел: +44 161 8373770

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

Доза и частота введения должны всегда определяться исходя из клинической эффективности в каждом отдельном случае.

В случае следующих геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или МЕ/мл) в соответствующий период. Ниже приведенная таблица может быть использована в качестве руководства для дозирования при хирургии и геморрагических эпизодах.

Степень геморрагии/тип хирургического вмешательства	Требуемый уровень фактора VIII (%) (МЕ/мл)	Частота доз (часов)/продолжительность лечения (дней)
Геморрагия
Начало гемартроза, мышечная или ротовая геморрагия	20–40	Повторять каждые 12-24 часа. Не менее 1 дня до тех пор, пока эпизод геморрагии, как указывает боль, не будет разрешен или не наступит выздоровление.
Более обширный гемартроз, мышечная геморрагия или гематома	30-60	Повторять инфузию каждые 12-24 часа, в течение 3-4 дней или более, до тех пор, пока боль и острая инвалидность не прекратятся.
Потенциально смертельная геморрагия	60-100	Повторять инфузию каждые 8-24 часа до тех пор, пока опасность не будет преодолена
Хирургия
Малая хирургия, включая удаление зуба	30-60	Каждые 24 часа, не менее 1 дня, до выздоровления.
Большая хирургия	80-100 (до и после операции)	Повторять инфузию каждые 8-24 часа до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное заживление раны, и затем не менее 7 дней лечения для поддержания активности фактора VIII на уровне 30% до 60% (МЕ/мл).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ

1. Дайте шприцу растворителя (воде для инъекций) и порошку достичь комнатной температуры в закрытой ампуле. Это можно сделать, держа их в руках до тех пор, пока они не достигнут той же температуры, что и руки. Не нагревайте ампулу и предварительно заполненный шприц каким-либо другим способом. Эта температура должна поддерживаться во время восстановления.
2. Удалите пластиковую крышку с ампулы порошка, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Не удаляйте серую пробку или металлическое кольцо, окружающее верхнюю часть ампулы.

1. Очистите верхнюю часть ампулы спиртовой салфеткой. Дайте спирту высохнуть.
2. Удалите бумажную обертку с упаковки адаптера ампулы. Не удаляйте адаптер из упаковки.

1. Поместите ампулу порошка на ровную поверхность и удерживайте ее. Возьмите упаковку адаптера и поместите адаптер ампулы на центр резиновой пробки ампулы порошка. Надавите на упаковку адаптераfirmly вниз до тех пор, пока наконечник адаптера не пройдет через резиновую пробку. Адаптер будет прикреплен к ампуле, когда это будет сделано.

1. Удалите бумажную обертку с упаковки предварительно заполненного шприца. Удерживайте стержень поршня шприца за конец и не трогайте ось. Прикрепите резьбовой конец стержня поршня к поршню шприца растворителя. Поверните стержень поршня по часовой стрелке до тех пор, пока не будет ощущаться легкое сопротивление.

1. Разломайте пластиковую защитную насадку на наконечнике шприца растворителя, разломав перфорацию крышки. Не трогайте внутреннюю часть крышки или наконечник шприца. Если вы не будете использовать раствор сразу, закройте наполненный шприц пластиковой защитной насадкой для хранения.

1. Удалите упаковку адаптера и выбросьте ее.
2. Твердamente прикрепите шприц растворителя к адаптеру ампулы, повернув по часовой стрелке до тех пор, пока не будет ощущаться легкое сопротивление.

1. Медленно введите весь растворитель в ампулу порошка, нажимая стержень поршня вниз.

1. Не удаляя шприц, осторожно перемешайте или покрутите ампулу несколько раз, чтобы растворить порошок. Не встряхивайте. Подождите, пока весь порошок полностью не растворится.
2. Обратите внимание, имеет ли окончательный раствор частицы перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и практически свободным от видимых частиц. Не используйте мутные или осадочные растворы.
3. Переверните ампулу, подключенную к шприцу, и медленно вытащите раствор в шприц. Убедитесь, что весь содержимое ампулы было перенесено в шприц.

1. Отделите наполненный шприц от адаптера ампулы, повернув против часовой стрелки, и выбросьте пустую ампулу.
2. Раствор готов к немедленному использованию. Не охлаждайте.
3. Очистите выбранное место для инъекции одной из предоставленных спиртовых салфеток.
4. Прикрепите предоставленный инъекционный комплект к шприцу.

Вставьте иглу инъекционного комплекта в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы сделать вену более видимой, он должен быть ослаблен перед началом введения раствора. Не должно быть кровотечения в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.

1. Введение раствора в вену медленно, не быстрее 4 мл в минуту.

Если вы используете более одной ампулы порошка для лечения, вы можете использовать одну и ту же иглу снова. Адаптер ампулы и шприц являются одноразовыми.