НУВИК 1000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Нувиq 250 ЕД порошок и раствор для инъекционного раствора

Нувиq 500 ЕД порошок и раствор для инъекционного раствора

Нувиq 1000 ЕД порошок и раствор для инъекционного раствора

Нувиq 2000 ЕД порошок и раствор для инъекционного раствора

Нувиq 2500 ЕД порошок и раствор для инъекционного раствора

Нувиq 3000 ЕД порошок и раствор для инъекционного раствора

Нувиq 4000 ЕД порошок и раствор для инъекционного раствора

симоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нувиq и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нувиq
3. Как использовать Нувиq
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нувиq
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нувиq и для чего он используется

Нувиq содержит активное вещество рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно.

Нувиq заменяет отсутствующий фактор VIII и используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А и может быть использован у всех возрастных групп.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нувиq

Не используйте Нувиq:

• если вы аллергичны к активному веществу симоктокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Нувиq.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на Нувиq. Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций, которые включены в раздел 4 "Аллергические реакции".

Если出现 любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом.

Формирование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, могут предотвратить правильное функционирование лечения, поэтому вас и вашего ребёнка будут тщательно контролировать на предмет развития таких ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется Нувиq, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сердечно-сосудистые события

У пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия ФVIII может увеличить сердечно-сосудистый риск.

Осложнения, связанные с катетерами

Если вам требуется устройство центрального венозного доступа (ЦВД), необходимо учитывать риск осложнений, связанных с ЦВД, включая локальные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте имплантации катетера.

Рекомендуется в каждом случае, когда вводится Нувиq, регистрировать название и номер партии продукта для обеспечения связи между вами и партией лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Нувиq

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Нувиq не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Нувиq содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Однако, в зависимости от вашего веса и дозировки, вам может быть введено более одного флакона, что следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Нувиq

Лечение Нувиq будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Нувиq обычно вводится в вену (интравенозно) вашим врачом или медсестрой с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Вы сами или другой человек также можете вводить Нувиq, но только после получения соответствующей подготовки.

Ваш врач рассчитает вашу дозу Нувиq (в Международных Единицах = ЕД) в зависимости от вашего состояния, веса и того, используется ли оно для профилактики или лечения кровотечений. Частота, с которой вам понадобится инъекция, будет зависеть от того, насколько хорошо работает Нувиq у вас. Обычно лечение гемофилии А является пожизненным.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Нувиq составляет 20-40 ЕД на килограмм веса, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут быть необходимы более частые инъекции или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза Нувиq рассчитывается в зависимости от вашего веса и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Целевые уровни фактора VIII будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Если вы считаете, что эффект Нувиq недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вам предстоит крупная операция.

Пациенты, которые развивают ингибиторы фактора VIII

Если уровень плазменного фактора VIII у вас не достигает ожидаемых уровней с Нувиq или если кровотечения не контролируются должным образом, это может быть связано с развитием ингибиторов фактора VIII. Ваш врач проверит это. Вам может потребоваться более высокая доза Нувиq или другое лекарственное средство для контроля кровотечений. Не увеличивайте общую дозу Нувиq для контроля кровотечений без консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Способ использования Нувиq у детей и подростков не отличается от способа его использования у взрослых. Поскольку у детей и подростков может потребоваться более частое введение лекарственных средств, содержащих фактор VIII, может быть необходимо использовать устройство центрального венозного доступа (ЦВД). ЦВД представляет собой внешний соединитель, который позволяет получить доступ к кровотоку через катетер без инъекции через кожу.

Если вы использовали больше Нувиq, чем положено

Не было зарегистрировано никаких симптомов передозировки. Если вы ввели больше Нувиq, чем положено, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили использование Нувиq

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Пройдите к следующей дозе немедленно и продолжайте следовать рекомендациям вашего врача.

Если вы прервете лечение Нувиq

Не прерывайте лечение Нувиq без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций. Если возникают тяжёлые аллергические реакции (анафилактические) внезапного характера (очень редко, могут возникать у до 1 из 10 000 человек), необходимо немедленно прекратить инъекцию. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• сыпь, крапивница, зуд, общий зуд,
• отёк губ и языка,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Эти симптомы могут быть ранними симптомами анафилактического шока. Если возникает любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом. Тяжёлые симптомы требуют немедленного лечения.

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек

Ингибиторы ФVIII у пациентов без предыдущего лечения.

У детей и подростков, не получавших ранее лечения лекарственными средствами, содержащими фактор VIII, могут возникать ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов).

Однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарственные средства, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребёнок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 человек

Гиперчувствительность, лихорадка.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Онемение или покалывание (парестезия), головная боль, воспаление и/или боль в месте инъекции, боль в спине, головокружение, сухость во рту, обморок, общее чувство недомогания, одышка, геморрагическая анемия, положительные результаты на образование ненейтрализующих антител (в ПТП).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Нувиq

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки и этикетке флакона после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

До того, как порошок Нувиq будет восстановлен, его можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода, не превышающего 1 месяц. Запишите дату, с которой начнёте хранить Нувиq при комнатной температуре, на упаковке лекарственного средства. Не храните Нувиq снова в холодильнике после хранения при комнатной температуре.

Используйте восстановленный раствор сразу после восстановления.

Предупреждения о определённых видимых признаках порчи

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите видимые признаки порчи упаковки, особенно шприца и/или флакона.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нувика

Порошок:

• Активное вещество - рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII (симоктоког альфа). Каждая ампула порошка содержит 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа.

Каждый восстановленный раствор содержит примерно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 или 1600 МЕ/мл симоктокога альфа.

• Другие компоненты - сахароза, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, аргинин гидрохлорид, дигидрат цитрата натрия и полоксамер 188. См. раздел 2, "Нувиq содержит натрий".

Растворитель:

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нувиq поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок белого или слегка белесого цвета в стеклянной ампуле. Растворитель - вода для инъекций в предварительно наполненной стеклянной шприце.

После восстановления раствор прозрачный, бесцветный и свободен от посторонних частиц.

Каждая упаковка Нувика содержит:

• 1 ампулу порошка с 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа
• 1 предварительно наполненную шприц с 2,5 мл воды для инъекций
• 1 адаптер для ампулы
• 1 игла-бабочка
• 2 ватных шарика с алкоголем

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

Доза и частота введения должны всегда определяться исходя из клинической эффективности в каждом отдельном случае.

В случае следующих геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или МЕ/мл) в соответствующий период. Следующая таблица может быть использована в качестве руководства для дозирования при хирургии и геморрагических эпизодах.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ

1. Дайте шприцу растворителя (воде для инъекций) и порошку достичь комнатной температуры в закрытой ампуле. Это можно сделать, держа их в руках до тех пор, пока они не достигнут температуры рук. Не нагревайте ампулу и предварительно наполненный шприц каким-либо другим способом. Эта температура должна поддерживаться во время восстановления.
2. Удалите пластиковую крышку от ампулы с порошком, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Не удаляйте серую пробку или металлическое кольцо, окружающее верхнюю часть ампулы.

1. Очистите верхнюю часть ампулы ватным шариком с алкоголем. Дайте алкоголю высохнуть.
2. Удалите бумажную обертку с упаковки адаптера ампулы. Не удаляйте адаптер из упаковки.

1. Поместите ампулу с порошком на ровную поверхность и удерживайте ее. Возьмите упаковку адаптера и поместите адаптер ампулы на центр резиновой пробки ампулы с порошком. Нажмите упаковку адаптераfirmly вниз до тех пор, пока кончик адаптера не пройдет через резиновую пробку. Адаптер будет прикреплен к ампуле, когда это будет сделано.

1. Удалите бумажную обертку с упаковки предварительно наполненного шприца. Удерживайте стержень поршня шприца за конец и не трогайте ось. Прикрепите резьбовой конец стержня поршня к поршню шприца растворителя. Поверните стержень поршня по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление.

1. Разломайте пластиковую защитную крышку на кончике шприца растворителя, разломав перфорацию крышки. Не трогайте внутреннюю часть крышки или кончик шприца. Если вы не будете использовать раствор сразу, закройте наполненный шприц пластиковой защитной крышкой для хранения.

1. Удалите упаковку адаптера и выбросьте ее.
2. Твердly прикрепите шприц растворителя к адаптеру ампулы, повернув по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление.

1. Медленно введите весь растворитель в ампулу с порошком, нажимая стержень поршня вниз.

1. Не удаляя шприц, осторожно перемешайте ампулу в течение нескольких раз, чтобы растворить порошок. Не встряхивайте. Подождите, пока весь порошок полностью не растворится.
2. Проверьте, есть ли частицы в окончательном растворе перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и практически свободным от видимых частиц. Не используйте мутные или осадочные растворы.
3. Переверните ампулу, подключенную к шприцу, и медленно вытащите раствор в шприц. Убедитесь, что весь объем ампулы был перенесен в шприц.

1. Отделите наполненный шприц от адаптера ампулы, повернув против часовой стрелки, и выбросьте пустую ампулу.
2. Раствор готов к immediate использованию. Не охлаждайте.
3. Очистите выбранное место для инъекции ватным шариком с алкоголем.
4. Прикрепите набор для инъекции, поставляемый с шприцем.

Введите иглу набора для инъекции в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы сделать вену более видимой, он должен быть ослаблен перед началом введения раствора.

Не должно быть крови в шприце из-за риска образования фибриновых сгустков.

1. Введите раствор в вену медленно, не быстрее 4 мл в минуту.

Если вы используете более одной ампулы порошка для лечения, вы можете использовать ту же иглу снова. Адаптер ампулы и шприц являются одноразовыми.