Фоновый узор

Nuwiq 1000 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

О препарате

Introduction

Prospect: information for the user

Nuwiq 250 UI powder and solvent for injectable solution

Nuwiq 500 UI powder and solvent for injectable solution

Nuwiq 1000 UI powder and solvent for injectable solution

Nuwiq 2000 UI powder and solvent for injectable solution

Nuwiq 2500 UI powder and solvent for injectable solution

Nuwiq 3000 UI powder and solvent for injectable solution

Nuwiq 4000 UI powder and solvent for injectable solution

simoctocog alfa (human recombinant coagulation factor VIII)

Read this prospect carefully before starting to use this medicine, because it contains important information for you.

  • Keep this prospect, as you may need to read it again.
  • If you have any doubts, consult your doctor.
  • This medicine has been prescribed only to you, and you must not give it to other people even if they have the same symptoms as you, as it may harm them.
  • If you experience any adverse effects, consult your doctor, even if they are not listed in this prospect. See section 4.

1. What is Nuwiq and how is it used

Nuwiq contains the active ingredient recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa). Factor VIII is necessary for blood to form clots and stop bleeding. In patients with hemophilia A (congenital deficiency of factor VIII), factor VIII is lacking or does not function correctly.

Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with hemophilia A and can be used in all age groups.

2. What you need to know before starting to use Nuwiq

No use Nuwiq:

  • If you are allergic to the active ingredient simoctocog alfa or to any of the other components of this medication (listed in section 6).

If you are unsure, ask your doctor.

Warnings and precautions

Consult your doctor or nurse before starting to use Nuwiq.

There is a rare possibility that you may experience an anaphylactic reaction (a sudden severe allergic reaction) to Nuwiq. You should be able to recognize early symptoms of allergic reactions, which are listed in section 4 "Allergic reactions".

If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.

The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medications. These inhibitors, especially in large quantities, prevent the treatment from working correctly, so you and your child will be closely monitored for the development of these inhibitors. If your bleeding or your child's bleeding does not control with Nuwiq, consult your doctor immediately.

Cardiovascular events

In patients with cardiovascular risk factors, restorative treatment with FVIII may increase cardiovascular risk.

Complications associated with catheters

If you require a central venous access device (CVAD), be aware of the risk of complications associated with CVAD, including localized infections, presence of bacteria in the blood, and thrombosis at the catheter implantation site.

We strongly recommend that each time Nuwiq is administered, the product name and batch number be recorded to maintain a link between you and the medication batch.

Other medications and Nuwiq

Inform your doctor if you are using, have used recently, or may need to use any other medication.

Pregnancy and breastfeeding

If you are pregnant or breastfeeding, or think you may be pregnant, consult your doctor before using this medication.

Driving and operating machinery

Nuwiq does not affect your ability to drive and operate machinery.

Nuwiq contains sodium

This medication contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, which is essentially "sodium-free".

However, depending on your body weight and dosage, you may receive more than one vial, which should be taken into account if you follow a low-sodium diet.

3. How to use Nuwiq

The treatment with Nuwiq will be initiated by an experienced doctor in the care of patients with hemophilia A. Follow exactly the administration instructions of this medication indicated by your doctor or nurse. In case of doubt, consult your doctor or nurse again.

Nuwiq is normally injected into a vein (intravenously) by your doctor or an experienced nurse in the care of patients with hemophilia A. You or another person may also inject Nuwiq, but only after receiving proper training.

Your doctor will calculate your Nuwiq dose (in International Units = IU) depending on your condition and body weight, and whether it is being used for prevention or treatment of bleeding. The frequency at which you will need an injection will depend on how well Nuwiq works for you. Normally, the treatment of hemophilia A is a lifelong treatment.

Prevention of bleeding

The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg of body weight, administered every 2 to 3 days. However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.

Treatment of bleeding

The Nuwiq dose is calculated based on your body weight and the levels of factor VIII that need to be achieved. The target levels of factor VIII will depend on the severity and location of the bleeding.

If you feel that the effect of Nuwiq is insufficient, consult your doctor. Your doctor will perform relevant laboratory tests to ensure that you have adequate levels of factor VIII. This is especially important if you are to undergo major surgery.

Patients who develop factor VIII inhibitors

If your plasma factor VIII does not achieve the expected levels with Nuwiq, or if bleeding cannot be adequately controlled, it may be due to the development of factor VIII inhibitors. Your doctor will check this. You may need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleeding. Do not increase the total dose of Nuwiq to control bleeding without consulting your doctor.

Use in children and adolescents

The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults. Since it may be necessary to administer factor VIII medications more frequently in children and adolescents, it may be necessary to attach a central venous access device (CVAD). A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin

If you use more Nuwiq than you should

No symptoms of overdose have been reported. If you have injected more Nuwiq than you should, inform your doctor.

If you forgot to use Nuwiq

Do not take a double dose to compensate for missed doses. Proceed to administer the next dose immediately and continue with your doctor's recommendations.

If you interrupt treatment with Nuwiq

Do not stop treatment with Nuwiq without consulting your doctor.

If you have any other questions about the use of this medication, ask your doctor.

4. Possible Adverse Effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone will experience them.

Allergic Reactions

You should be able to recognize the early symptoms of allergic reactions. If severe allergic reactions (anaphylactic) occur suddenly (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people), you should stop the injection immediately. Contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:

  • eruption, hives, itching, generalized itching,
  • swelling of lips and tongue,
  • difficulty breathing, wheezing, chest tightness,
  • general feeling of discomfort,
  • dizziness and loss of consciousness.

These symptoms may be early signs of anaphylactic shock. If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor. Severe symptoms require immediate emergency treatment.

Very common side effects that may affect more than 1 in 10 people

Inhibitors of FVIII in untreated patients.

In children and adolescents who have not received prior treatment with factor VIII-containing medications, inhibitors (see section 2) may occur very frequently (more than 1 in 10 patients).

However, in patients who have received prior treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment), the risk is infrequent (less than 1 in 100 patients). If this happens, the medications you or your child take may not work properly and you or your child may experience persistent bleeding. In that case, contact your doctor immediately.

Common side effects that may affect up to 1 in 10 people

Hypersensitivity, fever.

Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 patients

Tickling or numbness (paresthesia), headache, inflammation and/or pain at the injection site, back pain, dizziness, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, hemorrhagic anemia, positive results for non-neutralizing antibody formation (in PTP).

Reporting of side effects

If you experience any type of side effects, consult your doctor, even if they are possible side effects that do not appear in this leaflet. You can also report them directly through the national notification system included in theAppendix V. By reporting side effects, you can contribute to providing more information on the safety of this medicine.

5. Conservation of Nuwiq

Keep this medication out of the sight and reach of children.

Do not use this medication after the expiration date that appears on the label of the box and on the vial label after EXP. The expiration date is the last day of the month indicated.

Store in refrigerator (between 2°C and 8°C). Do not freeze. Store the vial in the original packaging to protect it from light.

Before Nuwiq powder is reconstituted, it can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month. Note the date when you start storing Nuwiq at room temperature on the medication box. Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.

Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.

Warnings regarding certain visible signs of deterioration

Do not use this medication if you observe visible signs of deterioration of the packaging seal, especially of the syringe and/or the vial.

Medicines should not be disposed of through the drains or in the trash. Ask your pharmacist how to dispose of the packaging and medications that you no longer need. This will help protect the environment.

6. Contents of the packaging and additional information

Composition of Nuwiq

Powder:

  • The active ingredient is human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa). Each vial of powder contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, or 4000 UI of simoctocog alfa.

Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200, or 1600 UI/mL of simoctocog alfa.

  • The other components are sucrose, sodium chloride, dihydrate calcium chloride, arginine hydrochloride, dihydrate sodium citrate, and poloxamer 188. See section 2, "Nuwiq contains sodium".

Vehicle:

Water for injection

Appearance of the product and contents of the package

Nuwiq is supplied as powder and vehicle for injectable solution. The powder is white to off-white in a glass vial. The vehicle is water for injection in a preloaded glass syringe.

Once reconstituted, the solution is transparent, colorless, and free of foreign particles.

Each package of Nuwiq contains:

  • 1 vial of powder with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, or 4000 UI of simoctocog alfa
  • 1 preloaded syringe with 2.5 mL of water for injection
  • 1 vial adapter
  • 1 butterfly needle
  • 2 alcohol wipes

Marketing authorization holder and responsible manufacturer

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden

For more information about this medication, please contact the local representative of the marketing authorization holder:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3 730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

????????

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Te.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Ceskárepublika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλ?δα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Suedia)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κ?προς

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Last update of this leaflet

The detailed information about this medication is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu.

This information is intended solely for healthcare professionals:

On-demand treatment

The dose to be administered and the frequency of administration should always be directed towards clinical efficacy in each individual case.

In the case of the following bleeding episodes, the activity of factor VIII should not be less than the given plasma activity level (in % of normal or UI/dL) in the corresponding period. The following table can be used as a guide for dosing in surgery and bleeding episodes.

Bleeding grade / type of surgical procedure

Required factor VIII level (%) (UI/dL)

Dosing frequency (hours) / treatment duration (days)

Bleeding

Incipient hemarthrosis, muscular or oral bleeding

20–40

Repeat every 12 to 24 hours. At least 1 day until the bleeding episode, as indicated by pain, resolves or is cured.

More extensive hemarthrosis, muscular or hematoma bleeding

30-60

Repeat the infusion every 12 to 24 hours, between 3 and 4 days or more, until the acute pain and disability cease.

Potentially fatal bleeding

60-100

Repeat the infusion every 8 to 24 hours until the danger is overcome

Surgery

Minor surgery Including tooth extraction

30-60

Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.

Major surgery

80-100

(pre and postoperative)

Repeat the infusion every 8-24 hours until adequate wound healing is achieved, and then for at least another 7 days of treatment to maintain a factor VIII activity level of 30% to 60% (UI/dL).

INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION

  1. Allow the syringe of diluent (water for injection) and the powder to reach room temperature in the closed vial. You can do this by holding them in your hands until they have the same temperature as your hands. Do not heat the vial and syringe in any other way. This temperature should be maintained during reconstitution.
  2. Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central parts of the rubber stopper. Do not remove the gray stopper or the metal ring surrounding the top of the vial.
  1. Clean the top of the vial with an alcohol wipe. Let the alcohol dry.
  2. Remove the paper cover from the vial adapter package. Do not remove the adapter from its package.
  1. Place the powder vial on a flat surface and hold it. Take the vial adapter package and place the adapter over the center of the rubber stopper on the powder vial. Press the vial adapter package firmly down until the adapter pierces the rubber stopper. The adapter will attach to the vial when it is done.
  1. Remove the paper cover from the preloaded syringe package. Hold the plunger rod by the end and do not touch the plunger. Attach the plunger rod to the syringe plunger by screwing the end of the plunger rod onto the plunger. Turn the plunger rod clockwise until you feel a slight resistance.
  1. Break the plastic protective cap off the syringe tip by splitting the perforation in the plastic cap. Do not touch the inside of the plastic cap or the syringe tip. If you do not use the solution immediately, close the syringe with the plastic protective cap to store it.
  1. Remove the vial adapter packaging. Dispose of it.
  2. Attach the syringe to the vial adapter by turning it clockwise until you feel a slight resistance.
  1. Slowly inject all the diluent into the powder vial by pushing the plunger rod down.
  1. Without removing the syringe, gently move the vial a few times to dissolve the powder. Do not shake. Wait until the powder is completely dissolved.
  2. Check if the final solution has particles before administering it. The solution should be transparent, colorless, and practically free of visible particles. Do not use turbid or sedimented solutions.
  3. Turn the vial attached to the syringe, and slowly withdraw the solution into the syringe. Make sure to transfer all the contents of the vial to the syringe.
  1. Separate the syringe from the vial adapter by turning it counterclockwise and dispose of the empty vial.
  2. The solution is now ready for use. Do not refrigerate.
  3. Clean the chosen injection site with one of the alcohol wipes provided.
  4. Attach the injection kit provided to the syringe.

Insert the needle of the injection kit into the chosen vein. If you have used a tourniquet to make the vein more visible, it should be loosened before starting to inject the solution.

No blood should enter the syringe due to the risk of fibrin clot formation.

  1. Inject the solution into the vein slowly, not faster than 4 mL per minute.

If you use more than one vial of powder for a treatment, you can use the same needle again. The vial adapter and syringe are for single use only.

Страна регистрации
Активное вещество
Требуется рецепт
Да
Производитель
Состав
Sacarosa (13,5 mg mg), Cloruro de sodio (45 mg mg), Citrato de sodio (e-331) (3 mg mg)
Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.

Общайтесь с врачом онлайн

Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.

5.01 отзыв
Doctor

Анна Морет

Дерматологія18 лет опыта

Анна Морет — лікарка-дерматолог і дерматовенеролог із міжнародною сертифікацією. Спеціалізується на дерматології дорослих і дітей, венерології, естетичному догляді за шкірою та загальній медицині. Проводить онлайн-консультації, базуючись на доказовій медицині та індивідуальних потребах кожного пацієнта.

Сфера допомоги охоплює: • захворювання шкіри: екзема, акне, розацеа, дерматити, псоріаз • проблеми з волоссям і шкірою голови: випадіння волосся, лупа, себорейний дерматит • дитяча дерматологія — від новонароджених до підлітків • венерологія та інфекції, що передаються статевим шляхом (ІПСШ) • естетичні запити: вікові зміни шкіри, неінвазивні косметологічні процедури • алергічні реакції та підвищена чутливість шкіри • перевірка родимок, оцінка новоутворень, скринінг раку шкіри • поради щодо догляду за шкірою та підбір індивідуальної космецевтики

Поєднуючи дерматологію із загальноклінічним досвідом, Анна Морет надає всебічну допомогу, що охоплює як стан шкіри, так і супутні захворювання. Має сертифікацію Канадської ради естетичної медицини, що підтверджує міжнародний підхід до естетичної дерматології.

Записаться на онлайн-консультацию
5.01 отзыв
Doctor

Аліна Цуркан

Сімейна медицина12 лет опыта

Аліна Цуркан — ліцензована лікарка сімейної медицини в Португалії. Проводить онлайн-консультації для дорослих і дітей, допомагаючи пацієнтам у вирішенні широкого спектра щоденних медичних запитів з професійним підходом і увагою до деталей.

Звернутися можна з такими станами: • респіраторні інфекції: застуда, грип, бронхіт, пневмонія • Захворювання очей: кон’юнктивіт (інфекційний і алергічний) • ЛОР-захворювання: синусит, отит, тонзиліт • проблеми з травленням: гастрит, кислотний рефлюкс, синдром подразненого кишківника (СПК) • інфекції сечових шляхів та інші поширені інфекції • хронічні захворювання: артеріальна гіпертензія, діабет, порушення функції щитоподібної залози • головний біль і мігрень

Окрім лікування симптомів, Аліна Цуркан приділяє особливу увагу профілактиці та ранньому виявленню захворювань. Проводить планові огляди, надає медичні рекомендації, здійснює повторні консультації та виписує рецепти — з урахуванням індивідуальних потреб кожного пацієнта.

Її підхід — комплексний, уважний і адаптований до кожного етапу життя пацієнта: від гострих станів до довготривалого контролю здоров’я.

Записаться на онлайн-консультацию
5.09 отзывов
Doctor

Андрій Попов

Терапія6 лет опыта

Андрій Попов — ліцензований в Іспанії терапевт і фахівець із лікування болю. Проводить онлайн-консультації для дорослих, допомагаючи впоратися з хронічним і гострим болем, а також із широким спектром загальних медичних запитів.

Спеціалізується на діагностиці та лікуванні болю, що триває понад 3 місяці або суттєво знижує якість життя. Працює з такими станами, як: • хронічний біль будь-якого походження • мігрень і повторювані головні болі • біль у шиї, спині, попереку та суглобах • посттравматичний біль після травм, розтягнень або операцій • невропатичний біль, фіброміалгія, невралгії

Окрім знеболення, Андрій Попов допомагає пацієнтам у веденні загальних медичних станів, зокрема: • респіраторні інфекції (застуда, бронхіт, пневмонія) • артеріальна гіпертензія, порушення обміну речовин, цукровий діабет • профілактичні огляди та контроль загального стану здоров’я

Онлайн-консультація триває до 30 хвилин і включає детальний аналіз симптомів, рекомендації щодо обстежень, формування індивідуального плану лікування та подальший супровід за потреби.

Андрій Попов дотримується принципів доказової медицини, поєднуючи клінічний досвід із уважним і персоналізованим підходом до кожного пацієнта.

Записаться на онлайн-консультацию
5.01 отзыв
Doctor

Євген Яковенко

Загальна хірургія11 лет опыта

Євген Яковенко — ліцензований лікар-хірург і терапевт в Іспанії. Спеціалізується на загальній і дитячій хірургії, внутрішній медицині та лікуванні болю. Проводить онлайн-консультації для дорослих і дітей, поєднуючи хірургічну практику з терапевтичним супроводом.

Сфера медичної допомоги охоплює: • діагностику та лікування гострого й хронічного болю • перед- і післяопераційний супровід, оцінку ризиків, контроль стану • хірургічні захворювання: грижі, жовчнокам’яна хвороба, апендицит • консультації з дитячої хірургії: вроджені стани, дрібні втручання • травми: переломи, ушкодження м’яких тканин, обробка ран • онкохірургія: консультації, планування, супровід після лікування • внутрішні захворювання: патології серцево-судинної та дихальної систем • ортопедичні стани, реабілітація після травм • інтерпретація результатів візуалізації для хірургічного планування

Євген Яковенко активно займається науковою діяльністю та міжнародною співпрацею. Член Асоціації хірургів Німеччини (BDC), співпрацює з Асоціацією сімейних лікарів Лас-Пальмаса та Німецьким консульством на Канарських островах. Регулярно бере участь у міжнародних медичних конференціях і публікує наукові статті.

Поєднуючи багатопрофільний досвід із доказовою медициною, він надає точну та індивідуалізовану допомогу для пацієнтів із різними медичними запитами.

Записаться на онлайн-консультацию
Смотреть всех врачей

Следите за новостями и экономьте на услугах

Советы врачей, обновления платформы и скидки для подписчиков.

Следите за нами в соцсетях