НУВАКСОВИД JN.1 ДИСПЕРСИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Нуваксовид JN.1 дисперсия для инъекций

Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная, с адъювантом)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нуваксовид JN.1 и для чего он используется
2. Что нужно знать перед получением Нуваксовида JN.1
3. Как использовать Нуваксовид JN.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нуваксовида JN.1
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нуваксовид JN.1 и для чего он используется

Нуваксовид JN.1 - это вакцина для профилактики COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Нуваксовид JN.1 вводится лицам старше 12 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и специализированных белых кровяных клеток, которые действуют против вируса для обеспечения защиты от COVID-19. Ни один из компонентов этой вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что нужно знать перед получением Нуваксовида JN.1

Нуваксовид JN.1 не должен вводиться

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Нуваксовид JN.1, если:

• вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию после получения любой инъекционной вакцины или после введения Нуваксовида или Нуваксовида JN.1 в прошлом,
• вы когда-либо имели обморок после инъекции с помощью иглы, у вас высокая температура (более 38 °C) или тяжелая инфекция. Однако вы можете получить вакцину, если у вас легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда,
• у вас проблемы с кровотечением, вы легко образуете синяки или принимаете лекарство для предотвращения образования кровяных сгустков,
• ваш иммунная система не функционирует правильно (иммунодефицит) или вы принимаете лекарства, которые ослабляют иммунную систему (такие как высокие дозы кортикостероидов, иммунодепрессанты или противораковые лекарства).

Существует более высокий риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления оболочки, окружающей сердце) после вакцинации Нуваксовидом, см. раздел 4. Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном возникали в течение 14 дней.

После вакцинации вы должны быть осторожны с признаками миокардита и перикардита, такими как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они возникают.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Нуваксовид JN.1.

Как и с любой вакциной, существует возможность того, что одна доза Нуваксовида JN.1 не защитит всех, кто ее получит, и неизвестно, как долго будет длиться защита.

Дети

Нуваксовид JN.1 не рекомендуется для детей младше 12 лет. В настоящее время нет информации о использовании Нуваксовида JN.1 у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Нуваксовид JN.1

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство или вакцину.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как получить эту вакцину.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов Нуваксовида JN.1, перечисленных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снижать вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины (например, чувство обморока или головокружения или сильная усталость).

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации. Подождите, пока все эффекты вакцины не пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Нуваксовид JN.1 содержит натрий и калий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую дозу; это, по сути, "не содержит натрия".

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 миллиграммов) на дозу; это, по сути, "не содержит калия".

3. Как использовать Нуваксовид JN.1

Лица старше 12 лет

Нуваксовид JN.1 вводится в виде однократной инъекции дозы 0,5 мл.

Если вы ранее получали вакцину против COVID-19, Нуваксовид JN.1 должен быть введен не менее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Ваш врач, фармацевт или медсестра введет вакцину в мышцу, обычно в верхнюю часть руки.

Во время и после каждой инъекции вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами в течение примерно 15 минут, чтобы обнаружить признаки аллергической реакции.

Могут быть введены дополнительные дозы (0,5 мл) Нуваксовида JN.1 по усмотрению медицинского специалиста, с учетом ваших клинических условий в соответствии с национальными рекомендациями.

Лица с ослабленным иммунитетом

Если ваш иммунная система не функционирует правильно, вы можете получить дополнительные дозы в соответствии с национальными рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов проходят через несколько дней после их возникновения. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и с другими вакцинами, вы можете испытывать боль или дискомфорт в месте инъекции или можете испытывать некоторое покраснение и отек в этом месте. Однако эти реакции обычно проходят через несколько дней.

Обратитесь за срочноймедицинской помощью, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

• чувство обморока или головокружения
• изменения в сердцебиении
• затруднение дыхания
• свистящее дыхание
• отек губ, лица или горла
• крапивница или сыпь на коже
• тошнота или рвота
• боль в животе

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы испытываете любой другой побочный эффект. Это могут включать:

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10):

• головная боль
• тошнота (тошнота) и рвота (рвота)
• боль в мышцах
• боль в суставах
• чувствительность или боль в месте введения инъекции
• чувство сильной усталости (усталость)
• чувство общего недомогания

Часто(могут возникать у до 1 человека из 10):

• покраснение в месте введения инъекции
• отек в месте введения инъекции
• лихорадка (>38 °C)
• боль или дискомфорт в руке, ноге и/или ноге (боль в конечностях)

Не часто(могут возникать у до 1 человека из 100):

• увеличенные лимфатические узлы
• высокое кровяное давление
• зуд на коже, сыпь или крапивница
• покраснение кожи
• зуд на коже в месте введения инъекции
• озноб

Редко(могут возникать у до 1 человека из 1000):

• жар в месте инъекции

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция
• необычное ощущение на коже, такое как онемение или покалывание (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), что может привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в приложение V, и включить номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этой вакцины.

5. Хранение Нуваксовида JN.1

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этой вакцины и правильную утилизацию неиспользованного продукта.

Информация о хранении, сроке годности, использовании и обращении описана в разделе, предназначенном для медицинских специалистов в конце прошпекта.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нуваксовида JN.1

• Одна доза (0,5 мл) Нуваксовида JN.1 содержит 5 микрограммов белка шипки SARS-CoV-2 (омикрон JN.1)* и адъювант Matrix-M.

*получается с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием системы экспрессии бакуловируса в клеточной линии насекомых, полученной из клеток Sf9 вида Spodoptera Frugiperda.

• Matrix-M включен в эту вакцину в качестве адъюванта. Адъюванты - это вещества, включенные в определенные вакцины для ускорения, усиления или продления защитных эффектов вакцины. Адъювант Matrix-M содержит фракцию-A (42,5 микрограмма) и фракцию-C (7,5 микрограмма) экстракта Quillaia SaponariaMolina на каждую дозу 0,5 мл.

• Остальные ингредиенты (вспомогательные вещества), включенные в Нуваксовид JN.1, являются:
• Гидрогенфосфат динатрия гептахидрат
• Дигидрогенфосфат натрия моногидрат
• Гидрогенфосфат динатрия дигидрат
• Хлорид натрия
• Полисорбат 80
• Холестерин
• Фосфатидилхолин (включая all-rac-α-Токоферол)
• Дигидрогенфосфат калия
• Хлорид калия
• Гидроксид натрия (для регулирования pH)
• Соляная кислота (для регулирования pH)
• Вода для инъекций

Внешний вид Нуваксовида JN.1 и содержание упаковки

• Дисперсия бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная или слегка опалесцирующая (pH 7,2).
• 0,5 мл дисперсии для инъекций в ампуле с резиновым пробкой и съемной синей крышкой.
• Размер упаковки: 1 ампула для одноразового использования или 10 ампул для одноразового использования. Каждая ампула содержит 1 дозу 0,5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Novavax CZ a.s.

Либалова 2348/1, Ходов

149 00 Прага 4

Чехия

Производитель

Novavax CZ a.s.

Богумил 138

Евани, 28163

Чехия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

sanofi-aventis, S.A.

Тел: + 34 93 485 94 00

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

Тел: + 33 800 222 555

Звонок из-за рубежа: + 33 1 57 63 23 23

БЕ, БГ, ЧЗ, ДК, ДЕ, ЭЕ, ГР, ХР, ИЕ, ИС, ИТ, КИП, ЛВ, ЛТ, ЛУ, ХУ, МТ, НЛ, НО, АТ, ПЛ, ПТ, РО, СИ, СК, ФИ, СЕ:

Novavax CZ a.s.

Тел / Тел / Тел / Тел / Тел / Тел: + 353 1 513 6137

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить прошпект на разных языках.

Или посетите URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот прошпект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вводите Нуваксовид JN.1 внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части руки, в виде единой дозы.

У лиц, которые ранее получали вакцину против COVID-19, Нуваксовид JN.1 должен быть введен не менее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Могут быть введены дополнительные дозы лицам с тяжелым иммунодефицитом, в соответствии с национальными рекомендациями.

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарств имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению и введению

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Эта вакцина должна быть обработана медицинским специалистом с использованием асептических техник для обеспечения стерильности каждой дозы.

Подготовка к использованию

• Вакцина поставляется в готовом для использования виде.
• Невскрытая вакцина должна храниться в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) и храниться в наружной упаковке для защиты от света.
• Немедленно перед использованием удалите ампулу вакцины из картонной коробки холодильника.
• Утилизируйте ампулу и любой избыточный объем после извлечения и введения дозы.

Осмотрите ампулу

• Аккуратно встряхните ампулу перед извлечением дозы. Не встряхивайте.
• Каждая ампула содержит дисперсию бесцветную или слегка желтоватую, прозрачную или слегка опалесцирующую.
• Визуально осмотрите содержимое ампулы на наличие видимых частиц и/или изменений цвета перед введением. Не вводите вакцину, если обнаружите их присутствие.

Введение вакцины

• В каждой ампуле предусмотрен избыточный объем для обеспечения возможности извлечения единой дозы 0,5 мл из ампулы для одноразового использования.
• Доза 0,5 мл извлекается в стерильную иглу и стерильную шприц для введения путем внутримышечной инъекции, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части руки.
• Не смешивайте вакцину в одной шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Утилизация

• Утилизируйте ампулу и любой избыточный объем после извлечения и введения дозы.

Удаление

Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно быть осуществлено в соответствии с местными правилами.