НУВАКСОВИД Дисперсия для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нуваксовид инъекционная суспензия

Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная, с адъювантом)

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Нуваксовид и для чего он используется
2. Что нужно знать перед получением Нуваксовида
3. Как использовать Нуваксовид
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Нуваксовида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нуваксовид и для чего он используется

Нуваксовид - это вакцина для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Нуваксовид вводится лицам старше 12 лет.

Вакцина вызывает производство иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и специализированных белых кровяных клеток, которые действуют против вируса для обеспечения защиты от COVID-19. Ни один из компонентов этой вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что нужно знать перед получением Нуваксовида

Нуваксовид не должен вводиться

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Нуваксовид, если:

• вы когда-либо имели тяжелую или потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию после получения любой инъекционной вакцины или после введения Нуваксовида в прошлом,
• вы когда-либо имели обморок после инъекции с помощью иглы,
• у вас высокая температура (более 38 °C) или тяжелая инфекция. Однако вы можете получить вакцину, если у вас легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда,
• у вас проблемы с кровотечением, вы легко образуете синяки или принимаете лекарство для предотвращения тромбов,
• ваша иммунная система не функционирует правильно (иммунодефицит) или вы принимаете лекарства, которые ослабляют иммунную систему (такие как высокие дозы кортикостероидов, иммунодепрессантов или противораковых препаратов).

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления оболочки, окружающей сердце) после вакцинации Нуваксовидом, см. раздел 4. Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней.

После вакцинации вы должны быть бдительны к признакам миокардита и перикардита, таким как трудности с дыханием, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Нуваксовид.

Как и с любой вакциной, существует возможность того, что курс вакцинации из 2 доз Нуваксовида не защитит всех, кто его получит, и неизвестно, как долго будет длиться защита.

Дети

Нуваксовид не рекомендуется для детей младше 12 лет. В настоящее время нет информации о использовании Нуваксовида у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Нуваксовид

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство или вакцины.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как получить эту вакцину.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов Нуваксовида, перечисленных в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно уменьшить вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины (например, чувство обморока или головокружения или сильная усталость).

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации. Подождите, пока все эффекты вакцины не пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Нуваксовид содержит натрий и калий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую дозу; это означает, что она практически "не содержит натрия".

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 миллиграммов) на дозу; это означает, что она практически "не содержит калия".

3. Как использовать Нуваксовид

Лица старше 12 лет

Нуваксовид вводится в виде двух отдельных инъекций по 0,5 мл.

Ваш врач, фармацевт или медсестра введет вакцину в мышцу, обычно в верхнюю часть руки.

Рекомендуется получить вторую дозу Нуваксовида через 3 недели после первой дозы для завершения полного курса этой вакцины.

Доза Нуваксовида может быть введена примерно через 3 месяца после второй дозы у лиц старше 12 лет.

Во время и после каждой инъекции вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами в течение примерно 15 минут, чтобы обнаружить признаки аллергической реакции.

Если вы не посещаете назначенную встречу для второй инъекции Нуваксовида, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой для получения консультации. Если вы пропустите запланированную инъекцию, вы можете не быть полностью защищены от COVID-19.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов проходят через несколько дней после их возникновения. Если симптомы сохраняются, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как и с другими вакцинами, вы можете испытывать боль или дискомфорт в месте инъекции или можете испытывать некоторое покраснение и отек в этом месте. Однако эти реакции обычно проходят через несколько дней.

Получите срочнуюмедицинскую помощь, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

• чувство обморока или головокружения
• изменения в сердцебиении
• затруднение дыхания
• свистящее дыхание
• отек губ, лица или горла
• крапивница или сыпь на коже
• тошнота или рвота
• боль в животе

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы испытываете любой другой побочный эффект. Это могут включать:

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10):

• головная боль
• тошнота (тошнота) и рвота (рвота)
• боль в мышцах
• боль в суставах
• чувствительность или боль в месте введения инъекции
• чувство сильной усталости (усталость)
• чувство общего недомогания

Часто(могут возникать у до 1 человека из 10):

• покраснение в месте введения инъекции
• отек в месте введения инъекции
• лихорадка (>38 °C)
• боль или дискомфорт в руке, ноге и/или ноге (боль в конечностях)

Не часто(могут возникать у до 1 человека из 100):

• увеличенные лимфатические узлы
• высокое кровяное давление
• зуд на коже, кожная сыпь или крапивница
• покраснение кожи
• зуд на коже в месте введения инъекции
• озноб

Редко(могут возникать у до 1 человека из 1000):

• жар в месте инъекции

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция
• необычное ощущение на коже, такое как онемение или покалывание (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), что может привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V, и включить номер партии, если он доступен. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этой вакцины.

5. Хранение Нуваксовида

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этой вакцины и правильную утилизацию неиспользованного продукта.

Информация о хранении, сроке годности, использовании и обращении описана в разделе, предназначенном для медицинских специалистов в конце листка.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нуваксовида

• Одна доза (0,5 мл) Нуваксовида содержит 5 микрограммов белка шипки SARS-CoV-2* и адъювант Matrix-M.

*получается с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием системы экспрессии бакуловируса в клеточной линии насекомых, полученной из клеток Sf9 вида Spodoptera Frugiperda.

• Matrix-M включен в эту вакцину в качестве адъюванта. Адъюванты - это вещества, включаемые в определенные вакцины для ускорения, улучшения или продления защитных эффектов вакцины. Адъювант Matrix-M содержит фракцию-A (42,5 микрограмма) и фракцию-C (7,5 микрограмма) экстракта Quillaia Saponaria Molina на каждую дозу 0,5 мл.

• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) Нуваксовида включают:

• гидрогенфосфат динатрия гептахидрат
• дигидрогенфосфат натрия моногидрат
• гидрогенфосфат динатрия дигидрат
• хлорид натрия
• полисорбат 80
• холестерин
• фосфатидилхолин (включая all-rac-α-токоферол)
• дигидрогенфосфат калия
• хлорид калия
• гидроксид натрия (для регулирования pH)
• соляная кислота (для регулирования pH)
• вода для инъекционных препаратов

Вид Нуваксовида и содержание упаковки

• Суспензия бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная или слегка опалесцирующая (pH 7,2).

Флакон на 5 доз

• 2,5 мл инъекционной суспензии в флаконе с резиновым пробкой и съемной синей крышкой.
• Размер упаковки: 2 многодозовых флакона или 10 многодозовых флаконов. Каждый флакон содержит 5 доз по 0,5 мл.

Флакон на 10 доз

• 5 мл инъекционной суспензии в флаконе с резиновым пробкой и съемной синей крышкой.
• Размер упаковки: 2 многодозовых флакона или 10 многодозовых флаконов. Каждый флакон содержит 10 доз по 0,5 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novavax CZ a.s.

Либалова 2348/1, Ходов

149 00 Прага 4

Чехия

Производитель

Novavax CZ a.s.

Богумил 138

Евани, 28163

Чехия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

sanofi-aventis, S.A.

Тел: + 34 93 485 94 00

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

Тел: + 33 800 222 555

Звонок из-за рубежа: + 33 1 57 63 23 23

БЕ, БГ, ЧЗ, ДК, ДЕ, ЭЕ, ГР, ХР, ИЕ, ИС, ИТ, КИП, ЛВ, ЛТ, ЛУ, ВН, МТ, НЛ, НО, АТ, ПЛ, ПТ, РО, СИ, СК, ФИ, ШВ:

Novavax CZ a.s.

Тел / Тел / Тел / Тел / Тел / Телефон: + 353 1 513 6137

Дата последнего пересмотра этого листка:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок на разных языках.

Или посетите URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вводить Нуваксовид внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части руки, в виде двух доз с интервалом 3 недели между ними.

Доза Нуваксовида может быть введена примерно через 3 месяца после второй дозы у лиц старше 12 лет.

Слежение

Для улучшения прослеживаемости биологических препаратов имя и номер партии введенного препарата должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению и введению

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Эта вакцина должна быть обращена медицинским специалистом с использованием асептических техник для обеспечения стерильности каждой дозы.

Подготовка к использованию

• Вакцина поставляется в готовом для использования виде.
• Нераскрытая вакцина должна храниться в холодильнике (2 °C - 8 °C) и храниться в наружной упаковке для защиты от света.
• Немедленно перед использованием удалите флакон вакцины из картонной коробки холодильника.
• Зарегистрируйте дату и время удаления на этикетке флакона. Используйте в течение 12 часов при температуре между 2 °C и 8 °C или в течение 6 часов при комнатной температуре (максимально 25 °C) после первой перфорации.

Осмотр флакона

• Аккуратно встряхните многодозовый флакон перед и между каждым извлечением дозы. Не встряхивайте.
• Каждый многодозовый флакон содержит бесцветную или слегка желтоватую, прозрачную или слегка опалесцирующую суспензию.
• Визуально осмотрите содержимое флакона на наличие видимых частиц и/или изменений цвета перед введением. Не вводите вакцину, если обнаружите их присутствие.

Введение вакцины

• В каждом флаконе предусмотрен избыток для обеспечения возможности извлечения максимального количества 5 доз (флакон 2,5 мл) или 10 доз (флакон 5 мл) по 0,5 мл каждая.
• Каждая доза 0,5 мл извлекается в стерильную иглу и стерильный шприц для введения путем внутримышечной инъекции, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части руки.

• Не смешивайте вакцину в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
• Не смешивайте оставшуюся вакцину из нескольких флаконов.

Хранение после первой перфорации с помощью иглы

• Храните открытый флакон при температуре между 2 °C и 8 °C в течение максимально 12 часов или при комнатной температуре (максимально 25 °C) в течение максимально 6 часов после первой перфорации.

Утилизация

• Утилизируйте эту вакцину, если она не используется в течение 12 часов, если она хранится при температуре между 2 °C и 8 °C, или в течение 6 часов, если она хранится при комнатной температуре после первой перфорации флакона.

Удаление

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно осуществляться в соответствии с местными правилами.