НУТРИНИЛ ПД4 с 1,1% аминокислотами со встроенной системой отключения, раствор для перитонеального диализа

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Нутринеал ПД4 с 1,1% аминокислот, раствор для перитонеальной диализа с интегрированной системой отключения

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Нутринеал и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нутринеала
3. Как использовать Нутринеал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нутринеала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нутринеал и для чего он используется

Нутринеал - это раствор для перитонеальной диализа, не содержащий глюкозы. Он удаляет воду и продукты распада из крови и корректирует аномальные уровни различных компонентов крови.

Нутринеал может быть назначен:

• если у вас есть почечная недостаточность, требующая перитонеальной диализа
• в частности, если вы недоедаете.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нутринеала

Ваш врач оценит, является ли Нутринеал подходящим решением для вашего лечения перитонеальной диализой. Он будет учитывать любые факторы вашей медицинской истории, которые могут исключить использование растворов для перитонеальной диализа.

Не используйте Нутринеал

Не должны использовать Нутринеал:

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если ваш уровень мочевины в крови выше 38 ммоль/л
• если у вас есть нарушение, влияющее на метаболизм аминокислот
• если ваш уровень калия в крови слишком низок
• если вы испытываете симптомы гиперуремии, такие как потеря аппетита, тошнота или рвота
• если ваши уровни бикарбоната в крови слишком низки
• если у вас есть печеночная недостаточность
• если у вас есть тяжелая лактатацидоз (чрезмерное количество кислоты в крови)
• если у вас есть неисправимое хирургическое вмешательство, влияющее на вашу брюшную стенку или полость, или неисправимое состояние, увеличивающее риск абдоминальных инфекций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Нутринеала:

• если вы заметили потерю аппетита, тошноту или рвоту. Возможно, ваш врач cần уменьшить количество обменов Нутринеала или прервать лечение Нутринеалом
• если вы испытываете боль в животе или заметили, что жидкость для дренажа мутная, имеет комки или частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонеума) или инфекции. Вам необходимо срочно обратиться к медицинской бригаде. Запишите номер партии и возьмите его с собой, вместе с мешком для дренажной жидкости, к медицинской бригаде. Медицинская бригада решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующее лечение. Например, если у вас есть инфекция, ваш врач может провести несколько тестов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Ваш врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра бактерий, пока не станет известно, какую инфекцию у вас есть. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия
• если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (аллергическую реакцию) - см. также раздел 4. Ваш врач может cần прекратить лечение Нутринеалом
• во время перитонеальной диализа ваш организм может терять белки, аминокислоты и витамины. Ваш врач определит, нужно ли вам восполнить эти потери.
• если у вас есть проблемы, влияющие на целостность брюшной стенки или полости. Например, в случае грыжи или хронической инфекции или воспалительного заболевания, влияющего на кишечник
• если у вас был аортокоронарный шунт
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, например эмфизема
• если у вас есть дыхательные проблемы
• если вы используете инсулин или любое другое лечение для коррекции гипергликемии. Возможно, ваш врач cần отрегулировать вашу дозу
• если вы получаете лечение для гиперпаратиреоза, ваш врач решит, можно ли использовать раствор для диализа с низким содержанием кальция

• Также вам необходимо учитывать, что состояние, называемое перитонеальным фиброзом (ПФ), является редким и известным осложнением перитонеальной диализной терапии. Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, должны быть осведомлены о этом возможном осложнении. ПФ вызывает:
• воспаление живота (желудка)

• рост слоев фиброзной ткани, покрывающей и соединяющей органы, что повлияет на их нормальное движение. В редких случаях это приводит к летальному исходу
• ваш врач будет регулярно проверять ваши уровни калия. Если они сильно снизятся, возможно, вам будет введен хлорид калия для компенсации.

• Ваш врач проинформирует вас о конкретных предостережениях для вас. Ваш врач будет контролировать параметры крови на регулярных интервалах и обеспечит их соответствие во время лечения.
• Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, будете вести учет вашего потребления белков в диете, водного баланса и веса тела.

Использование Нутринеала с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу, если вы используете, использовали или можете использовать любое другое лекарство. Если вы используете другие лекарства, возможно, ваш врач cần увеличить вашу дозу, поскольку перитонеальная диализная терапия увеличивает выведение определенных лекарств.
• Будьте осторожны, если используете сердечные лекарства, называемые сердечными гликозидами (например, дигоксин). Ваши сердечные лекарства могут быть менее эффективными или их токсичность может увеличиться. Возможно:

• вам понадобятся добавки калия и кальция
• вы разовьете нарушения сердечного ритма (аритмию)

• Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно ваши уровни калия и магния.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременными или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать Нутринеал во время беременности или лактации, если только ваш врач не указал обратное.

Вождение и использование машин:

Это лечение может вызвать слабость, общее недомогание или уменьшение объема жидкости в организме (гиповолемию). Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти эффекты.

3. Как использовать Нутринеал

Нутринеал должен быть введен в вашу брюшную полость. Эта полость находится в животе (желудке) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Нутринеал не предназначен для внутривенного использования.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом.Если мешок поврежден, его необходимо утилизировать.

Количество и частота

Ваш врач укажет количество мешков, которые вам необходимо использовать. Обычно это варьируется от 1 мешка объемом 2,0 литра до 1 мешка объемом 2,5 литра в день.

Использование у детей и подростков

Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит, следует ли вам назначать Нутринеал.

Ваш врач повторно оценит лечение после 3 месяцев, если ваше питательное состояние не улучшается.

Форма введения

Перед использованием:

• Нагрейте мешок до 37 °C. Используйте специальную нагревательную плиту, предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте мешок в воду для нагрева. Никогда не используйте микроволновую печь для нагрева мешка.
• Удалите внешний мешок и введите раствор сразу же.
• Используйте раствор только если он прозрачный и упаковка не повреждена.
• Используйте каждый мешок только один раз. Утилизируйте оставшийся раствор, который вы не использовали.

Вы должны использовать асептическую технику во время всего введения раствора, как вам научили.

Совместимость с другими лекарствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарства для добавления их непосредственно в мешок Нутринеала. В этом случае добавьте лекарство через место добавления лекарств. Используйте продукт сразу после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Если вы используете более одного мешка Нутринеала в 24 часа

Если вам введена чрезмерная доза Нутринеала, вы можете испытать:

• растяжение живота

• тяжесть в желудке

Немедленно обратитесь к вашему врачу. Он проинформирует вас о том, что необходимо делать.

Если вы прерываете лечение Нутринеалом

Не прерывайте перитонеальную диализу без согласия вашего врача. Прерывание лечения может иметь угрожающие жизни последствия.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу или в вашу перитонеальную диализную единицу:

• Боль в животе

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся более чем у 1 из 10 пациентов, леченных Нутринеалом):

• Тошнота, рвота
• Анорексия (длительное расстройство питания из-за потери аппетита)
• Гастрит (воспаление желудка)
• Чувство слабости Увеличение объема жидкости в организме (гиперволемия)
• Высокий уровень кислотных веществ в организме (ацидоз)

Частые побочные эффекты (встречающиеся более чем у 1 из 100 пациентов, леченных Нутринеалом):

• Анемия
• Депрессия
• Затруднение дыхания
• Боль в животе
• Уменьшение объема жидкости в организме (гиповолемия)
• Уменьшение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• Инфекция

Побочные эффекты, которые были зарегистрированы (встречающиеся у неизвестного числа пациентов, леченных Нутринеалом):

• Перитонит
• Мутный перитонеальный экссудат
• Боль в животе
• Лихорадка
• Общее недомогание
• Зуд
• Реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция)
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие воспаление лица или горла (ангиоэдем)

Другие побочные эффекты, связанные с перитонеальной диализной процедурой:

• Инфекция вокруг места выхода вашего катетера
• Осложнение, связанное с катетером
• Уменьшение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нутринеала

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Храните в оригинальной упаковке.
• Храните при температуре ниже 30 °C и защищайте от света.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на мешке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте Нутринеал согласно указаниям.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящий прошпект не содержит всю информацию о этом лекарстве. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Состав Нутринеала ПД4 с 1,1% аминокислот

Активные вещества:

Другие компоненты:

• Вода для инъекций
• Концентрированная соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Нутринеал упакован в мешок из ПВХ с емкостью 1,5; 2,0 или 2,5 литра.
• Каждый мешок упакован в внешний мешок и поставляется в картонных коробках.

Возможно, не все типы мешков будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Вантива Хелс С.Л.

улица Пуэт де Камило, 2 - Промышленная зона Сектор 14

46394 Рибарроха-дель-Турия (Валенсия) Испания

Ответственный за производство:

Вантива Мэньюфактуринг Лтд

улица Мунин

Каслбар

Графство Майо, Ирландия

Дата последней ревизии этого прошпекта: Май 2016 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС). http://www.aemps.gob.es/