НУТРИНИЛ ПД4 С 1.1% АМИНОКИСЛОТАМИ, РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нутринеал ПД4 с 1,1% аминокислот, раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нутринеал и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нутринеала
3. Как использовать Нутринеал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нутринеала

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нутринеал и для чего он используется

Нутринеал - это раствор для перитонеального диализа, не содержащий глюкозы. Он удаляет воду и продукты распада из крови и корректирует аномальные уровни различных компонентов крови.

Нутринеал может быть назначен:

• если у вас есть почечная недостаточность, требующая перитонеального диализа
• в частности, если вы истощены.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нутринеала

Ваш врач оценит, подходит ли Нутринеал для вашего лечения перитонеального диализа. Он учтет любой фактор из вашей медицинской истории, который может исключить использование растворов для перитонеального диализа.

Не используйте Нутринеал

Не должны использовать Нутринеал

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанным в разделе 6)
• если ваш уровень мочевины в крови выше 38 ммоль/л
• если у вас есть нарушение, влияющее на метаболизм аминокислот
• если ваш уровень калия в крови слишком низок
• если вы испытываете симптомы гиперуремии, такие как потеря аппетита, тошнота или рвота
• если ваши уровни бикарбоната в крови слишком низки
• если у вас есть печеночная недостаточность
• если вы страдаете тяжелой лактатацидозом (чрезмерным количеством кислоты в крови)
• если у вас есть неисправимое хирургическое нарушение, влияющее на вашу брюшную стенку или полость, или неисправимое нарушение, увеличивающее риск абдоминальных инфекций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Нутринеала:

• если вы заметили потерю аппетита, тошноту или рвоту. Возможно, ваш врач cần уменьшить количество обменов Нутринеала или прервать лечение Нутринеалом
• если вы испытываете боль в животе или заметили, что дренажный液 мутный, имеет комки или частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонеума) или инфекции. Вы должны немедленно связаться с вашей медицинской командой. Запишите номер партии и возьмите с собой мешок дренажного液 и медицинскую команду. Медицинская команда решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующее лечение. Например, если у вас есть инфекция, ваш врач может провести несколько тестов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Ваш врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий, пока не станет ясно, какую инфекцию вы имеете. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра
• если вы испытываете гиперчувствительную реакцию (аллергическую реакцию) - см. также раздел 4. Ваш врач может cần прекратить лечение Нутринеалом
• во время перитонеального диализа ваш организм может терять белки, аминокислоты и витамины. Ваш врач определит, нужно ли вам восполнить эти потери
• если у вас есть проблемы, влияющие на целостность брюшной стенки или полости. Например, в случае грыжи или хронической инфекции или воспалительного заболевания, влияющего на кишечник
• если у вас был аортокоронарный шунт
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, например эмфизема
• если у вас есть дыхательные проблемы
• если вы используете инсулин или любое другое лечение для коррекции гипергликемии. Возможно, ваш врач cần отрегулировать вашу дозу
• если вы получаете лечение для гиперпаратиреоза, ваш врач решит, можно ли использовать раствор для диализа с низким содержанием кальция

• Также вам нужно учитывать, что состояние, называемое перитонеальной энкапсулирующей склерозой (ПЭС), является редкой и известной осложнением терапии перитонеального диализа. Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, должны быть осведомлены о этой возможной осложнении. ПЭС вызывает:
• воспаление живота (желудка)

• рост слоев фиброзной ткани, покрывающей и соединяющей органы, что повлияет на их нормальное движение. В редких случаях это привело к летальному исходу
• ваш врач будет регулярно проверять ваши уровни калия. Если они сильно снизятся, возможно, ему придется назначить хлорид калия для компенсации.

• Ваш врач проинформирует вас о конкретных предостережениях для вас. Ваш врач будет контролировать параметры крови на регулярных интервалах и обеспечит, чтобы они были подходящими во время лечения.
• Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, будете вести учет вашего потребления белка в диете, водного баланса и веса тела.

Использование Нутринеала с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Если вы используете другие лекарства, возможно, ваш врач cần увеличить вашу дозу, поскольку лечение перитонеального диализа увеличивает выведение определенных лекарств.
• Будьте осторожны, если используете сердечные лекарства, называемые кардиогликозидами, (например, дигоксин). Ваши сердечные лекарства могут быть не так эффективны или их токсичность может увеличиться. Возможно:

• вам понадобятся добавки калия и кальция
• вы разовьете нарушения сердечного ритма (аритмию)

• Ваш врач будет проводить тщательный контроль во время лечения, особенно ваших уровней калия и магния.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать Нутринеал во время беременности или лактации, если только ваш врач не скажет вам обратное.

Вождение и использование машин:

Это лечение может вызвать слабость, общее недомогание или уменьшение объема жидкости в вашем теле (гиповолемия). Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы испытываете эти эффекты.

3. Как использовать Нутринеал

Нутринеал должен быть введен в вашу перитонеальную полость. Эта полость находится в животе (брюшной полости) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Нутринеал не предназначен для внутривенного использования.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, спросите вашего врача.Если мешок поврежден, его необходимо утилизировать.

Количество и частота

Ваш врач укажет вам подходящее количество мешков, которые вы должны использовать. Обычно это варьируется от одного мешка объемом 2,0 литра до одного мешка объемом 2,5 литра в день.

Использование у детей и подростков

Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит, следует ли вам назначать Нутринеал.

Ваш врач повторно оценит лечение после 3 месяцев, если ваше питательное состояние не улучшится.

Форма введения

До использования:

• Нагрейте мешок до 37 °C. Используйте специальную нагревательную пластину, предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте мешок в воду для нагрева. Никогда не используйте микроволновую печь для нагрева мешка.
• Удалите внешний мешок и введите раствор сразу же.
• Используйте раствор только если он прозрачный и упаковка не повреждена.
• Используйте каждый мешок только один раз. Утилизируйте оставшийся раствор, который вы не использовали.

Вы должны использовать асептическую технику во время всего введения раствора, как вам научили.

Совместимость с другими лекарствами

Ваш врач может назначить вам другие лекарства для введения непосредственно в мешок Нутринеала. В этом случае добавьте лекарство через место добавления лекарств. Используйте продукт сразу после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Если вы используете более одного мешка Нутринеала в 24 часа

Если вам введена чрезмерная доза Нутринеала, вы можете испытать:

• расширение живота
• тяжесть в желудке

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он проинформирует вас о том, что вам нужно делать.

Если вы прервете лечение Нутринеалом

Не прерывайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прерывание лечения может иметь угрожающие жизни последствия.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу или вашей единице перитонеального диализа:

• Боль в животе

Очень частые побочные эффекты (влияют на более 1 из 10 пациентов, леченных Нутринеалом):

• Тошнота, рвота
• Анорексия (длительное расстройство питания из-за потери аппетита)
• Гастрит (воспаление желудка)
• Чувство слабости
• Увеличение объема жидкости в организме (гиперволемия)
• Высокий уровень кислотных веществ в организме (ацидоз)

Частые побочные эффекты (влияют на более 1 из 100 пациентов, леченных Нутринеалом):

• Анемия
• Депрессия
• Затруднение дыхания
• Боль в животе
• Уменьшение объема жидкости в организме (гиповолемия)
• Уменьшение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• Инфекция

Побочные эффекты, которые были зарегистрированы (влияют на неизвестное количество пациентов, леченных Нутринеалом):

• Перитонит
• Мутный перитонеальный экссудат
• Боль в животе
• Лихорадка
• Общее недомогание
• Зуд
• Гиперчувствительная реакция (аллергическая реакция)
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие воспаление лица или горла (ангиоэдема)

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция вокруг места выхода вашего катетера
• Осложнение, связанное с катетером
• Уменьшение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нутринеала

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Храните в оригинальной упаковке.
• Храните при температуре ниже 30 °C и защищайте от света.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и мешке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте Нутринеал согласно указаниям.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Эта инструкция не содержит всю информацию о этом лекарстве. Если у вас есть какие-либо сомнения, спросите вашего врача.

Состав НутринеалаПД4 с 1,1% аминокислот

Активные вещества:

Другие компоненты:

• Вода для инъекций
• Концентрированная соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нутринеал упакован в мешок из ПВХ с емкостью 2,0; 2,5; 3,0 или 5,0 литров.

Каждый мешок упакован в внешний мешок и поставляется в картонных коробках.

Возможно, не все типы мешков будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ВАНТИВ ХЕЛС С.Л.

улица Пуэт де Камило, 2 - промышленная зона Сектор 14

46394 Рибарроха дель Турия (Валенсия) Испания

Ответственный за производство:

ВАНТИВ МАНУФАКТУРИНГ ЛТД

улица Монеен

Каслбар

графство Майо, Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС).

http://www.aemps.gob.es/