НУКАЛА 40 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Нукала 40мграствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

меполизумаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено ребенку, находящемуся на вашем попечении, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у ребенка, находящегося на вашем попечении, поскольку это может нанести им вред.
• Если ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нукала и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нукалы
3. Как использовать Нукалу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нукалы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по использованию шаг за шагом

1. Что такое Нукала и для чего она используется

Нукала содержит активное вещество меполизумаб,моноклональное антитело, тип белка, предназначенный для распознавания конкретной целевой субстанции в организме. Она используется для лечения тяжелого бронхиального астмыу взрослых, подростков и детей от 6 лет.

Некоторые люди с тяжелым бронхиальным астмой имеют слишком много эозинофилов(тип белых кровяных клеток) в крови и легких. Это состояние называется эозинофильным астмой– тип астмы, который Нукала может лечить.

Если ребенок уже использует лекарства, такие как ингаляторы в высоких дозах, но его астма не контролируется хорошо этими лекарствами, Нукала может уменьшить количество приступов астмы. Если ребенок принимает лекарства, называемые оральными кортикостероидами, Нукала также может помочь уменьшить ежедневную дозу, необходимую для контроля астмы.

Меполизумаб, активное вещество Нукалы, блокирует белок, называемый интерлейкином-5. Блокируя действие этого белка, ограничивается производство эозинофилов костным мозгом и уменьшается количество эозинофилов в крови и легких.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нукалы

Не используйте Нукалу:

• если ребенок, находящийся на вашем попечении, аллергиченк меполизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что это относится к ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Нукалы.

Ухудшение астмы

Некоторые люди испытывают побочные эффекты, связанные с астмой, или их астма может ухудшиться во время лечения Нукалой.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестройесли астма ребенка остается неконтролируемой или ухудшается после начала лечения Нукалой.

Аллергические реакции и реакции в месте инъекции

Лекарства этого типа (моноклональные антитела) могут вызывать тяжелые аллергические реакции при введении в организм (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).

Если ребенок когда-либо испытывал подобную реакцию на любую инъекцию или лекарство:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед введением Нукалы ребенку.

Паразитарные инфекции

Нукала может ослабить сопротивляемость ребенка к инфекциям, вызванным паразитами. Если ребенок уже имеет паразитарную инфекцию, ее необходимо лечить перед началом лечения Нукалой. Если ребенок живет в районе, где такие инфекции распространены, или если он собирается путешествовать в такой район:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что любая из этих обстоятельств относится к ребенку.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для использования у детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Нукала

Сообщите вашему врачуесли ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Другие лекарства для астмы

• После начала лечения Нукалой не прекращайте внезапнодавать ребенку лекарства, которые он принимал для предотвращения астмы. Эти лекарства (особенно оральные кортикостероиды) должны быть постепенно отменены под прямым наблюдением вашего врача и в зависимости от реакции ребенка на Нукалу.

Беременность и лактация

Беременные женщины, женщины, которые считают, что могут быть беременными, или женщины, планирующие беременность, должны проконсультироваться с вашим врачомперед использованием этого лекарства.

Неизвестно, могут ли компоненты Нукалы проникать в грудное молоко. Кормящие женщины должны проконсультироваться с вашим врачомперед использованием Нукалы.

Вождение и использование машин

Вряд ли возможные побочные эффекты Нукалы повлияют на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Нукала содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 40 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Нукалу

Нукала вводится путем инъекции прямо под кожу (подкожная инъекция).

Ваш врач или медсестра решат, можете ли вы вводить Нукалу ребенку. Если они считают это подходящим, вы получите обучение по правильному использованию Нукалы.

Рекомендуемая дозадля детей от 6 до 11 лет составляет 40 мг. Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

На обратной стороне прошпекта вы можете найти инструкции по использованию предварительно заполненного шприца.

Если вы использовали больше Нукалы, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что могли ввести слишком много Нукалы.

Если вы пропустили дозу Нукалы

Вы должны ввести следующую дозу Нукалы как можно скорее. Если вы не заметили, что пропустили дозу, до момента, когда должна быть следующая, введение следующей дозы должно быть выполнено согласно плану. Если вы не уверены, что делать, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вы прекратили лечение Нукалой

Не прекращайте вводить инъекции Нукалы, если только ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение или остановка лечения Нукалой может привести к тому, что симптомы и приступы астмы снова появятся у ребенка.

Если симптомы астмы ребенка ухудшаются во время введения инъекций Нукалы:

• Сообщите вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные Нукалой, обычно легкие или умеренные, хотя иногда они могут быть тяжелыми.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции или реакции, подобные аллергии. Эти реакции могут быть частыми (могут поражать до 1 из 10 человек). Обычно они возникают в течение минут или часов после инъекции, но иногда симптомы могут начаться даже через несколько дней.

Симптомы могут включать:

• чувство сдавления в груди, кашель, затруднение дыхания
• обморок, головокружение, чувство головокружения (из-за снижения артериального давления)
• отек век, лица, губ, языка или рта.
• крапивница
• сыпь

• Если вы думаете, что ребенок испытывает аллергическую реакцию, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если ребенок когда-либо испытывал подобную реакцию на любую инъекцию или лекарство:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед введением Нукалы ребенку.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые:могут поражать более 1 из 10 человек

• головная боль

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• инфекция легких, симптомы которой могут включать кашель и лихорадку (повышенную температуру)
• инфекция мочевыводящих путей (кровь в моче, болезненный и частый мочеиспускание, лихорадка, боль в нижней части спины)
• боль в верхней части живота (боль в желудке или дискомфорт в верхней части живота)
• лихорадка (повышенная температура)
• экзема (красные пятна, которые чешутся на коже)
• реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек, зуд и чувство жжения на коже возле места инъекции)
• боль в спине
• артралгия (суставная боль)
• фарингит (боль в горле)
• насморк (заложенность носа)

Нечастые:могут поражать до 1 из 100 человек

• герпес зостер (герпес)

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 человек

• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия)

• Если ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нукалы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C)

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Предварительно заполненный шприц Нукалы можно удалить из холодильника и хранить в внешней упаковке без открытия в течение максимум 7 дней при комнатной температуре (ниже 30°C) и защищен от света. Утилизируйте, если оставлен вне холодильника более 7 дней.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нукалы

Активное вещество - меполизумаб.

Каждая 0,4 мл предварительно заполненной шприца содержит 40 мг меполизумаба.

Другие компоненты: сахароза, дигидрофосфат натрия гептахидрат, моногидрат лимонной кислоты, полисорбат 80, эдетат динатрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Нукала выпускается в предварительно заполненном шприце одноразового использования как 0,4 мл прозрачной или опалесцирующей, бесцветной или бледно-желто-коричневой жидкости.

Нукала доступна в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц, или в многоместной упаковке, содержащей 3 x 1 предварительно заполненных шприца.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 Сан-Поло-ди-Торриле, Парма

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

1. Инструкции по применению Нукалы 40 мг предварительно заполненного шприца шаг за шагом

Применение один раз каждые 4 недели.

Следуйте этим инструкциям о том, как использовать предварительно заполненный шприц. Несоблюдение этих инструкций может повлиять на правильную работу шприца. Также вам следует получить обучение по использованию предварительно заполненного шприца. Нукала предварительно заполненный шприц предназначен только для подкожноговведения.

• Хранить в холодильнике до использования.
• Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Если необходимо, предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) не более 7 дней, если он хранится в оригинальной упаковке. С осторожностью утилизируйте шприц, если он был оставлен вне холодильника более 7 дней.
• Хранить при температуре ниже 30°C.

Предварительно заполненный шприц следует использовать только один раз, а затем утилизировать.

• Неделитесь своим предварительно заполненным шприцем с другим человеком.
• Невстряхивайте шприц.
• Неиспользуйте шприц, если он упал на твердую поверхность.
• Неиспользуйте шприц, если он кажется поврежденным.
• Неудаляйте крышку иглы до момента непосредственного введения.