НУКАЛА 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нукала 100мграствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

меполизумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нукала и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нукалы
3. Как использовать Нукалу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нукалы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Инструкции по использованию шаг за шагом

1. Что такое Нукала и для чего она используется

Нукала содержит активное вещество меполизумаб, моноклональное антитело, тип белка, предназначенный для распознавания конкретной мишени в организме. Она используется для лечения тяжелого бронхиального астмы и ГЭПА (гранулематоз эозинофильный с полиангиитом) у взрослых, подростков и детей от 6 лет. Она также используется для лечения ХСПН (хронический синусит с полипами носа) и СГЭ (синдром гиперэозинофилии) у взрослых.

Меполизумаб, активное вещество Нукалы, блокирует белок, называемый интерлейкином-5. Блокируя действие этого белка, ограничивается производство эозинофилов костным мозгом и уменьшается количество эозинофилов в крови и легких.

Тяжелый эозинофильный астма

Некоторые люди с тяжелым астмой имеют слишком много эозинофилов(тип белых кровяных телец) в крови и легких. Это состояние называется эозинофильным астмой– тип астмы, который может лечиться Нукалой.

Если вы или ваш ребенок уже используете лекарства, такие как ингаляторы в высоких дозах, но ваш астма не контролируется хорошо этими лекарствами, Нукала может уменьшить количество приступов астмы. Если вы принимаете лекарства, называемые оральными кортикостероидами, Нукала также может помочь уменьшить ежедневную дозу, необходимую для контроля вашего астмы.

Хронический синусит с полипами носа (ХСПН)

ХСПН – это заболевание, при котором люди имеют слишком много эозинофилов(тип белых кровяных телец) в крови, в тканях, выстилающих нос, и в носовых пазухах. Это может вызывать симптомы, такие как заложенность носа и потеря обоняния, а также мягкие желатиновые разрастания (называемые полипами носа), которые образуются внутри носа.

Нукала уменьшает количество эозинофилов в крови и может уменьшить размер полипов, облегчая заложенность носа и помогая предотвратить операцию по удалению полипов носа.

Нукала также может помочь уменьшить необходимость в оральных кортикостероидахдля контроля симптомов.

Гранулематоз эозинофильный с полиангиитом (ГЭПА)

ГЭПА – это заболевание, при котором люди имеют слишком много эозинофилов(тип белых кровяных телец) в крови и тканях и также имеют некоторую форму васкулитиса. Это означает, что есть воспаление в кровеносных сосудах. Это заболевание чаще всего поражает легкие и носовые пазухи, но часто также поражает другие органы, такие как кожа, сердце и почки.

Нукала может контролировать или задерживать обострение симптомов ГЭПА. Это лекарство также может помочь уменьшить ежедневную дозу оральных кортикостероидов, необходимую для контроля симптомов.

Синдром гиперэозинофилии (СГЭ)

Синдром гиперэозинофилии (СГЭ) – это заболевание, при котором есть высокое количество эозинофилов(тип белых кровяных телец) в крови. Эти клетки могут повредить органы тела, в частности сердце, легкие, нервы и кожу.

Нукала помогает уменьшить симптомы и предотвратить обострения. Если вы принимаете лекарства, называемые оральными кортикостероидами, Нукала также может помочь уменьшить ежедневную дозу этих лекарств, необходимую для контроля симптомов и обострений СГЭ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нукалы

Не используйте Нукалу:

• если вы аллергичнык меполизумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Нукалы.

Ухудшение астмы

Некоторые люди испытывают побочные эффекты, связанные с астмой, или их астма может ухудшиться во время лечения Нукалой.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестройесли астма остается неконтролируемой или ухудшается после начала лечения Нукалой.

Аллергические реакции и реакции в месте инъекции

Лекарства этого типа (моноклональные антитела)могут вызывать тяжелые аллергические реакции при введении в организм (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).

Если вы когда-либо испытывали подобную реакцию на любую инъекцию или лекарство:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед тем, как вам будет введена Нукала.

Паразитарные инфекции

Нукала может ослабить вашу резистентность к инфекциям, вызванным паразитами. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, ее необходимо лечить перед началом лечения Нукалой. Если вы живете в районе, где такие инфекции распространены, или если вы собираетесь путешествовать в такой район:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что это относится к вам.

Дети и подростки

Тяжелый эозинофильный астма

Предварительно заполненный шприц не показан для использования у детей младше 12 летдля лечения тяжелого эозинофильного астмы.

Для детей от 6 до 11 лет проконсультируйтесь с вашим врачом, который назначит рекомендуемую дозу Нукалы, которая будет введена медицинским работником.

ХСПН

Это лекарство не показано для использования у детей или подростков младше 18 летдля лечения ХСПН.

ГЭПА

Это лекарство не показано для использования у детей младше 6 летдля лечения ГЭПА.

СГЭ

Это лекарство не показано для использования у подростков или детей младше 18 летдля лечения СГЭ.

Другие лекарства и Нукала

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Другие лекарства для астмы, ХСПН, ГЭПА или СГЭ

• После начала лечения Нукалой не прекращайте внезапнопринимать лекарства, которые вы принимали для предотвращения астмы, ХСПН, ГЭПА или СГЭ. Эти лекарства (особенно оральные кортикостероиды) должны быть постепенно отменены под прямым наблюдением вашего врача и в зависимости от вашей реакции на Нукалу.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства.

Неизвестно, могут ли компоненты Нукалы проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Нукалы.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что возможные побочные эффекты Нукалы повлияют на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Нукала содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Нукалу

Нукала вводится путем инъекции прямо под кожу (подкожная инъекция).

Ваш врач или медсестра решат, можете ли вы или ваш опекун вводить Нукалу. Если они считают это подходящим, вы или ваш опекун получите обучение по правильному использованию Нукалы.

У детей от 6 до 11 лет Нукала должна быть введена врачом, медсестрой или обученным опекуном.

Тяжелый эозинофильный астма

Рекомендуемая дозадля взрослых и подростков от 12 лет составляет 100 мг. Вводится одна инъекция каждые четыре недели.

ХСПН

Рекомендуемая дозадля взрослых составляет 100 мг. Вводится одна инъекция каждые четыре недели.

ГЭПА

Рекомендуемая дозадля взрослых и подростков от 12 лет составляет 300 мг. Вводятся три инъекции каждые четыре недели.

Дети от 6 до 11 лет

Дети, вес которых40кг или более:

Рекомендуемая дозасоставляет 200 мг. Вводятся две инъекции каждые четыре недели.

Дети, вес которых менее40кг:

Рекомендуемая дозасоставляет 100 мг. Вводится одна инъекция каждые четыре недели.

Места инъекции должны быть расположены на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

СГЭ

Рекомендуемая дозадля взрослых составляет 300 мг. Вводятся три инъекции каждые четыре недели.

Места инъекции должны быть расположены на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

На обратной стороне инструкции вы можете найти инструкции по использованию предварительно заполненного шприца.

Если вы использовали больше Нукалы, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что могли использовать слишком много Нукалы.

Если вы пропустили дозу Нукалы

Вы или ваш опекун должны ввести следующую дозу Нукалы как можно скорее. Если вы не вспомнили о пропущенной дозе до момента следующей запланированной дозы, введение следующей дозы должно быть осуществлено согласно плану. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Нукалой

Не прекращайте получать инъекции Нукалы, если только ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение или остановка лечения Нукалой может привести к тому, что симптомы и приступы вернутся.

Если ваши симптомы ухудшаются во время введения инъекций Нукалы:

• Сообщите вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные Нукалой, обычно легкие или умеренные, хотя иногда могут быть тяжелыми.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции или реакции, подобные аллергии. Эти реакции могут быть частыми (могут поражать до 1 из 10 человек). Обычно они возникают в течение минут или часов после инъекции, но иногда симптомы могут начаться даже через несколько дней.

Симптомы могут включать:

• давление в груди, кашель, затруднение дыхания
• обморок, головокружение, чувство головокружения (из-за снижения артериального давления)
• отек век, лица, губ, языка или рта.
• Сыпь
• Краснота

• Если вы думаете, что вы (или ваш ребенок) испытываете аллергическую реакцию, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Если вы когда-либо испытывали подобную реакцию на любую инъекцию или лекарство:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед тем, как вам будет введена Нукала.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые:могут поражать более 1 из 10 человек

• головная боль

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• инфекция легких, симптомы которой могут включать кашель и лихорадку (повышенную температуру)
• инфекция мочевыводящих путей (кровь в моче, болезненный и частый мочеиспускание, лихорадка, боль в нижней части спины)
• боль в верхней части живота (боль в желудке или дискомфорт в верхней части живота)
• лихорадка (повышенная температура)
• экзема (красные пятна, которые чешутся на коже)
• реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек, зуд и ощущение жара на коже возле места инъекции)
• боль в спине
• артралгия (боль в суставах)
• фарингит (боль в горле)
• заложенность носа (закупоренная носа)

Нечастые:могут поражать до 1 из 100 человек

• герпес зостер (герпес)

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 человек

• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия)

• Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нукалы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности – это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C)

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Предварительно заполненный шприц Нукалы можно удалить из холодильника и хранить в внешней упаковке без открытия в течение максимум 7 дней при комнатной температуре (ниже 30 °C) и защищен от света. Утилизируйте, если оставлен вне холодильника более 7 дней.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нукалы

Активное вещество - меполизумаб.

Каждый 1 мл предзагруженной ручки содержит 100 мг меполизумаба.

Другие компоненты: сахароза, дигидрофосфат натрия гептахидрат, моногидрат лимонной кислоты, полисорбат 80, динатрий эдетат, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Нукала выпускается в виде предзагруженной ручки одноразового использования, содержащей 1 мл прозрачной или опалесцирующей, бесцветной или светло-желто-коричневой раствора.

Нукала доступна в упаковке, содержащей 1 предзагруженную ручку, или в многодозовой упаковке, содержащей 3 x 1 предзагруженные ручки или 9 x 1 предзагруженные ручки.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 Сан-Поло-ди-Торриле, Парма

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

1. Пошаговые инструкции по использованию предзагруженной ручки

Введение один раз каждые 4 недели.

Следуйте этим инструкциям по использованию предзагруженной ручки. Несоблюдение этих инструкций может повлиять на правильную работу ручки. Также вам следует получить обучение по использованию предзагруженной ручки. Нукала предзагруженная ручка предназначена только для подкожноговведения.

Хранение Нукалы

• Хранить в холодильнике до использования.
• Не замораживать.
• Хранить предзагруженную ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света.
• Хранить вне поля зрения и досягаемости детей.
• Если необходимо, предзагруженную ручку можно хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) не более 7 дней, если она хранится в оригинальной упаковке. При необходимости утилизируйте ручку, если она была вне холодильника более 7 дней.
• Хранить при температуре ниже 30°C.

Перед использованием Нукалы

Предзагруженная ручка должна использоваться только один раз, а затем утилизироваться.

• Неделитесь своей предзагруженной ручкой с другим человеком.
• Невстряхивайте ручку.
• Неиспользуйте ручку, если она упала на твердую поверхность.
• Неиспользуйте ручку, если она кажется повреждённой.
• Неудаляйте крышку иглы до момента введения.